Το FDA των ΗΠΑ παραχώρησε το Συνέδριο Βασικού Αναστολέα δεύτερης γενιάς ABI-H2158 Fast Track Qualification!

Το Assembly Biosciences είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας Β (HBV) και των ασθενειών που σχετίζονται με τα μικροβιοτικά. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει το ABI-H2158 Fast Track Designation (FTD), το οποίο είναι ο αναστολέας βασικής πρωτεΐνης δεύτερης γενιάς (CI) της Συνέλευσης, και βρίσκεται επί του παρόντος σε παγκόσμια φάση II Αξιολόγηση σε κλινικές δοκιμές.

Αξίζει να σημειωθεί ότι στο παρελθόν, ο αναστολέας πυρήνων πρωτεΐνης πρώτης γενιάς ΑΒΙ-Η0731 της εταιρείας&# 39 έλαβε επίσης FTD από το FDA και το φάρμακο βρίσκεται επί του παρόντος σε φάση ΙΙ κλινική ανάπτυξη.

Το Fast Track Qualification (FTD) στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της ταχείας αναθεώρησης φαρμάκων για σοβαρές ασθένειες για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε βασικούς τομείς. Η απόκτηση ταχέων προσόντων για ερευνητικά φάρμακα σημαίνει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αλληλεπιδρούν συχνότερα με το FDA κατά τη διάρκεια του σταδίου έρευνας και ανάπτυξης. Μετά την υποβολή της αίτησης μάρκετινγκ, εάν πληρούν τα σχετικά πρότυπα, είναι επιλέξιμα για ταχεία έγκριση και έλεγχο προτεραιότητας. Επιπλέον, είναι επίσης επιλέξιμες για κυλιόμενες εφαρμογές. .

Ο Δρ Luisa Stamm, Διευθύνων Σύμβουλος της Assembly Biosciences, δήλωσε: «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που ο βασικός αναστολέας της δεύτερης γενιάς ABI-H2158 έχει λάβει το καθεστώς Fast Track από την FDA για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Η χρόνια ηπατίτιδα Β επηρεάζει τον κόσμο 2,5 100 εκατομμύρια άνθρωποι και περισσότερα από 1 εκατομμύριο άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν μολυνθεί. Η πιστοποίηση FTD μπορεί να προσφέρει ορισμένα σημαντικά πλεονεκτήματα, τα οποία μπορούν να επιταχύνουν την ανάπτυξη και τη ρυθμιστική ανασκόπηση του ABI-H2158 και να τονίσουν τη σημασία της παροχής καινοτόμων θεραπειών για τους ασθενείς."

Προς το παρόν, ο αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου (οξέος) (NRTI) είναι το τυπικό φάρμακο φροντίδας για τον HBV. Το φάρμακο είναι ασφαλές, καλά ανεκτό, έχει χαμηλή αντοχή στα φάρμακα και μπορεί να μειώσει το HBV DNA. Ωστόσο, τέτοια φάρμακα δεν μπορούν να εξαλείψουν τον ιό, δεν μπορούν να αποτρέψουν το σχηματισμό νέου cccDNA και απαιτούν αόριστη θεραπεία. Και εάν ο υπολειπόμενος ιός δεν εξαλειφθεί, δεν υπάρχει θεραπεία.

Ο αναστολέας της βασικής πρωτεΐνης (CI) μπορεί να αναστείλει πολλαπλά στάδια του κύκλου αντιγραφής του ιού, να επιτύχει υψηλότερο επίπεδο / βαθύτερο βαθμό αναστολής του ιού σε σύγκριση με το NRTI και μπορεί να εμποδίσει το σχηματισμό του cccDNA.

Επί του παρόντος, η Assembly αναπτύσσει μια ποικιλία CIs, ο τελικός στόχος της οποίας είναι η χρήση συνδυαστικών θεραπειών για την πλήρη αναστολή της αναπαραγωγής του ιού και της μετάδοσης ιών και τη βελτίωση του ποσοστού θεραπείας με περιορισμένη πορεία θεραπείας.

Τα περιουσιακά στοιχεία του αγωγού HBV της Assembly περιλαμβάνουν τρεις ενώσεις μικρών μορίων κλινικού σταδίου, όλες οι οποίες είναι βασικοί αναστολείς του HBV, στοχεύοντας σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του HBV. Σε κλινικές δοκιμές φάσης II, ο αναστολέας πυρήνα ΑΒΙ-Η0731 πρώτης γενιάς σε συνδυασμό με NRTI ήταν καλά ανεκτός. Σε σύγκριση με τη θεραπεία με NrtI μόνο, έδειξε υψηλότερη αντιική δραστικότητα στην αναστολή του HBV DNA και Δείχνει μια σημαντική μείωση του HBV προγενεμικού RNA (pgRNA), το οποίο μπορεί να υποδηλώνει μείωση των επιπέδων HBV cccDNA στο ήπαρ.

Τα περιουσιακά στοιχεία HBV του Assembly&# 39 περιλαμβάνουν επίσης δύο ισχυρά υποψήφια προϊόντα δεύτερης γενιάς, το ABI-H2158 βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές φάσης II και το ABI-H3733 βρίσκεται στην κλινική ανάπτυξη φάσης Ι.