Η προφορική Rinvoq του AbbVie (upadacitinib) Αναθεώρηση νέας ένδειξης αναβλήθηκε από το FDA των ΗΠΑ για 3 μήνες!

Η AbbVie ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επέκτεινε το από του στόματος αντιφλεγμονώδες φάρμακο Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, μία φορά την ημέρα) για να συμπληρώσει νέα φάρμακα για ενήλικες ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) την εφαρμογή (sNDA). Το τελευταίο" Συνταγογραφούμενα ναρκωτικά τέλη χρήστη Act&(PDUFA) η ημερομηνία στόχευσης δράσης έχει παραταθεί κατά 3 μήνες έως το τέλος του δεύτερου τριμήνου του 2021. Το Rinvoq είναι ένας στοματικός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA) στις Ηνωμένες Πολιτείες .

Στην ανακοίνωση, η AbbVie δήλωσε ότι η εταιρεία έλαβε πρόσφατα ένα αίτημα για πληροφορίες από το FDA των ΗΠΑ για να ενημερώσει την εκτίμηση κινδύνου οφέλους του Rinvoq στη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας. Η AbbVie ανταποκρίθηκε σε αυτό το αίτημα και το FDA θα χρειαστεί επιπλέον χρόνο για να πραγματοποιήσει πλήρη αναθεώρηση των υποβληθέντων εγγράφων. Επιπλέον, η AbbVie έχει λάβει παρόμοιο αίτημα από τον αμερικανικό FDA σχετικά με το SNDA του Rinvoq&# 39 για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας. Επί του παρόντος, το έγγραφο απάντησης ετοιμάζεται και θα υποβληθεί σύντομα στο FDA.

Ο Αντιπρόεδρος και Πρόεδρος της AbbVie, Michael Severino, MD, δήλωσε:&«Παραμένουμε σίγουροι σε αυτό το sNDA και δεσμευόμαστε να συνεργαστούμε με το FDA για να παρέχουμε το Rinvoq σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και άλλες ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό."

Η ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) είναι μια σύνθετη ετερογενής ασθένεια που εκδηλώνεται σε πολλές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων των αρθρώσεων και του δέρματος, και προκαλεί καθημερινό πόνο, κόπωση και δυσκαμψία. Τον Ιούνιο του 2020, η AbbVie υπέβαλε μια νέα αίτηση ένδειξης για το Rinvoq για τη θεραπεία του PsA στο FDA των ΗΠΑ και στο EMA της ΕΕ ταυτόχρονα.

Τον Ιανουάριο του τρέχοντος έτους, η Rinvoq εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για 2 νέες ενδείξεις ρευματισμού: (1) Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ΨΑ που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD) ); (2) Για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) που δεν ανταποκρίνονται σε συμβατικές θεραπείες.

Με αυτήν την τελευταία έγκριση, το Rinvoq έχει γίνει ο πρώτος αναστολέας JAK από το στόμα, μία φορά την ημέρα, εκλεκτικός και αναστρέψιμος, εγκεκριμένος από την Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία 3 ρευματικών ενδείξεων (RA, PsA, AS). Κατά τη θεραπεία αυτών των τριών ενδείξεων ρευματισμών, η εγκεκριμένη δόση του Rinvoq είναι 15 mg.

Η νέα ένδειξη του Rinvoq&# 39 για τη θεραπεία του PsA υποστηρίζεται από δεδομένα από δύο φάσεις III κλινικές μελέτες SELECT-PsA-1 (NCT03104400) και SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Σε αυτές τις δύο μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.000 ασθενείς με ενεργό PsA και τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και στις δύο μελέτες, το Rinvoq έφτασε στο κύριο τελικό σημείο της απόκρισης ACR20 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, η δόση των 15 mg Rinvoq και adalimumab έδειξε μη κατωτερότητα όσον αφορά την απόκριση ACR20 κατά τη 12η εβδομάδα θεραπείας. Οι ασθενείς που έλαβαν Rinvoq είχαν επίσης μεγαλύτερες βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία (HAQ-DI) και τα συμπτώματα του δέρματος (PASI 75), και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών έφτασε στη χαμηλότερη δραστηριότητα της νόσου.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Rinvoq είναι η upadacitinib, η οποία είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας JAK1 από το στόμα που ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε από την AbbVie. Αναπτύσσεται για τη θεραπεία αρκετών φλεγμονωδών ασθενειών που προκαλούνται από ανοσοποιητικό. Το JAK1 είναι μια κινάση που παίζει βασικό ρόλο στην παθοφυσιολογία πολλών φλεγμονωδών ασθενειών.

Η Rinvoq έλαβε την πρώτη ρυθμιστική έγκριση του παγκόσμιου&# 39 στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Αύγουστο του 2019 για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (RA) με ανεπαρκή ή δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη (MTX). Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rinvoq εγκρίθηκε για εμπορία τον Δεκέμβριο του 2019. Οι τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις περιλαμβάνουν: (1) Για τη θεραπεία μέτριας απόκρισης ή δυσανεξίας σε ένα ή περισσότερα αντιρευματικά φάρμακα που τροποποιούν τη νόσο (DMARD) Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή RA. (2) για τη θεραπεία ενεργών ενηλίκων ασθενών με ΨΑ που έχουν ανεπαρκή ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα DMARD. (2) για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας με ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατικές θεραπείες (AS) Ενήλικες ασθενείς.

Επί του παρόντος, η Rinvoq αντιμετωπίζει την ελκώδη κολίτιδα (UC), τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (axSpA), τη νόσο του Crohn (CD), τις κλινικές μελέτες της ατοπικής φάσης ΙΙΙ της σεξουαλικής δερματίτιδας (AD) και της αρτηρίτιδας των γιγαντιαίων κυττάρων ( GCA) βρίσκονται σε εξέλιξη.

Ο κλάδος είναι πολύ αισιόδοξος για τις επιχειρηματικές προοπτικές της Rinvoq&# 39. Οι αναλυτές της UBS προέβλεψαν προηγουμένως ότι τα άλλα μονοκλωνικά αντιφλεγμονώδη φάρμακα Skyrizi της Rinvoq και της AbbVie&# 39 θα έχουν μέγιστες πωλήσεις 11 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Αυτά τα δύο νέα προϊόντα θα είναι σε θέση να αντισταθμίσουν την απώλεια πωλήσεων που προκλήθηκε από τον αντίκτυπο των βιολογικών μιμητών στο κορυφαίο προϊόν της AbbVie&# 39, Humira (Humira, adalimumab).

Το Humira είναι το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο για τον αντικαρκινικό παράγοντα νέκρωσης άλφα (TNF-α) του παγκόσμιου&# 39 και το αντιφλεγμονώδες φάρμακο με τις μεγαλύτερες πωλήσεις του παγκόσμιου&# 39. Οι παγκόσμιες πωλήσεις της το 2020 είναι περίπου 20 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (19,832 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ). Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά αρκετά βιολογικά μίλια adalimumab. Στην αμερικανική αγορά, η Humira θα χτυπηθεί από βιοϊσίμορους το 2023.