Το Ίδρυμα Merck And The Gates συνεργάζεται: Για τη διεξαγωγή μελέτης φάσης 3 για την αξιολόγηση της χρήσης του Islatravir σε γυναίκες υψηλού κινδύνου!

Merck&ενισχυτής; Η Co ανακοίνωσε πρόσφατα συνεργασία με τον ενισχυτή Bill GG. Ίδρυμα Melinda Gates. Σε αυτήν τη συνεργασία, το ίδρυμα δεσμεύεται να παρέχει χρηματοδότηση για την υποστήριξη μιας βασικής μελέτης Φάσης 3 στην υποσαχάρια Αφρική μεταξύ γυναικών και εφήβων κοριτσιών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης HIV-1, διερευνώντας ένα μηνιαίο προφορικό φάρμακο προ-έκθεσης από το στόμα (PrEP) επιλογή.

Αυτή η κλινική μελέτη φάσης 3 ονομάζεται IMPOWER 22 και αναμένεται να ξεκινήσει στις αρχές του 2021. Θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ισλατραβίρης (παλαιότερα γνωστή ως MK-8591), μιας νέας στοματικής αντίστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου υπό ανάπτυξη από τους αναστολείς της Merck Translocation (NRTTI ), διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές αξιολογούνται σε κλινικές δοκιμές, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 και ως μονοθεραπεία για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) κατά της λοίμωξης από HIV-1.

Επί του παρόντος, περισσότερες από τις μισές μολύνσεις HIV του&στον κόσμο εμφανίζονται στην υποσαχάρια Αφρική και οι γυναίκες αντιπροσωπεύουν σχεδόν το 60% των νέων λοιμώξεων στην περιοχή.

Ο Δρ Roy D. Baynes, Ανώτερος Αντιπρόεδρος, Παγκόσμιος Επικεφαλής Κλινικής Ανάπτυξης και Διευθύνων Σύμβουλος της Merck Research Laboratories, δήλωσε: «Η συνεργασία μας με το Ίδρυμα Bill και Melinda Gates αντικατοπτρίζει την κοινή μας αποστολή, η οποία είναι η αποτροπή σημαντικών καινοτομιών, όπως: πρόσθετα προγράμματα PrEP, για τον τερματισμό της παγκόσμιας επιδημίας HIV. Το Islatravir είναι ένα πολλά υποσχόμενο υποψήφιο αντιιικό φάρμακο και οι συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές αποδεικνύουν ότι είναι ένα στοματικό παρασκεύασμα μία φορά το μήνα. Μέσω αυτής της συνεργασίας, μπορούμε να διερευνήσουμε περαιτέρω τις δυνατότητες του islatravir ως μέρος του συλλογικού μας παγκόσμιου στόχου για τη δημόσια υγεία, ο οποίος είναι η μείωση του αριθμού των νέων μολύνσεων από τον ιό HIV."

Ο Δρ Emilio Emini, Διευθυντής του Προγράμματος Φυματίωσης και AIDS του Ιδρύματος Μπιλ και Μελίντα Γκέιτς, δήλωσε: GG: Αν δεν μπορούμε αποτελεσματικά να αποτρέψουμε τις ομάδες υψηλού κινδύνου να μολυνθούν από τον ιό HIV, ο κόσμος δεν θα είναι σε θέση να τερματίσει την επιδημία του AIDS. Αυτή η συνεργασία θα συμβάλει στην προώθηση του AIDS. Η ανάπτυξη της επιστήμης μπορεί να προσφέρει νέες επιλογές για γυναίκες υψηλού κινδύνου στην υποσαχάρια Αφρική και τον κόσμο για την πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό HIV."

Σύμφωνα με τη συμφωνία συνεργασίας, το Ίδρυμα, ως χρηματοδότης, θα παρέχει χρηματοδότηση στο Διεθνές Κέντρο Κλινικής Έρευνας (ICRC) του Τμήματος Παγκόσμιας Υγείας του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον και το IRCR θα συνεργαστεί με τη Merck για την έρευνα IMPOWER 22. Αυτή η επιχορήγηση θα υποστηρίξει τη δουλειά της ICRC&# sub-Sahara Africa' για να εγγραφεί, να παρακολουθήσει και να διατηρήσει τον μεγάλο αριθμό γυναικών που χρειάζονται για αυτήν τη μελέτη. Η Merck θα χρησιμεύσει ως χορηγός δοκιμών, υπεύθυνος για την παροχή ναρκωτικών, τη λήψη κανονιστικών και τελωνειακών εγκρίσεων και την παροχή επιχειρησιακής εμπειρογνωμοσύνης και πόρων για τη διαχείριση δοκιμών, όπως επιτόπια παρακολούθηση και αναφορά δεδομένων. Η Merck θα χρηματοδοτήσει την κλινική δοκιμή IMPOWER 22 στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Χημική δομή του Islatravir (MK-8591)

Το IMPOWER 22 είναι μια τυχαιοποιημένη, θετικά ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή, πολλαπλής τοποθεσίας μελέτη φάσης 3, η οποία θα αξιολογήσει το μηνιαίο islatravir από το στόμα για το PrEP μεταξύ των γυναικών cisgender που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από HIV-1 στην υποσαχάρια Αφρική και την Αποτελεσματικότητα των Ηνωμένων Πολιτειών και ασφάλεια. Το δραστικό φάρμακο ελέγχου σε αυτήν τη μελέτη είναι η emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate (FTC / TDF), που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, περίπου 4.500 γυναίκες και έφηβες κοριτσιών cisgender ηλικίας μεταξύ 16 και 45 ετών θα ανατεθούν τυχαία (στρωματοποιημένες ανά τοποθεσία και ηλικία) για να λάβουν θεραπεία με islatravir ή FTC / TDF.

Η Merck σκοπεύει επίσης να πραγματοποιήσει περισσότερη έρευνα για την πρόληψη του HIV, χρησιμοποιώντας το islatravir στο μηνιαίο από του στόματος σχήμα PrEP. Αυτές οι μελέτες θα περιλαμβάνουν το IMPOWER 24, μια παγκόσμια κλινική δοκιμή φάσης 3 που θα διεξαχθεί σε χώρους δοκιμών σε όλο τον κόσμο και σε άλλους βασικούς πληθυσμούς που επηρεάζονται από την επιδημία του HIV (συμπεριλαμβανομένων των ανδρών που κάνουν σεξ με άνδρες [MSM] και τρανσέξουαλ γυναίκες). Να αξιολογηθεί το islatravir ως μηνιαίο στοματικό παρασκεύασμα για το PrEP.