Το Kynmobi (apororphine HCl) κυκλοφόρησε στις ΗΠΑ: 15 λεπτά εργασίας, η μόνη κατ 'απαίτηση υπογλώσσια θεραπεία για εκδηλώσεις OFF!

Η Sunovion Pharmaceuticals, μια αμερικανική θυγατρική της Sumitomo Pharmaceuticals της Ιαπωνίας, ανακοίνωσε πρόσφατα την κυκλοφορία της υπογλώσσιας ταινίας Kynmobi (απομορφίνη HCl) στην αγορά των ΗΠΑ. Το φάρμακο εγκρίθηκε από το FDA τον Μάιο του 2020 για ασθενείς με νόσο του Parkinson&# 39 (PD).

Το Kynmobi είναι ένα νέο σκεύασμα μεμβράνης απομορφίνης, που είναι αγωνιστής υποδοχέα ντοπαμίνης D2, που χρησιμοποιείται ως φάρμακο έκτακτης ανάγκης για εκδηλώσεις OFF. Η εγκεκριμένη μορφή δοσολογίας στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι μια υποδόρια ένεση. Το Kynmobi είναι μια υπογλώσσια ταινία που μπορεί να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με απλή υπογλώσσια χορήγηση για να βοηθήσει τους ασθενείς με PD να βελτιώσουν τα συμπτώματα OFF όταν χρειάζεται.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Kynmobi είναι η πρώτη και μοναδική υπογλώσσια θεραπεία για ταχεία, κατ 'απαίτηση θεραπεία των συμβάντων του Parkinson' OFF, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 5 φορές την ημέρα. Στη μελέτη φάσης III, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Kynmobi εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στα κινητικά συμπτώματα εντός 30 λεπτών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η νόσος του Parkinson&# 39 (PD) είναι μια χρόνια νευροεκφυλιστική ασθένεια στην οποία χάνονται κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη. Προβλέπεται ότι έως το 2030, ο συνολικός αριθμός ασθενών με PD στις ΗΠΑ θα φθάσει τα 1,2 εκατομμύρια. Εντός 4-6 ετών μετά τη διάγνωση, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της νόσου, έως και το 60% των ασθενών με PD θα εμφανίσουν ένα συμβάν OFF.

Ένα συμβάν OFF είναι η επανεμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson&# 39 υπό την κατάσταση της στοματικής λεβοντόπα / καρβιντόπα για τον έλεγχο της νόσου. Μερικά από τα χαρακτηριστικά του περιλαμβάνουν τρόμο, δυσκαμψία, αργή κίνηση ή άλλα συμπτώματα. Αυτά τα καταστροφικά γεγονότα μπορεί να συμβούν όταν ξυπνάτε το πρωί και συνεχίζετε καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Οι εκδηλώσεις OFF είναι ένα κοινό και προκλητικό μέρος της νόσου του Parkinson&# 39 και η απρόβλεπτη εκδήλωσή της θα προκαλέσει μεγάλες προκλήσεις και ζημιές στην καθημερινή ζωή των ασθενών με νόσο του Parkinson&# 39 και των φροντιστών τους.

Ο Thomas Gibbs, Διευθύνων Σύμβουλος της Sunovion, δήλωσε: «Οι ασθενείς με PD μπορεί να περνούν αρκετές ώρες την ημέρα για να αντιμετωπίσουν τις διαταραχές που προκαλούνται από συμβάντα OFF, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη λειτουργία του κινητήρα και να προκαλέσουν καθημερινές δραστηριότητες. Οι εκδηλώσεις OFF μπορούν να κάνουν απλές εργασίες (όπως ντύσιμο το πρωί) είναι σχεδόν αδύνατο να ολοκληρωθεί. Είμαστε χαρούμενοι που οι ασθενείς με PD, οι φροντιστές τους και οι γιατροί μπορούν τώρα να χρησιμοποιήσουν το Kynmobi για να ελέγξουν αυτά τα εξουθενωτικά διαλείπουσα επεισόδια."

Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης III που δημοσιεύθηκε στο The Lancet Neurology έδειξαν ότι κατά τη 12η εβδομάδα θεραπείας, οι ασθενείς με νόσο του Parkinson&# 39 είχαν βελτιώσει σημαντικά τα κινητικά συμπτώματα 30 λεπτά μετά τη λήψη του Kynmobi. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η Διεθνής Εταιρεία για Διαταραχές της Κίνησης ενοποίησε Η βαθμολογία του τρίτου μέρους της Βαθμολογίας Βαθμολογίας Νοσημάτων του Parkinson&# 39 (MDS-UPDRS) (δοκιμή λειτουργίας κινητήρα) μειώθηκε κατά μέσο όρο 7,6 βαθμούς 15 λεπτά μετά τη χορήγηση, τα κλινικά συμπτώματα άρχισαν να βελτιώνονται. Επιπλέον, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kynmobi είχαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό πλήρους ύφεσης εντός 30 λεπτών. Στη μελέτη, το Kynmobi ήταν καλά ανεκτό και οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από θεραπεία (εμφανίστηκαν σε περισσότερο από 5% των ασθενών, με υψηλότερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο) περιελάμβαναν ναυτία, στοματοφαρυγγικές αντιδράσεις, υπνηλία και ζάλη.

Επί του παρόντος, το Kynmobi αναπτύσσεται ως φάρμακο ταχείας δράσης για κατ 'απαίτηση θεραπεία όλων των τύπων&"OFF GG"; συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκδηλώσεων OFF νωρίς το πρωί, απρόβλεπτων γεγονότων OFF και συμβάν OFF τελικής δόσης. Η υπογλώσσια μέθοδος χορήγησης του Kynmobi&# 39 όχι μόνο επιλύει διάφορα προβλήματα που προκαλούνται από υποδόρια ένεση, αλλά επίσης σταθεροποιεί το&"OFF GG"; τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson&# 39 πιο γρήγορα και η ασφάλειά του βελτιώνεται σημαντικά.

Ασθενείς με PD (πηγή εικόνας: dovehomecare.com)

Κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, πολλά φάρμακα έχουν εγκριθεί για εμπορία τα τελευταία χρόνια, όπως: (1) Η συσκευή φαρμάκων της Acorda Inbrija, η οποία χρησιμοποιείται για διαλείπουσα&"OFF GG"; συμβάντα σε ασθενείς με PD που έλαβαν θεραπεία με καρβιντόπα / λεβοντόπα Σεξουαλική θεραπεία, αυτό είναι το πρώτο εισπνεόμενο προϊόν λεβοντόπα, το οποίο χορηγείται από τη χειρουργική επέμβαση του ασθενούς&# 39. (2) Το Nourianz (δισκία istradefylline) του Kylin Concord, ως πρόσθετη θεραπεία της λεβοντόπα / καρβιντόπα, χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς με PD που υποβάλλονται σε εκδήλωση OFF. Το προϊόν απορρίφθηκε από το FDA και τελικά εγκρίθηκε. Διήρκεσε έντεκα χρόνια. (3) Eisai / Meiji's Xadago / Equfina (σαφιναμίδη), που είναι ένας νέος τύπος εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Β, που χρησιμοποιείται για ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακο που περιέχει λεβοντόπα για τη βελτίωση της θεραπείας μείωσης του φαινομένου. (4) Η εταιρεία Neurocrine Biosciences Ongentys (opicapone), η οποία είναι ένας νέος, εκ των προτέρων, εκλεκτικός αναστολέας catechol-O-methyltransferase (COMT) από το στόμα που δρα ως λεβοντόπα / καρβιντόπα Μια επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον διακυμάνσεις κίνησης (συμβάντα OFF).

Αξίζει να σημειωθεί ότι το Ongentys είναι ο πρώτος και μόνο εγκεκριμένος αναστολέας COMT μία φορά την ημέρα και θα παρέχει ένα νέο σχέδιο θεραπείας για την παράταση της αποτελεσματικότητας της λεβοντόπα / καρβιντόπα.

Τον Ιανουάριο του 2018, η Fosun Pharma απέκτησε τα αποκλειστικά δικαιώματα της Ongentys (opicapone) στην κινεζική αγορά από την BIAL για 18 εκατομμύρια USD. Σύμφωνα με εγχώρια έρευνα, η συνολική επικράτηση της νόσου του Parkinson&# 39 σε άτομα άνω των 65 ετών στη χώρα μου είναι περίπου 1700 ανά 100.000, με σχεδόν 100.000 νέα περιστατικά ετησίως.