FDA έχει αποδεχθεί τη συμπληρωματική νέα αίτηση φαρμάκων για την αντιαιμοπεταλική θεραπεία ticagrelor AstraZeneca

AstraZeneca ανακοίνωσε σήμερα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία τηςΤικαγρελόρη(εμπορικό σήμα Brilinta) για μια συμπληρωματική νέα εφαρμογή φαρμάκων (sNDA) και χορηγείται προτεραιότητα κατάσταση επανεξέτασης , Σε συνδυασμό με ασπιρίνη, που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επόμενων εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με οξεία ισχαιμική εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA). Η αίτηση αυτή αναμένεται να λάβει απάντηση κατά το τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους. Το δελτίο τύπου δήλωσε ότι εάν εγκριθεί, ο συνδυασμός ticagrelor/ ασπιρίνης θα γίνει η πρώτη εγκεκριμένη από το FDA διπλή θεραπεία αντιαιμοπεταλίου για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε τέτοιους ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Ticagrelor εγκρίθηκε από το FDA ήδη από το 2011 για τη μείωση της θρόμβωσης σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. Μπορεί να αναστέλλει επιλεκτικά τον βασικό υποδοχέα P2Y12 του ADP, αναστέλλοντας έτσι το σχηματισμό αιμοπεταλίων στο αίμα και μειώνοντας την υποτροπιάζουσα θρόμβωση.

Αυτό το sNDA βασίζεται στα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 THALES, η οποία έδειξε ότι σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ασπιρίνη, ο συνδυασμός ασπιρίνης και τικαγρορλόρου (90 mg, 2 φορές την ημέρα, 30 ημέρες θεραπείας) είχε ως αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο Ο κίνδυνος του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου θανάτου και θανάτου έχει στατιστικά σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση. Τα δεδομένα του THALES θα δημοσιευτούν σε ένα περιοδικό που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους και θα ανακοινωθούν σε επερχόμενο ιατρικό συνέδριο.

Ο Δρ Mene Pangalos, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της Βιοϊατρικής Έρευνας και Ανάπτυξης της AstraZeneca, δήλωσε: «Οι ασθενείς που είχαν ένα οξύ ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική επίθεση διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μεταγενέστερων εγκεφαλικών επεισοδίων, τα οποία μπορεί να είναι άτομα με ειδικές ανάγκες ή θανατηφόρα. Η σημερινή αναθεώρηση προτεραιότητας Η ανασκόπηση αντικατοπτρίζει τις δυνατότητες του Brilinta ως μια πολύ αναγκαία θεραπευτική επιλογή για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των επόμενων εγκεφαλικών επεισοδίων σε αυτούς τους ασθενείς. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με το FDA για να κάνουμε Brilinta διαθέσιμο σε αυτούς τους ασθενείς το συντομότερο δυνατόν."