Νέο φάρμακο για διαβήτη τύπου 2 ! Dorzagliatin

Η Hua Medicine ανακοίνωσε πρόσφατα τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης HOR {0}} HMM 5552 κλινικής μελέτης HOR 5552 διπλού μηχανισμού διπλού μηχανισμού στον κόσμο {1}}.

Το HMM 0112 είναι μια δοκιμή φάσης Ι στις Ηνωμένες Πολιτείες που διεξάγεται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη, αναστολείς DPP-4 ή SGLT - 2 αναστολείς μόνο ή σε συνδυασμό αλλά είχε ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. Ο κύριος σκοπός ήταν να διερευνηθούν τα φαρμακοκινητικά (PK) και φαρμακοδυναμικά (PD) χαρακτηριστικά της δωρσαγλιτατίνης και της empagliflozin (αναστολέας SGLT - 2 ) ως μονοθεραπεία ή συνδυαστική θεραπεία. Τα αποτελέσματα της PK έδειξαν ότι η δοραγλιτατίνη (75 mg BID [2 φορές την ημέρα]) και η εμπαγλιφλοζίνη (25 mg QD [1 φορά την ημέρα]) δεν είχαν καμία επίδραση στην αντίστοιχα χαρακτηριστικά PK όταν συγχορηγούνται, υποστηρίζοντας τη συνδυασμένη κλινική εφαρμογή τους, και τα αποτελέσματα PD δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας έχει προφανές συνεργιστικό αποτέλεσμα.

Στη δοκιμασία ανοχής γλυκόζης από το στόμα (OGTT), η υπογλυκαιμική επίδραση της ομάδας συνδυασμένης θεραπείας (AUEC: 279 h • mg / dL) ήταν σημαντικά καλύτερη από εκείνη της μονοθεραπείας της englitazone (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) Μονοθεραπεία ντορζαγλιτατίνης (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Επιπλέον, η έκκριση C-πεπτιδίου της συνδυαστικής θεραπείας ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερη από εκείνη της μονοθεραπείας της αγγλιτίνης. Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την ανάπτυξη της συνδυασμένης θεραπείας της δωρσαγλιτατίνης και της αγγλίνης, η οποία θα παρέχει καλύτερη αποτελεσματικότητα και καλύτερες λύσεις για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 .

Επί του παρόντος, υπάρχουν 435 εκατομμύρια άτομα με διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως. Ο διαβήτης επιβάλλει τεράστια ιατρική επιβάρυνση στο παγκόσμιο ιατρικό σύστημα. Οι υπάρχουσες θεραπείες διαβήτη δεν μπορούν να ελέγξουν αποτελεσματικά την επιδείνωση της νόσου, οδηγώντας σε διάφορες επιπλοκές σε ασθενείς με μετα-διαβήτη, όπως απώλεια όρασης, περιφερική νευροπάθεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και καρδιακή αγγειακή νόσο και εγκεφαλικό επεισόδιο.

Το Dorzagliatin είναι ο πρώτος ενεργοποιητής της γλυκοκινάσης διπλής δράσης (GKA) στον κόσμο, ο οποίος στοχεύει στον έλεγχο της ανάπτυξης προοδευτικών εκφυλιστικών ασθενειών του διαβήτη, αποκαθιστώντας την ομοιόσταση της γλυκόζης σε ασθενείς με τύπο {{3 }}Διαβήτης. Επιδιορθώνοντας το ελάττωμα της λειτουργίας του αισθητήρα γλυκόζης της γλυκοκινάσης, η δωρσαγλιτατίνη έχει τη δυνατότητα να αποκαταστήσει την εξασθενημένη ομοιόσταση γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο θεραπείας πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της νόσου ή ως συνδυασμός με τα τρέχοντα εγκεκριμένα αντιδιαβητικά φάρμακα Χρησιμοποιείται βασική θεραπεία.

Ο Δρ Chen Li, Διευθύνων Σύμβουλος της Hualing Pharmaceutical, δήλωσε: 0010010 quot; Οι αναστολείς SGLT-2 είναι μια σχετικά νέα κατηγορία από του στόματος φαρμάκων για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 . Εκτός από τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα, αυτά τα φάρμακα έχουν επίσης διαπιστωθεί ότι έχουν αρτηριακή πίεση και απώλεια βάρους. Οι παγκόσμιες πωλήσεις σε 2019 είναι περίπου 6 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Το θετικό αποτέλεσμα της μελέτης HMM 0112 δείχνει ότι η προσθήκη ντορσαγλιτατίνης βάσει αναστολέων SGLT-2 μπορεί να ενισχύσει τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα ασθενών με διαβήτη τύπου 2 , επεκτείνοντας έτσι τον ισχύοντα πληθυσμό ασθενών . Δείχνει επίσης ένα συνεργιστικό αποτέλεσμα της αποκατάστασης της λειτουργίας νησιού. Αυτό το επιτυχημένο αποτέλεσμα θα προωθήσει την αποστολή μας να παρέχουμε δωρσαγλιτατίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τους επί του παρόντος εγκεκριμένους υπογλυκαιμικούς παράγοντες με τις καλύτερες πωλήσεις. Προς το παρόν, έχουμε αποδείξει ότι η ντορσαγλιτατίνη συνδυάζεται με τη Westa Sitagliptin (αναστολέας DPP-4, τον υπογλυκαιμικό παράγοντα από το στόμα με τις καλύτερες πωλήσεις στον κόσμο) και τη μετφορμίνη (παγκόσμια πρώτη γραμμή από του στόματος υπογλυκαιμικός παράγοντας) έχουν παρόμοια θετικά αποτελέσματα. Με αυτόν τον τρόπο, στόχος μας είναι να είμαστε οι τύποι 2 Οι ασθενείς με διαβήτη παρέχουν μια εντελώς νέα θεραπεία, μέσω μονοθεραπείας με δωρσαγλιτατίνη ή σε συνδυασμό με την τρέχουσα διαθέσιμη μέθοδο διαβήτη για την πρόληψη ή την καθυστέρηση της εμφάνισης του διαβήτη και των επιπλοκών του. {{0} } quot;

Τον Νοέμβριο 2019, η Hualing Pharmaceuticals ανακοίνωσε τα αποτελέσματα πρώτης γραμμής 24 εβδομάδων της κλινικής μελέτης της ντορσαγλιτατίνης 0010010 # 39 (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). Η εταιρεία θα ανακοινώσει τα κορυφαία βασικά αποτελέσματα 52 εβδομάδων της έρευνας HMM 0301 έως το τρίτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους. Επί του παρόντος, μια άλλη καταγεγραμμένη κλινική δοκιμή φάσης III (HMM 0302) που αξιολογεί τη συνδυασμένη θεραπεία της δωρσαγλιτατίνης και της μετφορμίνης για τον διαβήτη τύπου 2 έχει ολοκληρωθεί 24 εβδομάδες παρακολούθησης. Η Hualing Pharmaceutical σκοπεύει να δημοσιεύσει τα βασικά ευρήματα της μελέτης για 24 εβδομάδες πριν από το τρίτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους και τα βασικά αποτελέσματα των 52 εβδομάδων θα ανακοινωθούν πριν από το τέλος του έτους. Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, η Hualing Pharmaceutical ανακοίνωσε επίσης τα ιδανικά αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης φάσης Ι (HMM 0111) της δωρσαγλιτατίνης σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη (σιταγλιπτίνη, αναστολέας DPP-4) για τη θεραπεία του τύπου 2 διαβήτη, επιβεβαιώνοντας ότι η δοραγλιτατίνη και το Sieg Τα κλινικά πλεονεκτήματα και οι πιθανές συνέργειες του συνδυασμού λευτίνης. Επιπλέον, το θετικό αποτέλεσμα μιας άλλης κλινικής μελέτης φάσης Ι (HMM 0110) δείχνει την πιθανότητα της δωρσαγλιτατίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο.

Η μελέτη HMM 0301 περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν λάβει ποτέ φάρμακα για τον διαβήτη. Οι πρώτες 24 εβδομάδες της μελέτης ήταν τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε δοραγλιτατίνη ή εικονικό φάρμακο σε αναλογία 2: 1 Η ομάδα έλαβε δόση ντορσαγλιτατίνης 75 mg δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο. Ο ερευνητής πραγματοποίησε παρακολούθηση κάθε 4 εβδομάδες. Οι τελευταίες 2 8 εβδομάδες της μελέτης ήταν ανοιχτές μελέτες για την ενεργό ασφάλεια των ναρκωτικών. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν dorzagliatin 75 mg δύο φορές την ημέρα.

Τα δεδομένα των πρώτων 24 εβδομάδων μονοθεραπείας έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η γλυκοποιημένη αιμοσφαιρίνη (HbA 1 γ) στην ομάδα θεραπείας με δωρσαγλιατίνη μειώθηκε κατά 1. 07% από την αρχική τιμή του {{{{{{}}} 0}}}}. 35% (μέσος όρος τετραγώνων) και την ομάδα εικονικού φαρμάκου από την αρχική γραμμή {{{1 0}}}}. 37% μειώθηκε κατά 0. {1 0}}%. Σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η μείωση του HbA 1 c στην ομάδα θεραπείας με δωρσαγλιτατίνη ήταν στατιστικά σημαντική (σελ. 00 1 00 1 0 lt; 0,000 1).

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα ανάλυσης του συνόλου δεδομένων πρωτοκόλλου, σύμφωνα με το πρότυπο συμμόρφωσης ADA της American Diabetes Association 0010010 # {1}} (το HbA μετά τη θεραπεία 1 c είναι λιγότερο από 7%), {{5}}. 5% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με δωρσαγλιτατίνη πληρούσαν το πρότυπο και την ομάδα εικονικού φαρμάκου 0010010 # {{ 1}}, το ποσοστό συμμόρφωσης ήταν 2 1. 5%. Σημαντική στατιστική σημασία (PPS, p 0010010 lt; 0,000 1); σύνθετο τελικό σημείο του ποσοστού ελέγχου της ομοιόστασης της γλυκόζης, δηλαδή, η θεραπεία με HbA 1 c έφτασε στο τυπικό και δεν εμφανίστηκε ταυτόχρονα υπογλυκαιμικό συμβάν, φτάνοντας το {{5}}% στην ομάδα της δοραγλιτατίνης, σημαντικά υψηλότερο από το 2 1. 5% ποσοστό συμμόρφωσης στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (P 0010010 lt; 0,000 1). Η ντορσαγλιτατίνη είναι καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια 24 εβδομάδων μονοθεραπείας.