Το Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) της Pfizer εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ!

Η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), το οποίο είναι παρόμοιο με αυτό του Amgen' φάρμακο μάρκας Neulasta (pegfilgrastim). Το Nyvepria είναι κατάλληλο για τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας, η οποία είναι μία από τις πιο σοβαρές παρενέργειες πολλών τύπων χημειοθεραπείας και μπορεί να μειώσει την ικανότητα των καρκινοπαθών να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις.

Τον Ιούλιο του 2018, το Pfizer' s ένα άλλο biosimilar, το Nivestym (filgrastim-aafi), εγκρίθηκε από το US FDA. Το φάρμακο είναι ένα παρόμοιο με το Amgen' s&"Shengbai GG"; φάρμακο μάρκας Neupogen (φιλγραστίμη).

Η έγκριση από το FDA της Nyvepria βασίζεται σε μια ανασκόπηση ενός περιεκτικού πακέτου δεδομένων και σε όλα τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το Nyvepria είναι πολύ παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς Neulasta. Η Pfizer υπέβαλε επίσης αίτηση μάρκετινγκ για το pegfilgrastim biosimilar με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ο οποίος επί του παρόντος βρίσκεται υπό εξέταση.

Ο Andy Schmeltz, Παγκόσμιος Πρόεδρος της Ογκολογίας της Pfizer, δήλωσε: Είμαστε περήφανοι που παρουσιάζουμε αυτό το νέο, σχέδιο μακροχρόνιας υποστηρικτικής φροντίδας. Προστέθηκε στο ισχυρό χαρτοφυλάκιο προϊόντων μας, υπάρχουν τώρα έξι εγκεκριμένα από την FDA βιοϊσίμορα όγκου, τρία από τα οποία έχουν εγκριθεί ειδικά για υποστηρικτική φροντίδα ασθενών με καρκίνο. Ανυπομονούμε να αναφέρουμε σε ασθενείς και γιατρούς των ΗΠΑ αργότερα φέτος."

Ο Ali McBride, πρώην πρόεδρος του Κοινοτικού Κέντρου Καρκίνου Association (ACCC), δήλωσε:&«Η ουδετεροπενία Fevery που προκαλείται από χημειοθεραπεία είναι μια σχετικά συχνή και σοβαρή παρενέργεια σε ορισμένες θεραπείες καρκίνου, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές και μπορεί να οδηγήσουν σε επιλογές θεραπείας. Αλλαγές. Η έγκριση της FDA για το Nyvepria θα παρέχει στους κλινικούς ιατρούς ένα επιπλέον πρόγραμμα μακροχρόνιας θεραπείας που μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία."

Τα βιοϊσίμορα παίζουν σημαντικό ρόλο στη θεραπεία του καρκίνου ή στη υποστηρικτική φροντίδα. Βοηθά όχι μόνο στην αύξηση των ασθενών&# 39. Η πρόσβαση σε βασικά φάρμακα, αλλά επίσης προάγει τον ανταγωνισμό στην αγορά, μειώνει το κόστος φροντίδας και παρέχει αξία στο ιατρικό σύστημα.

Η Pfizer διαθέτει περισσότερο από μια δεκαετία εμπειρίας στην παγκόσμια αγορά στα βιολογικά επίπεδα, με 9 εγκεκριμένα χαρτοφυλάκια βιοϊσοδύναμων προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες και το ευρύτερο χαρτοφυλάκιο βιοσιλικών για υποστήριξη της θεραπείας του καρκίνου. Η Pfizer είναι περήφανη που είναι ένας βιολογικός παγκόσμιος ηγέτης στον τομέα και σε ηγετική θέση σε αυτόν τον σημαντικό τομέα υγειονομικής περίθαλψης.

Η pegfilgrastim είναι μια μακράς δράσης φιλγραστίμη (ανασυνδυασμένος παράγοντας διέγερσης αποικιών μακροφάγων ανθρώπινου κοκκιοκυττάρου [G-CSF]), ο οποίος τροποποιείται από πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) για να παρατείνει τον μεταβολικό χρόνο του φαρμάκου στο σώμα και έχει καλύτερο αποτέλεσμα. Και τα δύο φάρμακα είναι&«λεύκανση GG». φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς. Το G-CSF χρησιμοποιείται κυρίως για την πρόληψη και τη θεραπεία της λευκοπενίας που προκαλείται από ακτινοθεραπεία όγκου ή χημειοθεραπεία, θεραπεία αιματοποιητικής δυσλειτουργίας μυελού των οστών και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, πρόληψη πιθανών επιπλοκών μόλυνσης της λευκοπενίας και εξουδετέρωση που προκαλείται από λοίμωξη Η ανάκαμψη της ουδετεροπενίας επιταχύνεται. Μετά από ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, οι ασθενείς με όγκο συχνά έχουν συμπτώματα όπως λευκοπενία και μειωμένη ικανότητα κατά των λοιμώξεων. Ως εκ τούτου, η κλινική χρήση του&«λευκαντικά φάρμακα GG»; να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς.

Η ουδετεροπενία είναι μια από τις πιο σοβαρές παρενέργειες της χημειοθεραπείας. Μελέτες έχουν δείξει ότι στις Ηνωμένες Πολιτείες, 4.000 ασθενείς με καρκίνο πεθαίνουν κάθε χρόνο από εμπύρετη ουδετεροπενία και 60.000 άτομα νοσηλεύονται για ουδετεροπενία. Στα επόμενα 10 χρόνια, τα βιοϊσοδύναμα αναμένεται να εξοικονομήσουν έως και 54 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ. Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερες επιλογές θεραπείας ουδετεροπενίας σε αυτήν την αγορά λόγω της ουδετεροπενίας που σχετίζεται με τον καρκίνο. Το ετήσιο κόστος της νοσηλείας είναι τόσο υψηλό όσο 2,3 δισεκατομμύρια δολάρια.

Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων FDA των biosimilars, από τώρα, ο οργανισμός έχει εγκρίνει δύο filgrastim biosimilars, συγκεκριμένα: Nivestym (filgrastim-aafi, Ιούλιος 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

Επιπλέον, η FDA ενέκρινε τέσσερα βιολογικά επίπεδα pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, June 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, June 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, Νοέμβριος 2018, Coherus BioSciences) (pegfilgrastim-bmez, Νοέμβριος 2019, Sandoz).