Θεραπεία συγκεκριμένων μη μικρών ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, ο αναστολέας Merck MET της Γερμανίας λαμβάνει ανασκόπηση προτεραιότητας FDA

Η EMD Serono, θυγατρική της Merck KGaA στη Γερμανία, ανακοίνωσε ότι το FDA των ΗΠΑ έχει αποδεχτεί την εφαρμογή New Drug Application (NDA) για το στοματικό αναστολέα ΜΕΤ tepotinib και του έχει δώσει προτεραιότητα επανεξέταση. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με παραλείψεις μεταλλάξεων στο ΜΕΤ εξόνιο 14 (METex14). Αυτή η εφαρμογή εξετάζεται επί του παρόντος βάσει του πιλοτικού προγράμματος FDA' s Real-Time Oncology Review (RTOR), το οποίο στοχεύει στη δημιουργία μιας πιο αποτελεσματικής διαδικασίας αναθεώρησης και στην παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό.

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι ο πιο κοινός τύπος καρκίνου στον κόσμο και η κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με καρκίνο. Υπάρχουν 1,9 εκατομμύρια θάνατοι από καρκίνο του πνεύμονα παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το NSCLC αντιπροσωπεύει περίπου το 85% του συνολικού αριθμού ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα. Αλλαγές στο μονοπάτι σηματοδότησης ΜΕΤ, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών παράλειψης στο ΜΕΤ εξόνιο 14 (METex14) και ενίσχυση ΜΕΤ, συμβαίνουν σε 3% έως 5% των περιπτώσεων NSCLC.

Το Tepotinib είναι ένας από του στόματος αναστολέας ΜΕΤ που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη σηματοδότηση ογκογόνου υποδοχέα ΜΕΤ που προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο ΜΕΤ. Έχει χορηγηθεί πρωτοποριακός ορισμός θεραπείας από το FDA των ΗΠΑ. Τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους, εγκρίθηκε από το ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) για τη θεραπεία ασθενών με μη θεραπευόμενο, προχωρημένο ή επαναλαμβανόμενο NSCLC με άλμα METex14. Αυτός είναι επίσης ο πρώτος αναστολέας ΚΟΑ που έλαβε κανονιστική έγκριση παγκοσμίως.

Η εφαρμογή βασίζεται στα αποτελέσματα της βασικής Φάσης 2 της κλινικής δοκιμής VISION. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις και ασθενών που αξιολογήθηκαν με υγρή βιοψία (LBx) και βιοψία ιστού (TBx), ο ρυθμός ύφεσης και η ανθεκτική αντικαρκινική δραστηριότητα διαφορετικών γραμμών θεραπείας είναι συνεπείς. Τα δεδομένα από την προκαταρκτική ανάλυση της μελέτης VISION δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM) στις 29 Μαΐου 2020, και ανακοινώθηκαν στο Πρόγραμμα Εικονικής Επιστήμης ASCO20 της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO). Το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) των ασθενών που αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) ήταν 46% και η διάμεση διάρκεια απόκρισης (DOR) των ασθενών ήταν 11,1 μήνες.