Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα του Vitrakvi ™ (larotrectinib) επιβεβαιώνουν ότι οι ασθενείς με όγκο TRK Fusion Όλοι οι τύποι όγκων και οι ηλικίες έχουν διατηρήσει κλινικό όφελος για περισσότερα από 4 χρόνια

• Λαροτρεκτινίμπηπέτυχε ένα συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) 75% και μια διάμεση διάρκεια απόκρισης (DoR) 49,3 μηνών στο διευρυμένο σύνολο δεδομένων, το οποίο περιελάμβανε 206 αξιόλογους ασθενείς με όγκο σύντηξης TRK ενηλίκων και παιδιών. Όγκοι που μοιάζουν με όγκο εμφανίζονται όταν το γονίδιο NTRK συγχωνεύεται με ένα άλλο άσχετο γονίδιο, που περιλαμβάνει 21 διαφορετικούς τύπους όγκων, ανεξάρτητα από την ηλικία, και ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης είναι μια μεγαλύτερη περίοδος παρακολούθησης των 22,3 μηνών.

• Σε ειδικές για τον όγκο ανάλυση, η λαροτρεκτινίμπη έδειξε ταχεία και μακροχρόνια ανταπόκριση σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και καρκίνο σύντηξης πρωτογενούς κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) TRK, καθώς και μακροχρόνιο έλεγχο ασθενειών

• Οι συγκρίσεις μεταξύ ασθενών δείχνουν ότι οι περισσότεροι ασθενείς με όγκους σύντηξης TRK που χρησιμοποιούν λαροτρεκτινίμπη έχουν επιτύχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με προηγούμενες θεραπευτικές επιλογές.

Βερολίνο, 19 Μαΐου 2021 - Ανάλυση τεσσάρων διαφορετικών μελετών επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο ακριβείας της Bayer&# 39, Vitrakvi ™ (larotrectinib) έχει ισχυρή και μακροχρόνια κλινική απόδοση, συμπεριλαμβανομένων γρήγορων και εξαιρετικά ανθεκτικών αντιδράσεων και καλών χαρακτηριστικών ασφαλείας , Κατάλληλο για ασθενείς με όγκο σύντηξης TRK όλων των ηλικιών και πολλαπλών τύπων όγκων. Αυτές οι αναλύσεις περιλαμβάνουν τα πιο πρόσφατα μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για συμπαγείς όγκους μη πρωτογενούς κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όγκους πρωτογενούς κεντρικού νευρικού συστήματος και καρκίνο του πνεύμονα που φέρουν συντήξεις γονιδίων νευροτροφικής υποδοχέα τυροσίνης (NTRK). Επιπλέον, μια ομαδική αναδρομική ανάλυση μεταξύ ασθενών έδειξε ότι οι περισσότεροι ασθενείς με όγκους σύντηξης TRK έλαβαν σημαντικά κλινικά οφέλη μετά τη χρήση λαροτρεκτινίμπης. Το Vitrakvi είναι επί του παρόντος ο αναστολέας TRK με το μεγαλύτερο σύνολο δεδομένων και τον μεγαλύτερο χρόνο παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 22,3 μηνών). Έχει αποδείξει ένα σταθερά υψηλό ποσοστό απόκρισης και αντοχή απόκρισης σε διάστημα τεσσάρων ετών και είναι κατάλληλο για όλες τις ηλικίες και τους τύπους όγκων. (NTRK) Ασθενείς με γονιδιακή σύντηξη. Αυτά τα αποτελέσματα θα ανακοινωθούν στην ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας του 2021 (ASCO) που θα πραγματοποιηθεί στο Διαδίκτυο στις 4-8 Ιουνίου 2021.

& "Ο καθηγητής της έρευνας για τον καρκίνο της MD Anderson&# 39 και MD David S. Hong, MD, δήλωσε: &" Παρατηρήσαμε ότι οι περισσότεροι ασθενείς, εφόσον υπάρχει σύντηξη γονιδίου NTRK, συμπεριλαμβανομένων των όγκων του κεντρικού νευρικού συστήματος, μπορούν να επωφεληθούν από τη λαροτρεκτινίμπη." Αυτά τα ισχυρά αποτελέσματα παρέχουν μια σαφή βάση για ολοκληρωμένες δοκιμές γονιδιωματικών, συμπεριλαμβανομένων των γονιδίων NTRK 1/2/3 κατά τη στιγμή της διάγνωσης για καρκινοπαθείς όλων των ηλικιών και τύπων όγκων και παρέχουν ένα σύστημα σε αυτούς τους ασθενείς να λαμβάνουν αναστολείς TRK . Η θεραπεία παρέχει ισχυρές ενδείξεις."

Ο Δρ Scott Z. Fields, ανώτερος αντιπρόεδρος της Bayer&και επικεφαλής ανάπτυξης όγκου, δήλωσε:&«Το Vitrakvi έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη θεραπεία όγκων σύντηξης TRK. Στοχεύει στους καρκινοπαθείς που προκαλούν αυτούς τους όγκους να εξαπλωθούν και να αναπτυχθούν, παρά από που προέρχονται από το σώμα. Αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στη θεραπεία ενήλικων και παιδιών ασθενών με όγκους σύντηξης TRK. Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι για ασθενείς με όγκους σύντηξης TRK, το Vitrakvi είναι μια αποτελεσματική και ανεκτή μακροχρόνια θεραπευτική επιλογή, υποδεικνύοντας ότι έχουμε δεσμευτεί να προχωρήσουμε Το μέλλον της φροντίδας του καρκίνου παρέχει πραγματική αξία σε ασθενείς και γιατρούς ταυτόχρονα."

σύνολο δεδομένων περίληψης ενηλίκων και παιδιατρικής λαροτρεκτινίμπης (Περίληψη 3108)

Στο διευρυμένο σύνολο δεδομένων συγκεντρώθηκαν 206 ασθενείς με πολύτιμους όγκους σύντηξης TRK ενηλίκων και παιδιών με 21 διαφορετικούς τύπους όγκων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (από τις 20 Ιουλίου 2020) Η συνολική εκτίμηση του ερευνητή Το ποσοστό απόκρισης (ORR) ήταν 75% (95% CI 68-81), συμπεριλαμβανομένου του 22% πλήρους ύφεσης (n=45). Για ασθενείς με εκτιμήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις (n=15), το ORR ήταν 73% (95% CI 45-92). Μεταξύ όλων των εκτιμήσιμων ασθενών, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 22,3 μήνες και η διάμεση διάρκεια απόκρισης (DoR) ήταν 49,3 μήνες (95% CI 27,3 - απρόβλεπτη [NE]). Όταν ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 22,3 μήνες, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν 35,4 μήνες (95% CI 23,4-55,7), η μέση συνολική επιβίωση (OS) δεν επιτεύχθηκε και ο ρυθμός λειτουργίας ήταν 36 μήνες Ήταν 77% (95% CI 69-84).

Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του συνάδουν με την ασφάλεια του συνολικού πληθυσμού ασφαλείας που αναφέρθηκε προηγουμένως. Οι περισσότερες από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAE) ήταν κυρίως βαθμού 1 ή 2 και το 18% των ασθενών ανέφεραν TRAE βαθμού 3 ή 4. Μόνο το 2% των ασθενών σταμάτησαν να χρησιμοποιούν λαροτρεκτινίμπη λόγω TRAEs και δεν υπήρξαν αναφορές θανάτων που σχετίζονται με τη θεραπεία.

Τα δεδομένα στο σύνολο δεδομένων συγκέντρωσαν τρεις κλινικές δοκιμές λαροτρεκτινίμπης (NCT02122913, NCT02576431 και NCT02637687), τα θέματα των οποίων ήταν ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με καρκίνο σύντηξης TRK. Αυτή η ανάλυση δεν περιλαμβάνει ένα υποσύνολο ασθενών με πρωτογενές κεντρικό νευρικό σύστημα.

Εφαρμογή λαροτρεκτινίμπης σε καρκίνο του πνεύμονα με ή χωρίς μετάσταση του κεντρικού νευρικού συστήματος (Περίληψη 9109)

Τα τελευταία δεδομένα (από τις 20 Ιουλίου 2020) που ελήφθησαν σε ενήλικες ασθενείς με όγκους σύντηξης TRK που έχουν λάβει σοβαρή προθεραπεία (διάμεσος 3 φορές) δείχνουν ότι η λαροτρεκτινίμπη έχει υψηλό βαθμό αντικαρκινικής δραστηριότητας, η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχεία η διαρκής απόκριση παρατείνει την περίοδο επιβίωσης και έχει καλά μακροπρόθεσμα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Μεταξύ των 15 αξιολογήσιμων ασθενών, η επιβεβαιωμένη ORR ήταν 73% (95% CI 45-92) σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή. Μεταξύ των αξιολογήσιμων ασθενών με βασική μετάσταση ΚΝΣ (n=8), το ORR ήταν 63% (95% CI 25-91). Μεταξύ όλων των εκτιμήσιμων ασθενών (n=15), τα 12 μηνών ποσοστά DoR και PFS ήταν 81% και 65%, αντίστοιχα. Σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 16,2 μηνών, το μέσο λειτουργικό σύστημα ήταν 40,7 μήνες (95% CI 17,2 – NE). Δεκαέξι ασθενείς ανέφεραν TRAE και δύο από αυτούς είχαν συμβάντα βαθμού 3. Κανένας ασθενής διέκοψε τη λαροτρεκτινίμπη λόγω TRAEs. Αυτά τα δεδομένα αξιολογούνται από τον ερευνητή και προέρχονται από ασθενείς που έχουν εγγραφεί σε δύο κλινικές δοκιμές (NCT02576431, NCT02122913).

Εφαρμογή της λαροτρεκτινίμπης σε όγκους πρωτογενούς κεντρικού νευρικού συστήματος (περίληψη 2002)

Σε μια άλλη έκθεση που συνοψίζει δύο κλινικές δοκιμές (NCT02637687, NCT02576431) (από τις 20 Ιουλίου 2020), η θεραπεία της λαροτρεκτινίμπης σε 33 παιδιά και ενήλικες ασθενείς με όγκους πρωτογενούς κεντρικού νευρικού συστήματος με σύντηξη γονιδίου NTRK. Μεταξύ αυτών των ασθενών, το ORR ήταν 30% (95% CI 16-49) και το 82% των ασθενών με μετρήσιμες βλάβες εμφάνισαν συρρίκνωση του όγκου. Το ποσοστό ελέγχου της νόσου στις 24 εβδομάδες ήταν 73% (95% CI 54-87). Ο διάμεσος PFS ήταν 18,3 μήνες (95% CI 6,7-NE), το μέσο λειτουργικό σύστημα δεν έφτασε (95% CI 16,9-NE), ο μέσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 16,5 μήνες και το ποσοστό 12 μηνών OS ήταν 85% (95% CI 71-99). Τρεις ασθενείς ανέπτυξαν TRAE βαθμού 3 ή 4. Κανένας ασθενής διέκοψε τη λαροτρεκτινίμπη λόγω TRAEs.

Σύγκριση ασθενών με καρκίνο σύντηξης TRK σε κλινική δοκιμή λαροτρεκτινίμπης (Περίληψη 3114)

Άλλα δεδομένα λαροτρεκτινίμπης που θα ανακοινωθούν στο συνέδριο περιλαμβάνουν αναδρομική ενημέρωση και εκτεταμένη ανάλυση του δείκτη διαμόρφωσης ανάπτυξης (GMI), η οποία περιορίζεται σε ασθενείς που έχουν εγγραφεί στη δοκιμή λαροτρεκτινίμπης και έχουν λάβει τουλάχιστον μία θεραπεία πρώτης γραμμής. Το GMI είναι μια σύγκριση μεταξύ των ασθενών. Ο ίδιος ο ασθενής χρησιμοποιείται ως μάρτυρας για τη σύγκριση του PFS της τρέχουσας θεραπείας με τον χρόνο έως την εξέλιξη ή τον χρόνο με την αποτυχία της θεραπείας (TTP) της πιο πρόσφατης προηγούμενης θεραπείας. Ο λόγος GMI ≥1,33 έχει χρησιμοποιηθεί ως κατώφλι για σημαντική κλινική δραστηριότητα. Στην εκτεταμένη παρακολούθηση παρακολούθησης 122 ασθενών (με προθεσμία τον Ιούλιο του 2020), σχεδόν τα τρία τέταρτα των ασθενών είχαν ΓΜΙ ≥1,33, συμπεριλαμβανομένων έξι από τους εννέα ασθενείς με ΓΜΙ .31,33 στην προηγούμενη ανάλυση. Σε ένα διευρυμένο σύνολο δεδομένων 140 ασθενών, το 74% των ασθενών είχαν ΓΜΙ 1,33. Αυτά τα δεδομένα συλλέγονται από τρεις προηγούμενες σειρές κλινικών δοκιμών θεραπείας (NCT02122913, NCT02576431 και NCT02637687).

Σχετικά με το Vitrakvi (Λαροτρεκτινίμπη)

Το Vitrakvi ™ (Larotrectinib) είναι ο πρώτος αναστολέας TRK από το στόμα ειδικά σχεδιασμένος για ασθενείς με όγκο με σύντηξη γονιδίου σύντηξης NTRK. Η ένωση έχει δείξει υψηλό ποσοστό ύφεσης σε όγκους σύντηξης γονιδίου σύντηξης TRK ενηλίκων και παιδιών, συμπεριλαμβανομένων όγκων κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και η ύφεση διαρκεί περισσότερο από τέσσερα χρόνια. Το Larotrectinib διαθέτει το μεγαλύτερο σύνολο δεδομένων και τα μεγαλύτερα δεδομένα παρακολούθησης όλων των αναστολέων TRK. Μέχρι τώρα, οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη, το τελευταίο σύνολο δεδομένων έχει δημοσιευτεί στο περιοδικό&«Lancet Oncology &», και σχεδιάζει να ανακοινώσει πιο ενημερωμένα αποτελέσματα στο επερχόμενο ακαδημαϊκό συνέδριο

Το Larotrectinib έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 40 χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ιαπωνίας, με την εμπορική ονομασία Vitrakvi® και οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας σε άλλες περιοχές βρίσκονται σε εξέλιξη και προγραμματίζονται. Η λαροτρεκτινίμπη εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο στάδιο, απομακρυσμένη μετάσταση, μη χειρουργική ή κακή χειρουργική αποτελεσματικότητα και χωρίς ικανοποιητικές εναλλακτικές επιλογές θεραπείας που φέρουν νευροτροφικό υποδοχέα τυροσίνης κινάσης (NTRK) σύντηξη γονιδίου σύντηξης στερεών όγκων σε ενήλικες και παιδιά με συμπαγείς όγκους.

Μετά την εξαγορά της Loxo Oncology από την Eli Lilly and Company τον Φεβρουάριο του 2019, η Bayer απέκτησε την αποκλειστική άδεια για την παγκόσμια (συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών) ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της λαροτρεκτινίμπης και του πειραματικού αναστολέα TRK selitrectinib (BAY 2731954) στην κλινική ανάπτυξη Right of right.

μπορούμε να προμηθεύσουμε ενδιάμεσα λαροτρεκτινίμπης.