Gilead Lenacapavir (GS-6207) Εισέρχεται στην κριτική στις ΗΠΑ και την ΕΕ! --- 1/2

Η Gilead ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει αποδεχτεί την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΜΑΑ) της λενακαπαβίρης (GS-6207), η οποία είναι μακράς δράσης αναστολέας καψιδίου HIV-1. Η προτεινόμενη ένδειξη είναι: Σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα (ARV) για τη θεραπεία ενηλίκων ανθεκτικών σε πολλά φάρμακα (MDR) HIV-1 που υποβάλλονται επί του παρόντος σε αποτυχημένο πρόγραμμα ARV λόγω αντοχής στα φάρμακα, δυσανεξίας ή εκτιμήσεων ασφάλειας.

Εάν εγκριθεί, η λενακαπαβίρη θα γίνει ο πρώτος αναστολέας καψιδίου και το μόνο θεραπευτικό σχήμα HIV-1 που χορηγείται δύο φορές το χρόνο (μία φορά κάθε 6 μήνες). Το Lenacapavir είναι ένας δυνητικά πρώτης κατηγορίας αναστολέας καψιδίου HIV-1 μακράς δράσης χωρίς επικαλυπτόμενη αντοχή στα φάρμακα με την τρέχουσα εγκεκριμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (ART). Το φάρμακο έχει ισχυρή αντιική δράση και μια υποδόρια ένεση μπορεί να μειώσει γρήγορα το ιικό φορτίο.

Τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, η Gilead υπέβαλε μια Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) για λενακαπαβίρη στον αμερικανικό FDA για τη θεραπεία των μολυσμένων από τον HIV-1 ανθεκτικών σε πολλά φάρμακα (MDR) ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως πολλαπλές θεραπείες (HTE). Τον Μάιο του 2019, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε τη λενακαπαβίρη πρωτοποριακή ονομασία φαρμάκου (BTD), σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, για τη θεραπεία της λοίμωξης από HTE MDR HIV-1.

Επί του παρόντος, η λενακαπαβίρη αναπτύσσεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία παιδιών και παιδιών που λαμβάνουν επί του παρόντος αποτυχημένη αντιρετροϊκή θεραπεία λόγω αντοχής στα φάρμακα, δυσανεξίας ή ασφάλειας και βάρους άνω των 35 κιλών. Ενήλικες προσβεβλημένοι από MDR HIV-1 άτομα. Το Lenacapavir αναστέλλει την αντιγραφή του HIV-1 παρεμβαίνοντας σε πολλαπλά σημαντικά βήματα στον κύκλο ζωής του ιού, συμπεριλαμβανομένης της μεσολαβούμενης από καψίδιο HIV-1 προϊικής πρόσληψης DNA, συναρμολόγησης και απελευθέρωσης ιού και σχηματισμού πυρήνα καψιδίου.

Ο Δρ Merdad Parsey, Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead, δήλωσε: «Η λενακαπαβίρη είναι μια πρωτοποριακή καινοτομία που έχει τη δυνατότητα να έχει μετασχηματιστικό αντίκτυπο σε άτομα με πολυανθεκτικό ιό HIV. Η αποδοχή της ΜΑΑ του φαρμάκου από την EMA είναι η δέσμευσή μας για την επίκεντρο του ασθενούς για να βοηθήσουμε όλους τους μολυσμένους με HIV να επιτύχουν και να διατηρήσουν την καταστολή του ιικού φορτίου, ανεξάρτητα από το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας τους."

χημική δομή λενακαπαβίρη (GS-6207)