Η θεραπεία συνδυασμού Bavencio+Inlyta της Pfizer και της Merck έχει εγκριθεί από τη ΝΊΚΑΙΑ στο Ηνωμένο Βασίλειο!

Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Κλινικής Βελτιστοποίησης (NICE) συνέστησε πρόσφατα τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού Merck (Merck KGaA) και Pfizer (Pfizer) Bavencio (avelumab) και αναστολή της τυροσίνης κινάσης στο σχήμα συνδυασμένων φαρμάκων της Εθνικής Υπηρεσίας Υγείας (NHS) Inlyta (axitinib), της θεραπείας πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).

Το πρόγραμμα θα χρηματοδοτηθεί μέσω του Ταμείου Φαρμάκων για τον Καρκίνο (CDF). Προηγουμένως, ο συνδυασμός Bavencio+Inlyta είχε εγκριθεί να προσφέρεται μέσω του Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης σε Φάρμακα (EAMS) τον Αύγουστο του 2019, το οποίο επέτρεψε σε περισσότερους από 150 ασθενείς στο Ηνωμένο Βασίλειο να λάβουν έγκαιρη θεραπεία.

Αν και έχει σημειωθεί κάποια πρόοδος τα τελευταία χρόνια, η πρόγνωση των ασθενών με προχωρημένο RCC εξακολουθεί να είναι πολύ κακή, με ένα 5-ετή ποσοστό επιβίωσης μόνο περίπου 12%, και χρειάζονται επειγόντως περισσότερες επιλογές θεραπείας πρώτης γραμμής.

Bavencio + Inlyta είναι μια θεραπεία συνδυασμού της "ανοσίας + στόχευση", μεταξύ των οποίων: Bavencio είναι ένας αναστολέας του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου κατά PD-L1, και Inlyta είναι ένα αντι-αγγειογενές VEGF-στοχοθετημένη TKI, το συμπλήρωμα των δύο φαρμάκων Ο μηχανισμός δράσης στοχεύει δύο βασικές οδούς για την ανάπτυξη του όγκου.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, ο συνδυασμός Bavencio+Inlyta εγκρίθηκε τον Μάιο και τον Οκτώβριο του 2019, αντίστοιχα, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο RCC. Αξίζει να σημειωθεί ότι τον Απρίλιο και τον Σεπτέμβριο του ίδιου έτους, ο συνδυασμός της θεραπείας Keytruda και Inlyta της Merck εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, αντίστοιχα, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο RCC.

Τα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ JAVENLIN Renal 101 έδειξαν ότι σε όλες τις προγνωστικές ομάδες κινδύνου (ανεξάρτητα από την κατάσταση PD- L1), ο συνδυασμός του Bavencio+Inlyta μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 31% σε σύγκριση με το sunitinib Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) σχεδόν διπλασιάστηκε (52,5% έναντι 27,3%). Επί του παρόντος, η μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη για τον προσδιορισμό του συνολικού οφέλους επιβίωσης.

Ο καθηγητής Amit Bahl, ιατρικός ογκολογικός σύμβουλος που ειδικεύεται στο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, δήλωσε: «Αυτή η θετική σύσταση από τη ΝΊΚΑΙΑ παρέχει μια αποτελεσματική και καλά ανεκτή θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Τα αποτελέσματα από την τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης ΙΙΙ επιβεβαίωσαν τα οφέλη της θεραπείας συνδυασμού Bavencio+Inlyta από την άποψη της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη και του αντικειμενικού ποσοστού ύφεσης.»

Inlyta, που αναπτύχθηκε από την Pfizer, είναι μια από του στόματος θεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλουν τις κινάσες τυροσίνης, συμπεριλαμβανομένων των αγγειακών ενδοθηλιακών αυξητικών παραγόντων (VEGF) υποδοχείς 1, 2 και 3, η οποία μπορεί να προωθήσει την ανάπτυξη του όγκου, αγγειογένεση, και την εξέλιξη του καρκίνου (Ο όγκος έχει εξαπλωθεί). Στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Inlyta έχει εγκριθεί για θεραπεία δεύτερης γραμμής προηγμένου RCC.

Το Bavencio αναπτύχθηκε από τη Merck. Το φάρμακο ανήκει στην ανοσοθεραπεία όγκου PD-(L)1. Αυτό είναι ένα επί του παρόντος πολυαναμενόμενο τύπο ανοσοθεραπείας όγκου. Στοχεύει να χρησιμοποιήσει το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος για να αντισταθεί στον καρκίνο με το φράξιμο PD-1/ Η οδός σηματοδότησης PD-L1 σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα και έχει τη δυνατότητα να θεραπεύσει πολλούς τύπους όγκων.

Τον Νοέμβριο του 2014, η Pfizer και η Merck υπέγραψαν συμφωνία ύψους 2,85 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για την είσοδο στο πεδίο PD-(L)1. Μέχρι σήμερα, οι εγκεκριμένες ενδείξεις του Bavencio περιλαμβάνουν: (1) θεραπεία του παιδιατρικού και ενήλικου μεταστατικού καρκινώματος των κυττάρων Merkel (mMCC) ηλικίας 12 ετών και άνω. (2) θεραπεία της εξέλιξης της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα (UC); (3) Για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένης ή μεταστατικής νόσου που έχει εξελιχθεί εντός 12 μηνών από τη λήψη χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα πριν από τη χειρουργική επέμβαση (νεοανοσοευκτευθερατηματική θεραπεία) ή μετά από χειρουργική επέμβαση (βοηθητική θεραπεία) ασθενείς με UC. (4) Η θεραπεία συνδυασμού Bavencio+Inlyta είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). (5) Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό UC που δεν έχουν προχωρήσει σε χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα πρώτης γραμμής. Η ένδειξη εγκρίθηκε στα τέλη Ιουνίου 2020.

Αξίζει να σημειωθεί ότι Bavencio είναι η πρώτη ανοσοθεραπεία εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ να έχουν μια σημαντική συνολική επιβίωση (OS) όφελος στην πρώτη γραμμή θεραπεία συντήρησης UC Φάση ΙΙΙ κλινική δοκιμή. Τα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ ΤΗς ΟΥΡΟΔΌΧΟΥ ΚΎΣΤΗς JAVELLIN 100 έδειξαν ότι σε σύγκριση με την τυπική φροντίδα, το Bavencio σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία συντήρησης πρώτης γραμμής φροντίδας αύξησε το διάμεσο λειτουργικό σύστημα κατά 50% (21,4 μήνες έναντι 14,3 μηνών).