Το Gilead Veklury εγκρίθηκε: Το πρώτο ευρωπαϊκό φάρμακο για τη θεραπεία του COVID-19!

Το αντιιικό φάρμακοremdesivir από την Gilead Sciences είναι ένα πιθανό φάρμακο COVID-19 με μεγάλη πιθανότητα. Στις αρχές Μαΐου του τρέχοντος έτους, το φάρμακο χορηγήθηκε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) από το αμερικανικό FDA για τη θεραπεία σοβαρών ασθενών σε ασθενείς με COVID-19. Επίσης στις αρχές Μαΐου, η Redcive (εμπορική επωνυμία: Veklury®) έλαβε την πρώτη κανονιστική έγκριση της παγκόσμιας&# 39 στην Ιαπωνία.

Ακούστηκαν επίσης καλά νέα από την Reidcive στον κανονισμό της ΕΕ πρόσφατα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε στη Veklury μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για τη θεραπεία της νέας λοίμωξης από κοροναϊό (SARS-CoV-2), η οποία μπορεί να προκαλέσει νέα πνευμονία κοροναϊού (COVID-19).

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Veklury είναι το πρώτο εγκεκριμένο από την ΕΕ πρόγραμμα θεραπείας για το COVID-19. Η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους βασίζεται στην κυλιόμενη ανασκόπηση των υποστηρικτικών δεδομένων που ξεκίνησαν τον Απρίλιο του 2020, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη για τη δημόσια υγεία από την πανδημία COVID-19. Σύμφωνα με αυτήν την εξουσιοδότηση, το Veklury μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία COVID-19 ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας ≥ 12 ετών, βάρους ≥ 40 kg) που έχουν συμπτώματα πνευμονίας και χρειάζονται συμπλήρωση οξυγόνου.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Gird Scientific Global Merdad Parsey, MD, δήλωσε:&«Είμαστε ευγνώμονες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την ταχεία αναθεώρηση της ρατσιστικής σε αυτήν την άνευ προηγουμένου πανδημία. Εργαζόμαστε από κοινού για να ανταποκριθούμε στη θεραπεία ασθενών σε όλη την Ευρώπη Κατά τη στιγμή της ζήτησης, αυτή η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους είναι ένα σημαντικό βήμα προόδου."

Ο Veklury έχει σπουδάσει σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19, καλύπτοντας ένα φάσμα ασθενών με διαφορετική σοβαρότητα της νόσου. Η άδεια υπό όρους μάρκετινγκ της Veklury&# 39 υποστηρίχθηκε από την Εθνική Κλινική Δοκιμασία Φάσης III τηςremdesivirδιεξήχθη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID). Στην Ευρώπη, η άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ισχύει αρχικά για ένα έτος, αλλά μετά την υποβολή και αξιολόγηση πρόσθετων επιβεβαιωτικών δεδομένων, η περίοδος μπορεί να παραταθεί ή να μετατραπεί σε άδεια άνευ όρων.

Οι τρέχουσες κλινικές δοκιμές συνεχίζουν να αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τουremdesivir, συμπεριλαμβανομένων μελετών για τη συνδυασμένη χρήση τουremdesivirκαι αντιφλεγμονώδη φάρμακα, καθώς και μελέτες σε ειδικούς πληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων παιδιατρικών ασθενών). Επί του παρόντος, μια νέα μορφή δοσολογίας τουremdesivirμελετάται επίσης, κάτι που μπορεί να καταστήσει δυνατή τη χρήση του remdesivir στα πρώτα στάδια της νόσου.

Το Veklury είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που έχει αντιική δράση ευρέος φάσματος έναντι μιας ποικιλίας αναδυόμενων παθογόνων in vitro και σε ζωικά μοντέλα. Ορισμένες παγκόσμιες κλινικές δοκιμές φάσης III που βρίσκονται σε εξέλιξη αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τουRemdesivirστη θεραπεία του COVID-19. Λόγω της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, το Redoxir έχει εγκριθεί στην Ιαπωνία, την Ταϊβάν, την Ινδία, τη Σιγκαπούρη, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα και την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία σοβαρών ασθενών με COVID-19. Εκτός από αυτές τις περιοχές, το remdesivir εξακολουθεί να είναι ένα μη εγκεκριμένο ερευνητικό φάρμακο.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το remdesivir έχει λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για τη θεραπεία ασθενών με υποψία ή επιβεβαιωμένη λοίμωξη SARS-CoV-2 και σοβαρή νόσο COVID-19. SARS-CoV-2. Οι σοβαρές ασθένειες ορίζονται ως: υπό συνθήκες αέρα εσωτερικού χώρου, ο κορεσμός οξυγόνου του ασθενούς&# 39 (SpO2) ≤94%, ή χρειάζονται υποστήριξη οξυγόνου ή απαιτούν μηχανικό αερισμό ή πρέπει να λαμβάνουν εξωσωματική οξυγόνωση πνευμονικής μεμβράνης (ECMO). Το Redoxir πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και το φάρμακο εγκρίνεται για νοσοκομειακούς ενήλικες και παιδιά που μπορούν να λάβουν κλινικές ενδοφλέβιες ενέσεις.