Roche Ocrevus Νέα λύση έγχυσης που εγκρίθηκε από την ΕΕ

Στις 28 Μαΐου, η Roche ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το Ocrevus (ocrelizumab) ένα νέο, συντομότερο, χρονοβόρο, 2ωρο σχήμα έγχυσης, που χορηγείται δύο φορές το χρόνο για υποτροπιάζουσα ή πρωτογενή προοδευτική θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS). Αυτή η έγκριση βασίζεται στη θετική γνωμοδότηση της επιτροπής EMA για ανθρώπινα ιατρικά προϊόντα (CHMP).

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη ENSEMBLE PLUS. Η μελέτη έδειξε ότι σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) (289 ασθενείς έλαβαν έγχυση 2 ωρών και 291 ασθενείς έλαβαν συμβατική έγχυση 3,5 ωρών), έγχυση 2 ωρών και έγχυση 3,5 ωρών είχαν σχετιζόμενη με την έγχυση Η συχνότητα και η σοβαρότητα της απόκρισης (IRR) είναι συγκρίσιμα. Στη μελέτη, η πρώτη δόση ήταν σύμφωνη με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα (δύο εγχύσεις 300 mg IV [IV], χωρισμένες κατά 2 εβδομάδες) και η δεύτερη ή επόμενη δόση (έγχυση 600 mg IV) χορηγήθηκε για συντομευμένη 2- πρόγραμμα ωρών.

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών με IRR μετά την πρώτη τυχαία έγχυση (συχνότητα και σοβαρότητα της αξιολόγησης κατά την έγχυση και 24 ώρες μετά την έγχυση). Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης IRR ήταν συγκρίσιμη μεταξύ της 2ωρης ομάδας έγχυσης (24,6%) και της ομάδας έγχυσης 3,5 ωρών (23,1%). Οι δύο ομάδες IRR ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες και περισσότερο από το 98% υποχώρησαν χωρίς επιπλοκές. Δεν εμφανίστηκε απειλητικό για τη ζωή, σοβαρό και θανατηφόρο IRR. Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη μελέτη λόγω IRR και δεν εντοπίστηκε νέο σήμα ασφαλείας.

Η αμερικανική FDA έχει επίσης αποδεχτεί τη συμπληρωματική αίτηση άδειας χρήσης βιολογικού προϊόντος (sBLA) του Ocrevus 2 ώρες, αναμένεται να λάβει απόφαση στις 14 Δεκεμβρίου του τρέχοντος έτους.

Το Ocrevus είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται εναντίον CD20-θετικών Β κυττάρων, τα οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος ανοσοκυττάρου και πιστεύεται ότι έχουν υποστεί βλάβη από θήκες μυελίνης (απομόνωση και υποστήριξη νευρικών κυττάρων) και άξονες (νευρικά κύτταρα) Ο βασικός παράγοντας. Αυτή η βλάβη των νευρικών κυττάρων μπορεί να προκαλέσει αναπηρία σε ασθενείς με ΣΚΠ. Σύμφωνα με προκλινικές μελέτες, το Ocrevus συνδέεται με ορισμένες πρωτεΐνες επιφανείας κυττάρων CD20 που εκφράζονται από Β κύτταρα, αλλά όχι με βλαστικά κύτταρα ή κύτταρα πλάσματος, υποδεικνύοντας ότι μπορούν να διατηρηθούν σημαντικές λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος.

Το Ocrevus εγκρίθηκε για εμπορία τον Μάρτιο του 2017. Λόγω των θεραπευτικών πλεονεκτημάτων μόνο δύο φορές το χρόνο, μόλις διατεθεί στην αγορά, γίνεται γρήγορα αποδεκτό από τους ασθενείς. Επί του παρόντος, το Ocrevus έχει εγκριθεί σε 90 χώρες σε όλο τον κόσμο. Η πραγματική εμπειρία του Ocrevus αυξάνεται ραγδαία, με περισσότερους από 160.000 ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία παγκοσμίως. Το φάρμακο χορηγείται δύο φορές το χρόνο και είναι το πρώτο και μόνο εγκεκριμένο για τη θεραπεία του RMS (συμπεριλαμβανομένου του RRMS, του ενεργού ή υποτροπιάζοντος δευτερογενούς προοδευτικού MS και του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου στις Ηνωμένες Πολιτείες) και της πρωτογενούς μεθόδου προοδευτικής σκλήρυνσης κατά πλάκας.

Σύμφωνα με την έκθεση απόδοσης που κυκλοφόρησε η Roche, Ocrevus' Οι παγκόσμιες πωλήσεις το 2019 ανήλθαν σε 3,708 δισεκατομμύρια CHF, αύξηση 57% σε σχέση με το προηγούμενο έτος. Στο πρώτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους, Ocrevus' οι πωλήσεις ανήλθαν σε 1,112 δισεκατομμύρια ελβετικά φράγκα, αύξηση 38% την ίδια περίοδο του προηγούμενου έτους.