Το Twymeeg (imeglimin) πωλείται στην Ιαπωνία: Η στόχευση της μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας, ο μοναδικός μηχανισμός δίνει απεριόριστες δυνατότητες!

Η Poxel SA και ο συνεργάτης της Sumitomo Dainippon Pharma ανακοίνωσαν πρόσφατα σχέδια για την κυκλοφορία του Twymeeg (imegliminυδροχλωρίδιο, δισκία 500 mg) στην Ιαπωνία στις 16 Σεπτεμβρίου 2021. Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία και ως άλλες υπογλυκαιμικές θεραπείες. Η συμπληρωματική θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2.

Τον Ιούνιο του 2021, το Twymeeg εγκρίθηκε στην Ιαπωνία. Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί την πρώτη φορά που το imeglimin έχει περάσει την έγκριση εγγραφής παγκοσμίως. Η Ιαπωνία είναι η πρώτη χώρα που ενέκρινεimeglimin.

Στοχεύοντας τη μιτοχονδριακή δυσλειτουργία, το Twymeeg είναι ένας νέος τύπος από του στόματος υπογλυκαιμικού παράγοντα με διπλό μηχανισμό δράσης, μέσω παγκρεατικών επιδράσεων (προαγωγή της έκκρισης ινσουλίνης εξαρτώμενης από τη συγκέντρωση γλυκόζης) και εξωπαγκρεατικών επιδράσεων (βελτίωση του μεταβολισμού της γλυκόζης στο ήπαρ και στους σκελετικούς μύες [αναστολή γλυκόζη Υγεία και βελτίωση της πρόσληψης γλυκόζης]) παίζουν ρόλο στη μείωση του σακχάρου στο αίμα.

Twymeeg (imeglimin) είναι το πρώτο εμπορευματοποιημένο προϊόν της Poxel'. Η Sumitomo Pharmaceuticals δημιούργησε μια στρατηγική συνεργασία με την Poxel τον Οκτώβριο του 2017 για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίησηimegliminστην Ιαπωνία, την Κίνα (συμπεριλαμβανομένης της Ταϊβάν), τη Νότια Κορέα και 9 άλλες χώρες της Νοτιοανατολικής Ασίας.

Η ιαπωνική ρυθμιστική έγκριση προκάλεσε μια πληρωμή ορόσημο 1,75 δισεκατομμυρίων γιεν (περίπου 13,3 εκατομμύρια ευρώ) στην Poxel SA από τη Sumitomo Pharmaceuticals. Επιπλέον, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η Poxel δικαιούται να λάβει διψήφια δικαιώματα εκμετάλλευσης με βάση τις καθαρές πωλήσεις και πληρωμές με βάση τους στόχους πωλήσεων, έως και 26,5 δισεκατομμύρια γιεν (περίπου 200 εκατομμύρια ευρώ).

χημική δομή imeglimin

Το Imeglimin είναι ένα φάρμακο πρώτης κατηγορίας με νέο μηχανισμό δράσης (MOA) που στοχεύει στη μιτοχονδριακή δυσλειτουργία, ο οποίος μπορεί να βελτιώσει τις διαταραχές έκκρισης ινσουλίνης και την ευαισθησία στην ινσουλίνη, και τα δύο είναι βασικός παράγοντας που οδηγεί σε διαβήτη τύπου 2. Το Imeglimin έχει έναν μοναδικό διπλό μηχανισμό δράσης και έχει τη δυνατότητα να θεραπεύει τον διαβήτη τύπου 2 σε όλα τα στάδια του τρέχοντος μοντέλου θεραπείας. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή ως συμπλήρωμα σε άλλες υπογλυκαιμικές θεραπείες.

Στην Ιαπωνία, η ρυθμιστική έγκριση του Twymeeg βασίζεται σε δεδομένα από το έργο κλινικής ανάπτυξης Φάσης ΙΙΙ TIMES. Το έργο περιλαμβάνει 3 βασικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (TIMES1, TIMES2, TIMES3), στις οποίες συμμετέχουν περισσότεροι από 1.100 ασθενείς στην Ιαπωνία. Σε αυτές τις μελέτες, η δόση της imeglimin είναι 1000 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα. Και στις τρεις δοκιμές, η imeglimin έφτασε στα κύρια τελικά σημεία και στόχους: τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της imeglimin ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με τα από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φάρμακα ή σκευάσματα ινσουλίνης, στη θεραπεία Ιαπώνων ασθενών με διαβήτη τύπου 2, Ανεκτικότητα.

Μηχανισμός διαφοροποίησης της imeglimin

Η ιμεγλιμίνη είναι η πρώτη σε μια νέα κατηγορία χημικών ουσιών (Glimins) που περιέχουν μόρια τετραϋδροτριαζίνης. Πιστεύεται ότιimegliminδρα στα μιτοχόνδρια, μέσω παγκρεατικών επιδράσεων (προάγοντας την εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση γλυκόζης έκκριση ινσουλίνης) και εξωπαγκρεατικών επιδράσεων (βελτίωση του μεταβολισμού της γλυκόζης στο ήπαρ και τους σκελετικούς μύες [αναστολή της γλυκονεογένεσης και βελτίωση της πρόσληψης γλυκόζης]) για μείωση του σακχάρου στο αίμα.

imegliminμπορεί να στοχεύει ταυτόχρονα και τα τρία βασικά όργανα (ήπαρ, μύες και πάγκρεας) που εμπλέκονται στην ομοιόσταση της γλυκόζης. Αυτός ο μηχανισμός έχει επίσης τη δυνατότητα να αποτρέψει την ενδοθηλιακή και διαστολική δυσλειτουργία και έχει προστατευτική επίδραση στα μικροαγγειακά και μακροαγγειακά ελαττώματα που προκαλούνται από τον διαβήτη. Επιπλέον, η ιμεγλιμίνη έχει επίσης μια πιθανή προστατευτική επίδραση στην επιβίωση και τη λειτουργία των β κυττάρων.

Αυτός ο μοναδικός μηχανισμός δράσης παρέχει στην ιμεγλιμίνη απεριόριστες δυνατότητες θεραπείας του διαβήτη τύπου 2 σε όλα σχεδόν τα στάδια του τρέχοντος μοντέλου θεραπείας υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας ή ως συμπληρωματικής θεραπείας σε άλλα υπογλυκαιμικά φάρμακα.