Το αμερικανικό FDA χορήγησε το προϊόν εμβολίου της Moderna MRNA-1273 γρήγορη πιστοποίηση και μπήκε στις κλινικές δοκιμές φάσης III στις αρχές του καλοκαιριού!

Η νέα επιδημία της στεφανιαίας πνευμονίας εξαπλώνεται γρήγορα σε όλο τον κόσμο. Σύμφωνα με τον Baidu' s" Αναφορά μεγάλων δεδομένων σε πραγματικό χρόνο σχετικά με τη νέα επιδημική κατάσταση G Coronavirus Pneumonia&;, από τις 11: 00 στις Μαΐου 13, { {5}}, υπήρξαν περισσότερες από 4. 34 εκατομμύρια περιπτώσεις διαγνώστηκαν παγκοσμίως, περισσότερες από 4. 25 εκατομμύρια περιπτώσεις διαγνώστηκαν στο εξωτερικό και περισσότερες από {{10 }}, 000 θάνατοι. Συνολικά 2. 93 εκατομμύρια περιπτώσεις διαγνώστηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες, με 83, 000 θανάτους.

Το εμβόλιο θεωρείται το απόλυτο όπλο κατά της νέας στεφανιαίας πνευμονίας. Προς το παρόν, αρκετές εταιρείες έχουν επενδύσει στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων και η Moderna θεωρείται μία από τις πιο πιθανές εταιρείες. Πρόκειται για μια αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας σε κλινικό στάδιο που έχει πρωτοπορήσει στη θεραπεία messenger RNA (mRNA) και εμβόλια για τη δημιουργία της επόμενης γενιάς μεταμορφωτικής θεραπείας για ασθενείς.

Πρόσφατα, το εμβόλιο mRNA της Moderna&# 39 (mRNA-1273) καλωσορίζει υπέροχα νέα. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει αυτό το προϊόν εμβολίου Fast Track Qualification (FTD), το οποίο στοχεύει στον ιό που προκαλεί το COVID-19, το νέο κοροναϊό (SARS-CoV-2). Αξίζει να σημειωθεί ότι αυτό είναι επίσης το τέταρτο FTD που αποκτήθηκε από τη Moderna. Προηγουμένως, ελήφθησαν επίσης έργα της εταιρείας' εμβόλιο ιού Ζίκα (mRNA-1893), μεθυλμαλονική οξέωση (MMA; mRNA-3704) και προπιονική οξυαιμία (PA; mRNA - 39 27) Προσόντα FTD.

Το Fast Track Qualification (FTD) έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και την ταχεία αναθεώρηση φαρμάκων για σοβαρές ασθένειες για την αντιμετώπιση σοβαρών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών σε βασικούς τομείς. Η απόκτηση ταχέων προσόντων για ερευνητικά φάρμακα σημαίνει ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αλληλεπιδρούν συχνότερα με την FDA κατά τη διάρκεια του R&D φάση. Μετά την υποβολή αιτήσεων μάρκετινγκ, πληρούν τις προϋποθέσεις για ταχεία έγκριση και έλεγχο προτεραιότητας εάν πληρούν τα σχετικά πρότυπα. Επιπλέον, είναι επίσης επιλέξιμα για κυλιόμενο έλεγχο.

Ο Δρ Tal Zaks, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, δήλωσε: «Τα προσόντα γρήγορης ανταπόκρισης αντικατοπτρίζουν την επείγουσα ανάγκη για ένα νέο εμβόλιο κοροναϊού. Αναμένοντας το πλήρες σύνολο κλινικών δοκιμών για τη μελέτη Φάσης I με επικεφαλής το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) Κατά τη στιγμή των δεδομένων, προετοιμάζουμε ενεργά για κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης III για να συνεχίσουμε να κατανοούμε την προστατευτική δυναμικό mRNA-1273 για SARS-CoV-2."

Τον Μάιο 6, το FDA των ΗΠΑ ολοκλήρωσε τον έλεγχο της νέας πειραματικής εφαρμογής φαρμάκου (IND) της εταιρείας&# 39, επιτρέποντάς της να διεξάγει μελέτες Φάσης II, οι οποίες αναμένεται να αρχίστε σύντομα. Η Moderna ολοκληρώνει το σχέδιο της μελέτης Φάσης III, η οποία αναμένεται να ξεκινήσει στις αρχές του καλοκαιριού 2020.

Ο Οργανισμός Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρώπινης Υπηρεσίας των ΗΠΑ (HHS) θα υποστηρίξει τον προγραμματισμό αυτών των μελετών, καθώς και θα υποστηρίξει μεταγενέστερα έργα κλινικής ανάπτυξης και Μοντέρνα και εργοστάσια στρατηγικής εταίρου Lonza Σχετικά με την επέκταση και αναβάθμιση κλίμακας κατασκευής mRNA-1273.

Η τεχνολογία mRNA είναι μια νέα γενιά τεχνολογίας εμβολίων που έχει εμφανιστεί τα τελευταία χρόνια και μπορεί να ανταποκριθεί γρήγορα σε επιδημίες. Τα πιθανά πλεονεκτήματα της προσέγγισης mRNA για προληπτικά εμβόλια περιλαμβάνουν την ικανότητα συνδυασμού πολλαπλών mRNA σε ένα εμβόλιο, ταχεία ανακάλυψη για να ανταποκριθεί σε αναδυόμενες πανδημικές απειλές και ευελιξία κατασκευής που προέρχεται από τη φύση πλατφόρμας σχεδιασμού και παραγωγής εμβολίων mRNA. Η Moderna έχει δημιουργήσει μια πλήρως ολοκληρωμένη μονάδα παραγωγής, καθιστώντας δυνατή την προοπτική της τεχνολογικής πλατφόρμας.

Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η πατενταρισμένη τεχνολογία εμβολίου mRNA της Moderna&# {0}} είναι καλά ανεκτή και μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ανοσοαπόκριση ενάντια στα ιικά αντιγόνα.

Το mRNA-1273 είναι ένα αντι-SARS-CoV-2 mRNA εμβόλιο που κωδικοποιεί μια προ-σύντηξη σταθερή μορφή της ιικής πρωτεΐνης ακίδων (πρωτεΐνη S). Το mRNA-1273 παίζει ρόλο ενάντια στην πρωτεΐνη S, η οποία είναι το κλειδί για τη μόλυνση από ιούς στα κύτταρα ξενιστές, και ήταν επίσης ο στόχος της προηγούμενης ανάπτυξης εμβολίου σοβαρού οξέος αναπνευστικού συνδρόμου (SARS) και εμβολίου κοροναϊού (MERS) . Αξίζει να σημειωθεί ότι το mRNA-1273 χρειάστηκε μόνο 63 ημέρες από την επιλογή αλληλουχίας έως την κλινική ανοσοποίηση φάσης Ι. Η πρώτη κλινική παρτίδα ολοκληρώθηκε τον Φεβρουάριο 7 και το πρώτο άτομο ολοκλήρωσε την ένεση τον Μάρτιο 16. .

Νωρίτερα αυτό το μήνα, η Moderna και η Lonza υπέγραψαν μια δεκαετή συμφωνία στρατηγικής συνεργασίας για την επίτευξη μεγάλης κλίμακας παραγωγής mRNA-1273 και άλλων μελλοντικών προϊόντων της Moderna.