Το Gilead Biktarvy είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στην ομάδα ηλικιωμένων με συννοσηρότητες ≥65 ετών και έχει εισαχθεί στην Κίνα!

Η Gilead Sciences ανακοίνωσε πρόσφατα το νέο σύνθετο HIV-in-one νέο φάρμακο Biktarvy (γενική ονομασία: Bicenprenor tablets, Bictevirir 50mg / Emtricitabine 200mg / Propofol Tenofovir 25mg, BIC / FTC / TAF) Μια νέα ανάλυση δεδομένων επιβεβαιώνει ότι στον ηλικιωμένο πληθυσμό (n=140) που έχουν ηλικία ≥65 ετών και έχουν επιτύχει ιολογική καταστολή, η θεραπεία με Biktarvy έχει καλή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υπάρχουν ηλικιωμένοι ασθενείς με κοινές συννοσηρότητες, όπως ο διαβήτης, η υπέρταση, οι καρδιαγγειακές παθήσεις και η δυσλιπιδαιμία. Μετά τη μετάβαση σε Biktarvy σε αυτούς τους ασθενείς, το 92% αυτών διατήρησαν ιολογική καταστολή την 48η εβδομάδα (HIV RNA< 50="" αντίγραφα="" ml).="" αυτά="" τα="" δεδομένα="" προέρχονται="" από="" μια="" συνοπτική="" ανάλυση="" 4="" διεθνών="" δοκιμών.="" σε="" όλες="" τις="" δοκιμές,="" το="" biktarvy="" ήταν="" γενικά="" καλά="" ανεκτό.="" τα="" σχετικά="" αποτελέσματα="" θα="" ανακοινωθούν="" στο="" 23ο="" διεθνές="" συνέδριο="" για="" το="" aids="" (aids="" 2020,="">

Προφορική έκθεση OAB0403-Συνοπτική ανάλυση της θεραπείας του Biktarvy&# 39 για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≥65 ετών σε 4 διεθνείς δοκιμές: αποτελέσματα την εβδομάδα 48

Συνολικά 4 διεθνείς μελέτες (μελέτες 1844, 1878, 4030 και 4449) αναλύθηκαν για να αξιολογηθεί η ιολογική αναστολή (HIV-1 RNA< 50="" αντίγραφα="" ml),="" έμπειροι="" στη="" θεραπεία="" και="" ηλικία="" ≥65="" ηλικιωμένοι,="" χρήση="" θεραπεία="" biktarvy="" για="" αποτελεσματικότητα="" και="" ασφάλεια.="" σύμφωνα="" με="" τον="" αλγόριθμο="" στιγμιότυπου="" του="" us="" fda,="" το="" κύριο="" τελικό="" σημείο="" είναι="" ο="" ρυθμός="" ιολογικής="" αναστολής="" την="" εβδομάδα="" 48="">< 50="" αντίγραφα="" ml).="" σε="" αυτές="" τις="" μελέτες,="" συνολικά="" 140="" ασθενείς="" (μέση="" ηλικία:="" 68="" ετών)="" συμπεριλήφθηκαν="" στην="" αξιολόγηση,="" 14%="" ήταν="" γυναίκες="" και="" 88%="" ήταν="" λευκοί.="" οι="" κοινές="" συννοσηρότητες="" κατά="" την="" έναρξη="" περιλαμβάνουν:="" διαβήτη="" (22%),="" υπέρταση="" (55%),="" καρδιαγγειακές="" παθήσεις="" (24%)="" και="" δυσλιπιδαιμία="">

Τα δεδομένα έδειξαν ότι την εβδομάδα 48, το ποσοστό των ασθενών με HIV-RNA<, 50 αντίγραφα / ml ήταν 92% (129/140), υποδεικνύοντας ότι ο Biktarvy διατήρησε υψηλό ποσοστό ιολογικής αναστολής στους ηλικιωμένους. Σε αυτές τις μελέτες, το Biktarvy ήταν γενικά καλά ανεκτό. 11 ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με φάρμακα βαθμού 1 ή βαθμού 2 (ΑΕ) και 4 από αυτούς διέκοψαν τη μελέτη. Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή ιολογικές αποτυχίες που σχετίζονται με τα ναρκωτικά βαθμού 3 ή 4. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα και αρθραλγία (7% έκαστη).

Καθώς ο αριθμός των ηλικιωμένων που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV συνεχίζει να αυξάνεται, είναι ζωτικής σημασίας να βελτιστοποιηθεί η θεραπεία για να καλυφθούν οι μοναδικές ανάγκες αυτού του βασικού πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνιες ασθένειες που μπορεί να απαιτούν πολλαπλά φάρμακα. Μέχρι το 2030, εκτιμάται ότι έως και το 70% των φορέων HIV θα είναι άνω των 50 ετών και οι περισσότεροι από αυτούς θα έχουν τουλάχιστον μία άλλη συννοσηρότητα. Τα δεδομένα που δημοσιεύθηκαν στο συνέδριο του AIDS 2020 επιβεβαίωσαν ότι η χρήση της θεραπείας με Biktarvy για ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να διατηρήσει αποτελεσματικά την καταστολή του ιού, ενώ αλληλεπιδρά με τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (όπως χοληστερόλη), το βάρος ή άλλα φάρμακα που μπορεί να ληφθούν λόγω στις συννοσηρότητες Δεν υπάρχει σημαντικός αντίκτυπος.

Το Biktarvy είναι ένα σχήμα ενός δισκίου (STR) που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1. Το φάρμακο συνδυάζει την ισχύ ενός νέου αναστολέα μεταφοράς αλυσίδας ιντεγκράσης (INSTI) bictegravir (bicativir, BIC) και του φαρμάκου Descovy, δισκία emtricitabine propofol tenofovir, FTC / TAF) που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, το τελευταίο είναι διπλής επίδρασης θεραπεία με σκελετό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου (NRTI) που συνιστάται από οδηγίες κλινικής θεραπείας HIV. Οι κλινικές μελέτες της Φάσης III έδειξαν ότι το Biktarvy πέτυχε πολύ υψηλά ποσοστά ιολογικής καταστολής σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (θεραπεία πρώτης γραμμής) και ασθενείς που είχαν επιτύχει ιολογική καταστολή και άλλαξαν θεραπευτικά σχήματα (θεραπεία δεύτερης γραμμής) και δεν εμφανίστηκε καμία θεραπεία. αντοχής στα φάρμακα.

Το Biktarvy εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ τον Φεβρουάριο του 2018. Το φάρμακο είναι κατάλληλο για χρήση ως πλήρες σχήμα για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων με τουλάχιστον 25 κιλά λοίμωξης HIV-1, συμπεριλαμβανομένης: (1) θεραπείας πρώτης γραμμής: για όχι μολυσμένοι ασθενείς με ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας. (2) Θεραπεία δεύτερης γραμμής: χρησιμοποιείται για τη λήψη σταθερής αντιρετροϊκής θεραπείας για την επίτευξη ιολογικής καταστολής, χωρίς ιστορικό αποτυχίας της θεραπείας και χωρίς γνωστή αντίσταση σε οποιοδήποτε συστατικό του Biktarvy, Αντικατάσταση του τρέχοντος αντιρετροϊκού προγράμματος.

Στην Κίνα, το Biktarvy εγκρίθηκε από το Χονγκ Κονγκ τον Οκτώβριο του 2018 και εγκρίθηκε από την ηπειρωτική χώρα τον Αύγουστο του 2019. Στην ηπειρωτική χώρα, το φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ενήλικων με λοίμωξη HIV-1 ως πλήρες σχήμα και δεν υπάρχουν τρέχουσες και προηγούμενες ενδείξεις ιικής αντίστασης στους αναστολείς της ιντεγκράσης, της emtricitabine ή του tenofovir.