Η αλοιφή Pfizer Eucrisa έχει εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας ≥ 3 Μήνες!

Η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική νέα εφαρμογή φαρμάκων Eucrisa (crisaborole, 2% αλοιφή) (sNDA) για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας (AD, και The name" έκζεμα [έκζεμα]&»;) Το ελάχιστο όριο ηλικίας για παιδιατρικούς ασθενείς έχει επεκταθεί από 2 4 μήνες σε 3 μήνες.

Το Eucrisa είχε προηγουμένως εγκριθεί για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων με ήπια έως μέτρια AD ηλικίας ≥ 2 ετών. Αυτή η έγκριση καθιστά την Eucrisa το πρώτο και μόνο τοπικό φάρμακο χωρίς στεροειδή συνταγογραφούμενα για παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια AD ηλικίας έως και 3 μηνών.

Στην Κίνα, η αίτηση μάρκετινγκ της Eucrisa&# 39 έγινε αποδεκτή από το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (NMPA) (CDE) τον Φεβρουάριο 10 φέτος και ο αριθμός αποδοχής είναι JXHS {{ 2}}. Πριν από αυτό, το φάρμακο συμπεριλήφθηκε επίσης στον κατάλογο&«Δεύτερη παρτίδα κλινικά αναγκαίων νέων υπερπόντιων φαρμάκων GG». Οι ενδείξεις είναι: ήπια έως μέτρια ειδική δερματίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω.

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια χρόνια δερματική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του δέρματος και ελαττώματα φραγμού του δέρματος. Οι αλλοιώσεις της AD χαρακτηρίζονται από ερύθημα, σκλήρυνση / σπυράκια και εξίδρωση / κηλίδες. Εκτός από την πρόκληση σωματικής δυσφορίας, το AD μπορεί επίσης να έχει σημαντικό αντίκτυπο στις συναισθηματικές και κοινωνικές πτυχές της προσωπικής ζωής. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η AD επηρεάζει σχεδόν 18 εκατομμύρια άτομα και περίπου 11% των παιδιών. Η πρώιμη εμφάνιση AD είναι η πιο κοινή μορφή ασθένειας, ξεκινώντας από τα δύο πρώτα χρόνια της ζωής. Συνολικά, το 45% των περιπτώσεων AD ξεκινά τους πρώτους 6 μήνες της ζωής και το 60% ξεκινά τον πρώτο χρόνο της ζωής.

Αυτή η διευρυμένη έγκριση ένδειξης υποστηρίζεται από ερευνητικά δεδομένα από το CrisADe CARE 1. Πρόκειται για μια μελέτη φάσης IV, πολυκεντρική, ανοιχτή, με ένα χέρι. Συμμετείχαν συνολικά 1 37 ασθενείς με ήπια έως μέτρια AD βρέφη ηλικίας 3 μηνών έως 24 μηνών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλοιφής Eucrisa ως διερευνητικό τελικό σημείο.

Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι σε βρέφη με ήπια έως μέτρια AD, η χρήση αλοιφής 2% Eucrisa δύο φορές την ημέρα έχει καλή ανοχή, αποτελεσματικότητα και κανένα νέο σήμα ασφαλείας.

Η Eucrisa (crisaborole, 2% αλοιφή) αναπτύχθηκε από την αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Anacor και η Pfizer το αγόρασε για 5 $. 2 δισεκατομμύρια τον Ιούνιο 2 016. Τον Δεκέμβριο 2 016, η Eucrisa εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ ως τοπικό τοπικό φάρμακο για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας (AD) σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 2 ετών και άνω. Αυτή η έγκριση καθιστά την Crisaborole την πρώτη νέα μοριακή οντότητα που έχει εγκριθεί από το FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας (AD) τα τελευταία 15 χρόνια.

Το Eucrisa τοποθετείται ως τοπική θεραπεία χωρίς στεροειδή για ήπια έως μέτρια ειδική δερματίτιδα και χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της θεραπείας με στεροειδή. Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του φαρμάκου είναι η κρισαβορόλη, η οποία είναι ένας μη στεροειδής PDE 4 αναστολέας. Το PDE 4 μεσολαβεί στη μετατροπή της κυκλικής φωσφορικής αδενοσίνης (cAMP) σε μονοφωσφορική αδενοσίνη (AMP), μειώνοντας έτσι τα επίπεδα των ενδοκυτταρικών cAMP. Στην φυσιολογική φυσιολογία, τα υψηλά επίπεδα cAMP στα Τ κύτταρα και άλλα ανοσοκύτταρα μπορούν να καταστέλλουν την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών. Τα λευκά αιμοσφαίρια και τα μονοκύτταρα σε ασθενείς με AD εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα cAMP και ασυνήθιστα υψηλή δράση PDE, και η αυξημένη δραστηριότητα PDE σχετίζεται με φλεγμονώδη αντιδραστικότητα. Η αναστολή της PDE, συμπεριλαμβανομένης της PDE 4, μπορεί να μειώσει την απελευθέρωση των προφλεγμονωδών κυτοκινών. Σε σύγκριση με άτομα που δεν ήταν AD, το PDE σε λευκά αιμοσφαίρια ατόμων AD εμφάνισε υψηλή ευαισθησία στους αναστολείς PDE.

Δεδομένα από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III δείχνουν ότι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ατοπική δερματίτιδα από 2 έως 79 ετών, η θεραπεία με Eucrisa μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τον ασθενή&# 39 κατάσταση και πλήρες εξάνθημα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για 28 ημέρες. Υποχώρησε ή σχεδόν τελείωσε. Μελέτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας έδειξαν ότι το Eucrisa είναι καλά ανεκτό και ασφαλές για 12 μήνες διαλείπουσας χρήσης.