Ο από του στόματος αναστολέας JAK1 Jyseleca του Gilead (filgotinib) κυκλοφορεί στην Ιαπωνία για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας

Gilead Επιστημών KK, ο ιαπωνικός κλάδος των Επιστημών Gilead, και ο συνεργάτης του Eisai ανακοίνωσαν πρόσφατα την έναρξη της Jyseleca (filgotinib, 200mg και 100mg δισκία) στην Ιαπωνία, ένα νέο, μία φορά την ημέρα, εκλεκτικό αναστολέα JAK1 Το φάρμακο, εγκεκριμένο από το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) της Ιαπωνίας τον Σεπτέμβριο του τρέχοντος έτους, χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με θεραπεία με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) που δεν ανταποκρίνονται στις συμβατικές θεραπείες , συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης των δομικών ζημιών από τις αρθρώσεις.

Εκτιμάται ότι υπάρχουν 600 έως 1 εκατομμύριο ασθενείς με ΡΑ στην Ιαπωνία. Αν και η θεραπεία της ΡΑ εξελίσσεται, πολλοί ασθενείς εξακολουθούν να μην παίρνουν επαρκή ύφεση της νόσου, και εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Η έναρξη της Jyseleca θα παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με ΡΑ στην περιοχή.

Σύμφωνα με την κοινή συμφωνία προώθησης που υπέγραψαν η Gilead και η Eisai τον Δεκέμβριο του 2019, η Gilead θα κατέχει την άδεια πώλησης της Jyseleca και η Eisai θα είναι υπεύθυνη για τη διανομή των προϊόντων Jyseleca στην Ιαπωνία για τη θεραπεία της RA και άλλων πιθανών μελλοντικών ενδείξεων .

Όσον αφορά τη ρύθμιση, το Jyseleca εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή την ίδια ημέρα που εγκρίθηκε στην Ιαπωνία για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών ενηλίκων ΡΑ που έχουν ανεπαρκή ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ασθενείς με αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD). Στις αρχές Νοεμβρίου του τρέχοντος έτους, η νέα ένδειξη της Jyseleca για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας (UC) έγινε επίσης αποδεκτή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η FDA εξέδωσε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους, αρνούμενος να εγκρίνει Jyseleca. Η FDA ζήτησε δεδομένα από τις μελέτες MANTA και MANTA-RAy. Αυτές οι δύο μελέτες αξιολογούν κατά πόσον Jyseleca έχει αντίκτυπο στις παραμέτρους του σπέρματος. Τα κορυφαία αποτελέσματα αναμένεται να ανακοινωθούν το πρώτο εξάμηνο του 2021. Επιπλέον, η FDA εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το συνολικό προφίλ οφέλους / κινδύνου της υψηλής δόσης Jyseleca (200mg).

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Jyseleca είναι το filgotinib, το οποίο είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αναστολέας JAK1, που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από τα Γκαλαπάγκος. Η Gilead κατέληξε σε συμφωνία 2 δισεκατομμυρίων δολαρίων με τα Γκαλαπάγκος στα τέλη Δεκεμβρίου του 2015 για την από κοινού ανάπτυξη του filgotinib. Επί του παρόντος, και τα δύο μέρη αξιολογούν τις δυνατότητες της Jyseleca για τη θεραπεία μιας ποικιλίας φλεγμονωδών ασθενειών, μεταξύ των οποίων οι δοκιμές φάσης ΙΙΙ περιλαμβάνουν τη θεραπεία της ΡΑ, UC, και της νόσου του Crohn.

EvaluatePharma, ένας φαρμακευτικός οργανισμός έρευνας αγοράς, δημοσίευσε προηγουμένως μια έκθεση που προβλέπει ότι Jyseleca θα γίνει ένα από τα βασικά προϊόντα Gilead για την προώθηση της μελλοντικής ανάπτυξης. Οι παγκόσμιες πωλήσεις το 2024 αναμένεται να φτάσουν τα 1,4 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.