Ο δίσκος Sogroya εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ: Η πρώτη ορμόνη ανάπτυξης εγχύθηκε υποδορίως μία φορά την εβδομάδα

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε πρόσφατα το παράγωγο αυξητικής ορμόνης Novo Nordisk&# 39, Sogroya (somapacitan-beco) μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD) σε ενήλικες. Αξίζει να σημειωθεί ότι στη θεραπεία της GHD των ενηλίκων, το Sogroya είναι η πρώτη θεραπεία ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης (hGH) που απαιτεί μόνο υποδόριες ενέσεις μία φορά την εβδομάδα, ενώ άλλα σκευάσματα hGH εγκεκριμένα από την FDA πρέπει να εγχέονται καθημερινά.

Η GHD είναι μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης στον πρόσθιο υπόφυση, ο οποίος είναι ένας μικρός αδένας που βρίσκεται στο κάτω μέρος του εγκεφάλου και παράγει μια ποικιλία ορμονών. Η αυξητική ορμόνη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται από την υπόφυση και ρυθμίζει την ανάπτυξη και το μεταβολισμό. Οι ενήλικες ασθενείς με GHD μπορούν να λάβουν αυξητική ορμόνη ως εναλλακτική θεραπεία.

Το ενεργό φαρμακευτικό συστατικό του Sogroya&# 39 είναι η σωμαπακατάνη, η οποία είναι ένα μακροχρόνιο ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης (hGH), χρησιμοποιώντας τεχνολογία πρωτεΐνης που έχει χρησιμοποιηθεί για να παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της ινσουλίνης και του GLP-1 για σχεδόν 20 χρόνια . Το Somapacitan τροποποιείται από τη φυσική hGH για να ενισχύσει τη δέσμευσή του στην πρωτεΐνη αλβουμίνης πλάσματος (λευκωματίνη), καθιστώντας την κατάλληλη για χορήγηση μία φορά την εβδομάδα. Επί του παρόντος, το somapacitan αναπτύσσεται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων και των παιδιών.

Τα διαθέσιμα φάρμακα με αυξητική ορμόνη επί του παρόντος πρέπει να εγχέονται υποδορίως κάθε μέρα, κάτι που μπορεί να αποτελεί σημαντικό βάρος θεραπείας για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους. Η κόπωση των ημερήσιων ενέσεων για πολλά χρόνια μπορεί να οδηγήσει σε αρνητικό αντίκτυπο στην τήρηση της θεραπείας, οδηγώντας σε χειρότερα αποτελέσματα της θεραπείας. Η μακροχρόνια θεραπεία μία φορά την εβδομάδα σημαίνει σημαντική βελτίωση και καλύτερα αποτελέσματα θεραπείας μπορούν να επιτευχθούν βελτιώνοντας τη συμμόρφωση στη θεραπεία.

Το Sogroya αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή. Στη δοκιμή συμμετείχαν 300 ασθενείς με GHD που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία αυξητικής ορμόνης ή σταμάτησαν να χρησιμοποιούν άλλα παρασκευάσματα αυξητικής ορμόνης τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη μελέτη. Στη δοκιμή, οι ασθενείς ανατέθηκαν τυχαία να λαμβάνουν εβδομαδιαία υποδόρια ένεση Sogroya, εβδομαδιαίο εικονικό φάρμακο (αναποτελεσματική θεραπεία) ή ημερήσια ένεση Norditropin (σωματοτροπίνη, προϊόν εγκεκριμένης από την FDA αυξητικής ορμόνης, προϊόν Novo Nordisk). Η αποτελεσματικότητα του Sogroya καθορίζεται από την ποσοστιαία αλλαγή στο λίπος του κορμού, το οποίο είναι το λίπος που συσσωρεύεται στον κορμό ή στην κεντρική περιοχή του σώματος. Ρυθμίζεται από την αυξητική ορμόνη και μπορεί να σχετίζεται με σοβαρά ιατρικά προβλήματα.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στο τέλος της περιόδου θεραπείας 34 εβδομάδων, οι ασθενείς στην ομάδα Sogroya έλαβαν κατά μέσο όρο μείωση κατά 1,06% στο λίπος του κορμού, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αυξήθηκαν κατά 0,47% και η ομάδα Norditropin μία φορά την ημέρα μειώθηκε κατά 2,23%. Οι ασθενείς στην ομάδα Sogroya μία φορά την εβδομάδα και στην ομάδα Norditropin μία φορά την ημέρα είχαν παρόμοιες βελτιώσεις σε άλλα κλινικά τελικά σημεία.

Στη δοκιμή, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sogroya περιελάμβαναν: πόνο στην πλάτη, πόνο στις αρθρώσεις, δυσπεψία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αμυγδαλίτιδα, πρήξιμο όπλων ή ποδιών, έμετο, ανεπάρκεια επινεφριδίων, υψηλή αρτηριακή πίεση, φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος (ένας τύπος Ένζυμα) αύξηση, αύξηση βάρους και αναιμία.