Η ΕΕ εγκρίνει το Sanofi MenQuadfi: Το πρώτο 4-σθένος εμβόλιο με όλα τα υγρά

Η Sanofi ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το Meningococcal συζευγμένο εμβόλιο MenQuadfi για ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 12 μηνών και άνω για την πρόληψη του Neisseria meningitidis A, C, W, Y Ομάδα διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου. Στην Ευρώπη, η μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος είναι μια σπάνια αλλά εξαιρετικά απρόβλεπτη θανατηφόρα βακτηριακή λοίμωξη, αλλά υπάρχουν περισσότερες από 3000 περιπτώσεις λοίμωξης κάθε χρόνο.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το MenQuadfi είναι το πρώτο τετρασθενές μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο εγκεκριμένο στην Ευρώπη που παρέχει ένα έτοιμο προς χρήση πλήρες υγρό σκεύασμα, εξαλείφοντας την ανάγκη ανασύστασης του εμβολίου από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Η Sanofi αναμένει ότι από το 2021, το MenQuadfi θα εισαχθεί σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες για να βοηθήσει στην προστασία των ατόμων ηλικίας 12 μηνών και άνω.

Όσον αφορά τον κανονισμό των ΗΠΑ, το MenQuadfi εγκρίθηκε από το FDA τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου για άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω. Αξίζει να σημειωθεί ότι το MenQuadfi είναι το μόνο τετρασθενές μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο εγκεκριμένο από το FDA των ΗΠΑ για άτομα ηλικίας 2 έως 56 ετών και άνω. Αυτό το εμβόλιο είναι επίσης το πρώτο και μόνο τετράπλευρο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο στις Ηνωμένες Πολιτείες που χρησιμοποιεί τοξίνη τετάνου ως φορέα πρωτεΐνης. Το εμβόλιο παρέχεται σε ένα έτοιμο προς χρήση υγρό σκεύασμα, εξαλείφοντας την ανάγκη ανασύστασης του εμβολίου από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

Το MenQuadfi είναι η τελευταία καινοτομία του ανοσοποιητικού μηνιγγιτιδοκοκκικού Sanofi (MenACWY). Αυτό το εμβόλιο μπορεί να παράγει υψηλές ανοσολογικές αντιδράσεις έναντι των τεσσάρων οροομάδων σε άτομα πολλαπλών ηλικιών και είναι καλά ανεκτό. Το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για την προστασία μιας εκτεταμένης ηλικιακής ομάδας. Προς το παρόν, η κανονιστική αναθεώρηση του MenQuadfi&# 39 βρίσκεται σε εξέλιξη.

Η επεμβατική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος (IMD) εξακολουθεί να αποτελεί μείζονα πρόκληση για τη δημόσια υγεία και η επιδημιολογία της είναι εξαιρετικά απρόβλεπτη και με την πάροδο του χρόνου υπάρχουν μεγάλες διαφορές σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες. Στην Ευρώπη, με την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης IMD που προκαλείται από την εξαιρετικά παθογόνο ορολογική ομάδα W, ορισμένες χώρες έχουν εισαγάγει εμβόλια συζευγμένων MenACWY στα προγράμματα ρουτίνας εμβολιασμού τους. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών, αφήνοντας περιθώρια για ξεσπάσματα μεταξύ μη προστατευόμενων και ευάλωτων ατόμων.

Το 2018, 3233 άτομα στην Ευρώπη μολύνθηκαν από διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο και περίπου ένας στους δέκα πέθανε. από όλες τις περιπτώσεις, 2911 περιπτώσεις αναφέρθηκαν ως οροομάδες B, C, W και Y και σχεδόν οι μισές (47%) ήταν Serogroup C, W, Y. Τα βρέφη έχουν τη μεγαλύτερη συχνότητα, ακολουθούμενα από παιδιά κάτω των 5 ετών και ένα άλλο αιχμή εμφανίζεται στην ηλικιακή ομάδα 15-24 ετών.

Ο Thomas Triomphe, επικεφαλής της Sanofi Pasteur, δήλωσε: «GG». Η ασθένεια μπορεί να αξιώσει τη ζωή σε μία μόνο ημέρα και να κάνει τους επιζώντες σοβαρούς και μόνιμους. Σεξουαλική αναπηρία. Στην Ευρώπη, υπήρχαν περισσότερες από 3000 περιπτώσεις διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου το 2018, οι μισές από τις οποίες προκλήθηκαν από οροομάδες C, W και Y. Στόχος μας είναι να παρέχουμε αυτό το εμβόλιο παγκοσμίως για να επεκτείνουμε περαιτέρω την προστασία όσο το δυνατόν περισσότερων ανθρώπων. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το MenQuadfi μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην επίτευξη αυτού του στόχου."

Το MenQuadfi επωφελείται από τις τελευταίες εξελίξεις της Sanofi&# 39 στον χημικό σχεδιασμό, παρέχοντας την καλύτερη σταθερότητα διατηρώντας ταυτόχρονα το εμβόλιο βολικό και εντελώς υγρό. Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε μία δόση, υποστηρίζοντας τον πρωτογενή και εντατικό εμβολιασμό για ένα ευρύ φάσμα ηλικιακών ομάδων, από νήπια 12 μηνών έως παιδιά, εφήβους, ενήλικες και ηλικιωμένους. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μια ποικιλία συμβατικών εμβολίων για παιδιά και εφήβους.

Η έγκριση της EUGG # 39 για το MenQuadfi βασίζεται στα αποτελέσματα ενός ισχυρού και περιεκτικού διεθνούς κλινικού έργου, συμπεριλαμβανομένων αξιόπιστων δεδομένων από 7 βασικές φάσεις 2 και φάση 3 τυχαιοποιημένες, θετικά ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες. Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολιασμού MenQuadfi και 6308 υγιή άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω έλαβαν μία εφάπαξ δόση εμβολιασμού MenQuadfi. Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, το MenQuadfi συγκρίνεται με άλλα συζευγμένα εμβόλια που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες, το MenQuadfi έδειξε καλή ασφάλεια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και προκάλεσε υψηλό επίπεδο ανοσοαπόκρισης έναντι και των τεσσάρων οροομάδων (A, C, W, Y), το οποίο ήταν συγκρίσιμο με το εμβόλιο ελέγχου. Η αναλογία δείχνει μη κατωτερότητα. Σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ευερεθιστότητα και η ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Μεταξύ των αποδεκτών εμβολίων ηλικίας ≥2 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η μυαλγία και ο πόνος στο σημείο της ένεσης. Αυτές οι αντιδράσεις είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.

Προκειμένου να καλυφθεί καλύτερα η παγκόσμια ζήτηση για δια βίου πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, η Sanofi διεξάγει επί του παρόντος μια σειρά κλινικών δοκιμών φάσης 3 για τη διερεύνηση του MenQuadfi σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων και άνω.