Η αμερικανική FDA εγκρίνει την Kimyrsa (oritavancin): Θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών του δέρματος (ABSSSI)!

Η Melinta Therapeutics είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων αντιβιοτικών. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Kimyrsa (oritavancin) για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος (ABSSSI) που προκαλούνται από ευαίσθητα προϊόντα απομόνωσης καθορισμένων gram θετικών μικροοργανισμών. , Συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA). Το Kimyrsa είναι ένα αντιβιοτικό λιπογλυκοπεπτιδίου. Μια έγχυση 1 ώρας, 1200 mg μπορεί να παρέχει μια ολοκληρωμένη πορεία θεραπείας ABSSI.

Το Kimyrsa είναι ένα αντιβιοτικό λιπογλυκοπεπτιδίου μακράς δράσης μίας δόσης με ταχεία βακτηριοκτόνο δράση και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ABSSI σε ενήλικες που προκαλούνται από καθορισμένους Gram-θετικούς μικροοργανισμούς (συμπεριλαμβανομένου του MRSA).

Το Kimyrsa είναι το πρώτο προϊόν oritavancin που εγχέεται εντός 1 ώρας. Αποτελείται από φιαλίδιο 1200 mg και είναι συμβατό με 0,9% Sodium Chloride Injection (NS) και 5% Dextrose Sterile Water (D5W). Η Kimyrsa, ως προϊόν της Οριταβανσίνης, έχει τρεις βακτηριοκτόνους μηχανισμούς: αναστολή τρανσπεπτιδίου, αναστολή τρανσγλυκοσυλίωσης και καταστροφή ακεραιότητας κυτταρικής μεμβράνης

Μοριακή δομή της oritavancin

Το ABSSI επηρεάζει περίπου 14 εκατομμύρια ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο, και περισσότερες από 3 εκατομμύρια επισκέψεις στην αίθουσα έκτακτης ανάγκης κάθε χρόνο, καθιστώντας την την όγδοη πιο κοινή αιτία εισαγωγής σε επείγοντα νοσοκομεία. Το ABSSI προκαλεί απώλειες 4 δισεκατομμυρίων δολαρίων στα αμερικανικά νοσοκομεία κάθε χρόνο και η μέση διάρκεια παραμονής των νοσηλευόμενων ασθενών ABSSI είναι 4,1 ημέρες.

Η Kimyrsa είναι μια σημαντική νέα επιλογή θεραπείας που θα παρέχει στους κλινικούς ιατρούς πρόσθετη ευελιξία για τη θεραπεία ασθενών με ABSSI σε μια ποικιλία ρυθμίσεων φροντίδας χωρίς την ανάγκη νοσηλείας. Τα αντιβιοτικά μακράς δράσης μίας δόσης, όπως η Kimyrsa, θα είναι ιδιαίτερα ευεργετικά για ασθενείς που δεν έχουν υποστήριξη ή τους πόρους για να επιμείνουν σε πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις.

Η Christine Ann Miller, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Melinta, δήλωσε: Η έγκριση της GG, η Kimyrsa&# 39 αντικατοπτρίζει τη δέσμευση της Melinta&# 39 να παρέχει καινοτόμες θεραπείες για ασθενείς με οξείες και απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Απαντήσαμε στο αίτημα της ιατρικής κοινότητας&# 39 παρέχοντας μικρότερο χρόνο έγχυσης. Πιστεύουμε ότι με την έγκριση της Kimyrsa και την κυκλοφορία του προϊόντος φέτος το καλοκαίρι, οι γιατροί και οι ασθενείς θα έχουν τώρα μια πειστική νέα εφάπαξ εναλλακτική λύση για να αντικαταστήσουν το ισχύον πρότυπο ABSSI για τα σχήματα πολλαπλών δόσεων."

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της Kimyrsa επιβεβαιώθηκε στην κλινική δοκιμή SOLO ενός άλλου προϊόντος Oritavancin Orbactiv. Η δοκιμή SOLO είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα των ενήλικων ασθενών του 1987 με μία ενδοφλέβια ένεση 1200 mg oritavancin και βανκομυκίνης (βανκομυκίνη) δύο φορές την ημέρα στη θεραπεία του ABSSI και αξιολόγησε τη μεγαλύτερη κατέγραψε MRSA Μία από τις υποομάδες λοίμωξης (405 ασθενείς). Αυτές οι δοκιμές δείχνουν ότι, για τα πρωτογενή και δευτερεύοντα τελικά σημεία, ένα εγχύσιμο 1200 mg ενδοφλέβιας oritavancin είναι ισοδύναμο με τη βανκομυκίνη (1 g ή 15 mg / kg) δύο φορές την ημέρα για 7-10 ημέρες. Η έγκριση της Kimyrsa&# 39 βασίζεται στα αποτελέσματα μιας ανοιχτής, πολυκεντρικής, φαρμακοκινητικής μελέτης (PK). Αυτή η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της ενδοφλέβιας έγχυσης Kimyrsa για 1 ώρα (N=50) και της ενδοφλέβιας έγχυσης Orbactiv για 3 ώρες (N=52) στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ABSSI.

Ο Michael Waters, MD, ο επικεφαλής ερευνητής της κλινικής δοκιμής του PK, δήλωσε:&«Η Kimyrsa έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμη με το Orbactiv και έχει καλή ασφάλεια. Είμαι πολύ χαρούμενος που αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την έγκριση της Kimyrsa&# 39 για μικρότερο χρόνο έγχυσης και χαμηλότερο όγκο έγχυσης. Για την παροχή oritavancin. Με αυτά τα χαρακτηριστικά, η Kimyrsa μπορεί να βελτιώσει περαιτέρω την εμπειρία θεραπείας του ασθενούς και την αποτελεσματικότητα παράδοσης φαρμάκων στην κλινική πρακτική."