Η Εθνική Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων της Κίνας απονέμει το Harbour BioMed FcRn που στοχεύει στην Αντίσωμα Bartolizumab Breakthrough Drug Qualification!

Η Harbour BioMed ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το υπό ανάπτυξη προϊόν της, το bartolizumab (HBM9161), έχει πρόσφατα λάβει αναγνωρισμένο τίτλο θεραπείας από το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων (CDE) της Εθνικής Διοίκησης Ιατρικών Προϊόντων (NMPA).

Ο χαρακτηρισμός των πρωτοποριακών θεραπευτικών φαρμάκων έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για σοβαρές ασθένειες που έχουν αποδειχθεί ότι είναι σημαντικά καλύτερες από τις υπάρχουσες θεραπείες όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε προ-κλινικές δοκιμές. Η επίτευξη μιας πρωτοποριακής θεραπευτικής ονομασίας φαρμάκου μπορεί να επιτρέψει στο φάρμακο να λάβει θεραπεία ταχείας αναθεώρησης CDE και μπορεί να επικοινωνήσει στενά με το CDE και να λάβει καθοδήγηση, επιταχύνοντας έτσι την κυκλοφορία νέων φαρμάκων και αντιμετωπίζοντας τις μη ικανοποιημένες κλινικές ανάγκες των Κινέζων ασθενών νωρίτερα. Οι φαρμακευτικές εταιρείες όπως η Takeda και η AstraZeneca εγκρίθηκαν επίσης κατά την ίδια περίοδο.

Το Myasthenia gravis (MG) είναι μια νευρομυϊκή νόσος που προκαλείται από παθογόνο IgG και επηρεάζει σοβαρά την ποιότητα ζωής. Στην Κίνα, υπάρχουν περίπου 250.000 ασθενείς που πάσχουν από μυασθένεια gravis. Οι υπάρχουσες θεραπείες δεν μπορούν να ελέγξουν αποτελεσματικά την ασθένεια. Απαιτούνται επειγόντως νέες αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες.

Ο νεογνικός Fc υποδοχέας (FcRn) είναι ένας κυτταρικός υποδοχέας που δεσμεύει IgG αντισώματα και καθοδηγεί τη μεταφορά αυτών των αντισωμάτων μέσω κυττάρων. Το FcRn παίζει βασικό ρόλο στην πρόληψη της αποδόμησης των IgG αντισωμάτων. Επομένως, η αναστολή FcRn (για παράδειγμα, μέσω της χρήσης αντισωμάτων στόχευσης FcRn) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το επίπεδο των παθογόνων IgG αντισωμάτων. Κλινικές δοκιμές άλλων αντι-FcRn αντισωμάτων σε αυτοάνοσες ασθένειες που προκαλούνται από IgG έχουν επιτύχει καλά κλινικά αποτελέσματα, υποδεικνύοντας ότι το FcRn είναι ένας σημαντικός στόχος φαρμάκου για τη θεραπεία αυτών των σχετικών ασθενειών.

Το Bartolizumab (HBM9161) είναι ένα νέο πλήρως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που στοχεύει το FcRn, το οποίο μπορεί να εμποδίσει τη δέσμευση του FcRn-IgG μεταξύ τους, να επιταχύνει την εξάλειψη της IgG στο σώμα και να επιτύχει αποτελεσματική θεραπεία των παθογόνων IgG Μεσολαβούμενων επιδράσεων των αυτοάνοσων ασθένειες. Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η μείωση των επιπέδων IgG σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (MG) σχετίζεται με κλινικό όφελος. Οι πρώτες μελέτες έχουν δείξει ότι το bartolizumab είναι καλά ανεκτό και μπορεί να μειώσει γρήγορα την ολική IgG. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το bartolizumab είναι το πρώτο φάρμακο στόχος αντι-FcRn που έχει αποδειχθεί ότι μειώνει συνεχώς το IgG μετά από υποδόρια ένεση (SC) σε πληθυσμούς Κινέζικου και Καυκάσου.

Το Bartolizumab (HBM9161) εισήχθη με άδεια από την HanAll Biopharma από την Harbour BioMed. Το Harbour BioMed έχει το δικαίωμα να αναπτύσσει, να παρασκευάζει και να εμπορεύεται το φάρμακο στη Μεγάλη Κίνα (συμπεριλαμβανομένων του Χονγκ Κονγκ, του Μακάο και της Ταϊβάν). Με βάση αυτόν τον καινοτόμο μηχανισμό και τις ανεκπλήρωτες υψηλές ιατρικές ανάγκες στην Κίνα, το Harbour BioMed ξεκίνησε μια σειρά κλινικών μελετών για την αξιολόγηση του HBM9161 στη θεραπεία διαφόρων αυτοάνοσων νοσημάτων, όπως: ασθένειες οπτικού φάσματος, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, χρόνια απομυελινωτική πολυνευροπάθεια.

Ο Δρ Wang Jinsong, ιδρυτής, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Harbour BioMed, δήλωσε: Ανοσολογικές ασθένειες που προκαλούνται από σεξουαλική IgG, συμπεριλαμβανομένων μυασθένειας gravis, ανοσολογικής θρομβοκυτταροπενίας και νευρομυελίτιδας οπτικού φάσματος, κλπ. Ο χαρακτηρισμός των πρωτοποριακών θεραπευτικών φαρμάκων θα επιταχύνει περαιτέρω τη διαδικασία ανάπτυξης του bartolizumab και θα επιταχύνει την κυκλοφορία φαρμάκων. Ανυπομονούμε να φέρουμε σύντομα καινοτόμες θεραπείες σε ασθενείς με μυασθένεια gravis."