Το Bristol-Myers Zeposia έχει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS)!

Η Bristol-Myers Squibb (BMS) ανακοίνωσε πρόσφατα στην 8η κοινή συνάντηση ACTRIMS-ECTRIMS του συνεδρίου MSVirtual2020 τα μεσοπρόθεσμα αποτελέσματα της νέας δοκιμής επέκτασης ετικέτας πολλαπλής σκλήρυνσης Zeposia (ozanimod) Φάση 3 DAYBREAK, επιβεβαιώνοντας την Zeposia' επίδραση στην υποτροπιάζουσα πολλαπλή Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των ασθενών με σκλήρυνση (RMS): Οι περισσότεροι ασθενείς δεν έχουν υποτροπή στον 24ο και 36ο μήνα της θεραπείας και δεν υπάρχουν νέα ζητήματα ασφάλειας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η δοκιμή DAYBREAK αντιπροσωπεύει τη μεγαλύτερη ανάλυση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Zeposia σε ασθενείς με RMS μέχρι στιγμής. Η δοκιμή περιελάμβανε 2494 ασθενείς που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τις κλινικές δοκιμές Φάσης 1, Φάσης 2 και Φάσης 3 της Ζεποσίας. Ο μέσος χρόνος θεραπείας στη δοκιμή DAYBREAK ήταν 35,4 μήνες.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι σε αυτήν την εκτεταμένη μελέτη, η μακροχρόνια χρήση του Zeposia δεν προκάλεσε νέα ζητήματα ασφάλειας. Στον 24ο και 36ο μήνα της θεραπείας, το 79% και το 75% των ασθενών δεν είχαν υποτροπή. Επιπλέον, μόνο 10,8% και 8,6% των ασθενών παρατηρήθηκε για 3 και 6 μήνες επιβεβαιωμένης εξέλιξης αναπηρίας (CDP). Ανεξάρτητα από την ομάδα θεραπείας της γονικής δοκιμής (κλινική μελέτη RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001), ο μέσος αριθμός νέων / διευρυμένων Τ2 βλαβών στον 24ο μήνα θεραπείας ήταν παρόμοιος και ο μέσος αριθμός ενισχυμένης με γαδολίνιο (GdE) βλάβες στον 24ο μήνα θεραπείας Οι αριθμοί είναι επίσης παρόμοιοι.

Στη δοκιμή DAYBREAK, 2494 ασθενείς εκτέθηκαν σε Zeposia για 35,4 μήνες, εκ των οποίων 2039 ασθενείς (81,8%) είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία (TEAE), 236 ασθενείς (9,5%) είχαν σοβαρά TEAE (SAE) και 56 ασθενείς ( 2.2%) Η μελέτη διακόπηκε λόγω του TEAE. Τα πιο συνηθισμένα ΤΕΑΕ ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (17,9%), κεφαλαλγία (14%), λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (9,9%) και λεμφοπενία (9,6%). Δεν υπάρχουν σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις και η συχνότητα εμφάνισης των ΤΕΑΕ και ΣΑΕ μετά την προσαρμογή της έκθεσης μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.

Ο Bruce Cree, ο επικεφαλής ερευνητής της μελέτης και καθηγητής κλινικής νευρολογίας στο Ινστιτούτο Νευροεπιστημών του Weir στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, στο Σαν Φρανσίσκο, δήλωσε:&». Η σε βάθος κατανόηση των αποτελεσμάτων μακροχρόνιας θεραπείας επιτρέπει στους κλινικούς γιατρούς να καθορίσουν καταλληλότερη θεραπεία για ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Η δοκιμή DAYBREAK είναι Παρέχουμε σημαντικό υπόβαθρο για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της Zeposia."

Η Mary Beth Harler, MD, επικεφαλής της ανάπτυξης ανοσολογίας και ίνωσης στο Bristol-Myers Squibb, δήλωσε:&»; Στο συνέδριο MSVirtual2020, είμαστε πολύ ευτυχείς να μοιραστούμε μαζί σας τα νέα ευρήματα και τα εκτεταμένα ερευνητικά αποτελέσματα του DAYBREAK. Αυτές οι μελέτες έχουν επιταχύνει την εκτίμησή μας για υποτροπές πολλαπλής σκλήρυνσης. Η κατανόηση της φόρμας και η προσθήκη νέου περιεχομένου στο αναπτυσσόμενο σύστημα γνώσης μας για τη Zeposia. Μαζί με τους κορυφαίους συνεργάτες μας, μελετάμε νέα τελικά σημεία, ικανότητα εγκεφάλου και γνωστικές ικανότητες, που μπορεί να μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε περαιτέρω την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Zeposia και να προωθήσουμε τη μεταφραστική επιστήμη των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας που βιώνουν αυτήν την απρόβλεπτη εξουθενωτική ασθένεια."

Η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) είναι μια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το προστατευτικό περίβλημα μυελίνης που καλύπτει τα νεύρα. Η βλάβη του Myelin μπορεί να διαταράξει την επικοινωνία μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων μερών του σώματος. Τελικά, το ίδιο το νεύρο μπορεί να επιδεινωθεί και αυτή η διαδικασία είναι επί του παρόντος μη αναστρέψιμη. Η σκλήρυνση κατά πλάκας επηρεάζει περίπου 2,5 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως και περίπου 700.000 άτομα στην Ευρώπη.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Zeposia&# 39 είναι ο διαμορφωτής υποδοχέα S1P από του στόματος που δεσμεύει επιλεκτικά τα S1P1 και S1P5 με υψηλή συγγένεια. Το ozanimod επιλεκτικά σε συνδυασμό με το S1P1 πιστεύεται ότι αναστέλλει ένα συγκεκριμένο υποσύνολο ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων από τη μετανάστευση σε φλεγμονώδεις περιοχές, μειώνοντας τα επίπεδα κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων Τ και Β που μπορούν να οδηγήσουν σε αντιφλεγμονώδη δραστηριότητα, ανακουφίζοντας έτσι την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στη θήκη μυελίνης νεύρου. . Λόγω του ειδικού μηχανισμού δράσης του ozanimod, διατηρείται η λειτουργία παρακολούθησης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς&# 39. Ο συνδυασμός ozanimod και S1PR5 μπορεί να ενεργοποιήσει ειδικά κύτταρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα, να προωθήσει την επαναμυελίνωση, να αποτρέψει συναπτικά ελαττώματα και τελικά να αποτρέψει τη νευρική βλάβη. Σύμφωνα με τη συνδυασμένη δράση των δύο μηχανισμών του&«μείωση της ζημιάς + ενίσχυση της επισκευής GG», το ozanimod έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τα συμπτώματα μιας ποικιλίας ανοσολογικών ασθενειών.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Zeposia εγκρίθηκε τον Μάρτιο του τρέχοντος έτους για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας ενηλίκων (RMS), συμπεριλαμβανομένου του κλινικά απομονωμένου συνδρόμου, της υποτροπής-απομάκρυνσης της νόσου και της ενεργού δευτερογενούς προοδευτικής νόσου. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η Zeposia εγκρίθηκε τον Μάιο του τρέχοντος έτους για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα-επαναλαμβανόμενη σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) με ενεργή νόσο (ορίζεται ως: έχει κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά).

Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι σε σύγκριση με το Avonex (ιντερφερόνη β-1α), η θεραπεία με Zeposia μείωσε το ετήσιο ποσοστό υποτροπής (AAR) κατά 48% για 1 έτος και μείωσε την AAR κατά 38% για 2 χρόνια. Σε σύγκριση με το Avonex, το Zeposia μείωσε επίσης τον αριθμό των εγκεφαλικών τραυματισμών και το μέγεθος της βλάβης, δείχνοντας μείωση της ποσοστιαίας μεταβολής ολόκληρου του όγκου του εγκεφάλου (WBV) από την έναρξη.

Το Zeposia αναπτύχθηκε από την Xinji και αυτό το φάρμακο σηματοδοτεί επίσης το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από την Bristol-Myers Squibb στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση για περιουσιακά στοιχεία που αποκτήθηκαν από τότε που η Bristol-Myers Squibb ολοκλήρωσε την εξαγορά της Xinji και θα επεκτείνει την Bristol-Myers Squibb&Αποκλειστικά δικαιώματα στον τομέα της ανοσολογίας.