Ο μακροχρόνιος αναστολέας IL-5 της GlaxoSmithKline GSK294 μπαίνει στις κλινικές δοκιμές φάσης 3

Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο πρώτος ασθενής έχει υποβληθεί σε θεραπεία στη δοκιμή SWIFT-2 αξιολογώντας το αντιφλεγμονώδες φάρμακο GSK3511294 (GSK294) για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος (SEA). Η δοκιμή είναι μέρος ενός κλινικού έργου Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του GSK294 στη θεραπεία της SEA.

Το GSK294 είναι ένα φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος κατά της IL-5 υπό ανάπτυξη και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της SEA. Αυτό το φάρμακο έχει τη δυνατότητα να είναι το πρώτο που χορηγείται υποδορίως κάθε 6 μήνες για να παρέχει μακροχρόνια αναστολή IL-5 σε ασθενείς με ΚΟΑ. Βιολογικοί παράγοντες.

Το GSK294 είναι μια μοναδική και νέα βιολογική οντότητα που έχει σχεδιαστεί για να έχει υψηλή συγγένεια και μακροχρόνια αναστολή της λειτουργίας IL-5. Η IL-5 είναι η κύρια κυτοκίνη που ρυθμίζει τον πολλαπλασιασμό, την ενεργοποίηση και την επιβίωση των ηωσινοφίλων και έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί θεραπευτικό στόχο για σοβαρούς ασθενείς με άσθμα με υψηλά επίπεδα ηωσινόφιλων. Για ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα (SEA), η στοχευμένη θεραπεία κατά της IL-5 είναι μια αναγνωρισμένη αποτελεσματική μέθοδος θεραπείας.

Ο Christopher Corsico, ανώτερος αντιπρόεδρος ανάπτυξης στο GSK, δήλωσε: «Περίπου το 10% των ασθενών με άσθμα έχουν σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα (SEA) και επί του παρόντος μόνο το ένα τέταρτο των ασθενών που είναι επιλέξιμοι για βιολογική θεραπεία έχουν λάβει αυτή τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από πιο στοχευμένες θεραπείες για τον καλύτερο έλεγχο της δικής τους νόσου. Πιστεύουμε ότι το GSK294 έχει τη δυνατότητα να παρέχει μια άλλη επιλογή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά της IL-5 και έχουν θετική ανταπόκριση και μπορεί να παρέχουν κάθε έξι μήνες το πλεονέκτημα μιας υποδόριας ένεσης."

Σε τρεισήμισι χρόνια, το έργο GSK294 προχώρησε γρήγορα από την πρώτη φάση της μελέτης στην τρίτη φάση της μελέτης. Η τρίτη φάση του έργου θα περιλαμβάνει 3 μελέτες και 2.450 ασθενείς και θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GSK294.

Το SWIFT 1 (N=375) και το SWIFT 2 (N=375) θα αξιολογήσουν την τυπική φροντίδα του GSK294&# 39 για τη λήψη μεσαίων και υψηλών δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και τουλάχιστον ενός επιπλέον φαρμάκου, αλλά η κατάσταση εξακολουθεί να είναι ανεξέλεγκτη και έχει ηωσινόφιλος φαινότυπος Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με άσθμα. Το NIMBLE (N=1700) θα αξιολογήσει ασθενείς με σοβαρό άσθμα που επί του παρόντος επωφελούνται από τη θεραπεία Nucala (mepolizumab) ή Fasenra (benralizumab) με ηωσινόφιλο φαινότυπο και αλλάζουν στο GSK294 Εάν το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Καθ 'όλη τη διάρκεια της μελέτης, όλοι οι ασθενείς θα συνεχίσουν τη μη βιολογική, βασική βασική θεραπεία άσθματος.

Το σοβαρό άσθμα αναφέρεται στο άσθμα που πρέπει να αντιμετωπιστεί με μεσαίες και υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) και ένα δεύτερο φάρμακο ελέγχου (και / ή συστηματικά κορτικοστεροειδή) για να αποφευχθεί να γίνει&«εκτός ελέγχου GG»; ή παρά τη θεραπεία&«Μη ελεγχόμενο GG». Οι ασθενείς με σοβαρό άσθμα ταξινομούνται επίσης συχνά με μακροχρόνια χρήση από του στόματος κορτικοστεροειδών (OCS). Τα ηωσινόφιλα διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο σε περισσότερο από το 50% των ασθενών με σοβαρό άσθμα και παρέχουν έναν αξιόπιστο στόχο για θεραπεία.

Το Nucala είναι αναστολέας της IL-5 του GlaxoSmithKline και εγκρίθηκε για πρώτη φορά στα τέλη του 2015. Είναι η πρώτη βιολογική θεραπεία παγκοσμίως του&# 39 που στοχεύει την IL-5 στην αγορά. Το Fasenra είναι αναστολέας της IL-5 από την AstraZeneca. Και οι δύο αναστολείς της IL-5 έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος (SEA).