Το Boehringer Ingelheim Ofev εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της διάμεσης πνευμονικής νόσου που σχετίζεται με τη συστηματική σκλήρυνση (SSc-ILD)!

Ο γερμανικός φαρμακευτικός γίγαντας Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε τον αναστολέα τυροσίνης κινάσης μικρού μορίου Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg καψάκια) για τη θεραπεία συστηματικής σκλήρυνσης Ενήλικες ασθενείς με σχετική διάμεση πνευμονοπάθεια (SSc-ILD). Αξίζει να σημειωθεί ότι το Ofev είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο εγκεκριμένο για τη θεραπεία του SSc-ILD. Στη μεγαλύτερη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ SSc-ILD έως σήμερα, η Ofev καθυστέρησε σημαντικά την εξέλιξη των ασθενών&# 39. μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Ο Ofev ήταν ο πρώτος που εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ τον Σεπτέμβριο 2019, έγινε το πρώτο και μόνο φάρμακο που μπορεί να επιβραδύνει τη μείωση της πνευμονικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με SSc-ILD. Προς το παρόν, η Ofev έχει εγκριθεί σε 15 χώρες, συμπεριλαμβανομένου του Καναδά, της Ιαπωνίας και της Βραζιλίας για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με SSc-ILD. Προηγουμένως, ο Ofev έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF) σε περισσότερες από 70 χώρες σε όλο τον κόσμο και έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνεται μειώνοντας τον ετήσιο ρυθμό μείωσης της πνευμονικής λειτουργίας (μετρούμενος από αναγκαστική ζωτική ικανότητα [FVC]) Πρόοδος IPF.

Η συστηματική σκλήρυνση (SSc), κοινώς γνωστή ως&«scleroderma GG», είναι μια παραμόρφωση, απενεργοποίηση, δυνητικά θανατηφόρα, σπάνια αυτοάνοση ασθένεια που χαρακτηρίζεται από πάχυνση και ουλές του συνδετικού ιστού σε όλο το σώμα. Εκτιμάται ότι αυτή η ασθένεια επηρεάζει 2. 5 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Η ίνωση (ουλές) είναι ένα χαρακτηριστικό γνώρισμα της νόσου, η οποία μπορεί να επηρεάσει το δέρμα και διάφορα όργανα του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, της καρδιάς, του πεπτικού συστήματος, των νεφρών κ.λπ. και μπορεί να προκαλέσει απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Όταν το SSc επηρεάζει τους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD), που ονομάζεται SSc-ILD, η οποία είναι μια προοδευτική πνευμονοπάθεια που μειώνει την πνευμονική λειτουργία με την πάροδο του χρόνου. Η ILD είναι μια από τις πιο κοινές εκδηλώσεις του SSc. Περίπου 2 5% των ασθενών έχουν εμφανή εμπλοκή στους πνεύμονες εντός 3 ετών μετά τη διάγνωση. Η ILD είναι επίσης η κύρια αιτία θανάτου σε ασθενείς με SSc, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 35% των θανάτων που σχετίζονται με SSc. Η συχνότητα εμφάνισης SSc-ILD στις γυναίκες είναι τέσσερις φορές μεγαλύτερη από τους άνδρες και η ηλικία έναρξης είναι συνήθως 2 5-5 5 ετών.

Ο Peter Fang, ανώτερος αντιπρόεδρος και περιφερειακός επικεφαλής της θεραπείας φλεγμονής στο Boehringer Ingelheim, δήλωσε:&«Αυτή η έγκριση είναι μια πραγματική ανακάλυψη στη θεραπεία του SSc-ILD. Η ασθένεια είναι μια ασθένεια που αλλάζει τη ζωή και όταν εμφανιστεί πνευμονική ίνωση, δεν μπορεί να είναι. Η αναστροφή θα έχει καταστροφικές επιπτώσεις στη ζωή και τις καθημερινές δραστηριότητες του ασθενούς&# {2}}. Το Ofev είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του SSc-ILD, το οποίο θα λύσει τις σημαντικότερες ιατρικές ανάγκες σε αυτόν τον τομέα. Έχουμε δεσμευτεί σε αυτήν την έγκριση για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών με πνευμονική ίνωση είναι ένα ορόσημο που επιτεύχθηκε για να βοηθήσει στην επιβράδυνση της εξέλιξης αυτής της σπάνιας, μεταβαλλόμενης ζωής ασθένειας."

Αυτή η νέα έγκριση ένδειξης βασίζεται σε δεδομένα από τη φάση III κλινική μελέτη SENSCIS ((NCT 02597933), η οποία είναι η μεγαλύτερη μελέτη SSc-ILD μέχρι σήμερα. Η μελέτη είναι μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη συμμετοχή 32 576 ασθενών από 194 δοκιμές σε κάθε χώρα. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς ανατέθηκαν τυχαία να λαμβάνουν Orev δύο φορές την ημέρα (δόση 150 mg) ή εικονικό φάρμακο. Το κύριο τελικό σημείο ήταν το έτος της αναγκαστικής ζωτικής ικανότητας (FVC) σε ασθενείς με SSc-ILD Ποσοστό μείωσης.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι μετά από ένα χρόνο (52 εβδομάδες) θεραπείας, μετρούμενη από FVC, ο Ofev μείωσε σημαντικά τη μείωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με SSc-ILD κατά {{2}}% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ( Προσαρμοσμένο FVC ετήσιο ποσοστό μείωσης: -5 2. 4 ml / έτος έναντι -9 3. 3 ml / έτος, απόλυτη διαφορά: 41. 0 ml / έτος [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). Σε αυτή τη μελέτη, το συνολικό προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στην ομάδα θεραπείας Ofev ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (IPF). Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Ofev, η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η πνευμονία (2. 8% στην ομάδα Ofev έναντι 0. 3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου). 3 Το 4% των ασθενών που έλαβαν Ofev εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη μείωση της δόσης, σε σύγκριση με το 4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η διάρροια είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε μόνιμη μείωση της δόσης του Ofev.

Οι πληροφορίες συνταγής του Ofev&# 39 περιλαμβάνουν προειδοποιητικά μηνύματα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική βλάβη, ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ηπατική βλάβη που προκαλείται από φάρμακα και ασθενείς με γαστρεντερικές διαταραχές. Το Ofev μπορεί επίσης να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα που οδηγεί σε εμβρυϊκό τραυματισμό, αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια, αιμορραγία και γαστρεντερική διάτρηση. Οι αναστολείς P-gp και CYP 3 A 4 ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση του Ofev&# 39 και οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους αναστολείς θα πρέπει να παρακολουθούν στενά την ανοχή του Ofev&# 39. . Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ofev περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, απώλεια βάρους και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση). (Bioon.com)