Η FDA των ΗΠΑ αποδέχεται την αίτηση για νέα ένδειξη Myfembree: Θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου που σχετίζεται με την ενδομητρίωση!--1/2

Η Pfizer και η Myovat Sciences ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε το Myfembree (relugolix40 mg, οιστραδιόλη 1,0 mg, οξική νορεθινδρόνη 0,5 mg) συμπληρωματική εφαρμογή νέου φαρμάκου (sNDA) για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου που σχετίζεται με ενδομητρίωση (EMS). Ο FDA έχει ορίσει το&του sNDA quot;Νόμος για τις χρεώσεις χρηστών συνταγογραφούμενων φαρμάκων" Ημερομηνία στόχος (PDUFA) είναι η 6η Μαΐου 2022. Το Myfembree είναι ένα σύνθετο δισκίο. Μεταξύ των ενεργών συστατικών του:relugolixείναι ένας από του στόματος ανταγωνιστής των υποδοχέων της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH), ο οποίος μπορεί να μειώσει το επίπεδο των οιστρογόνων (και άλλων ορμονών) που παράγονται από τις ωοθήκες. Η οιστραδιόλη (ένα Οιστρογόνο) μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο οστικής απώλειας. Η οξική νορεθινδρόνη (προγεστίνη) είναι απαραίτητη για να λαμβάνουν οιστρογόνα οι γυναίκες με μήτρα.

Τον Δεκέμβριο του 2020, η Pfizer και η Myovat κατέληξαν σε συμφωνία 4,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για την από κοινού ανάπτυξηrelugolix, ένας από του στόματος ανταγωνιστής υποδοχέα GnRH. Τον Μάιο του 2021, το Myfembree εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ και έγινε το πρώτο φάρμακο που χορηγείται μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της μηνορραγίας που σχετίζεται με τα ινομυώματα της μήτρας (HMB) σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με διάρκεια θεραπείας έως και 24 μήνες. Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τη Φάση 3 του έργου LIBERTY.

Σύμφωνα με τους όρους της συνεργασίας, η Myovat και η Pfizer εμπορευματοποιούν από κοινού το Myfembree στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα ινομυώματα της μήτρας είναι μια χρόνια εξουθενωτική ασθένεια. Τα δύο πιο κοινά συμπτώματα είναι η μηνορραγία (HMB) και ο πόνος. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα ινομυώματα της μήτρας επηρεάζουν εκατομμύρια γυναίκες και υπάρχουν περισσότερες από 250.000 διαδικασίες υστερεκτομής κάθε χρόνο. Η κυκλοφορία του Myfembree φέρνει μια βολική, μη επεμβατική θεραπεία για γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας, που λαμβάνουν ένα δισκίο ημερησίως και παρέχοντας κλινικά σημαντική ανακούφιση για τη μηνορραγία.

Η αίτηση για νέες ενδείξεις για μέτριο έως σοβαρό πόνο που σχετίζεται με το EMS βασίζεται στην υποστήριξη των δεδομένων του έργου SPIRIT. Το έργο περιλαμβάνει 2 πολλαπλές, επαναλαμβανόμενες βασικές κλινικές μελέτες (SPIRIT 1, SPIRIT 2) και μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής ετικέτας. Το SPIRIT 1 και το SPIRIT 2 διεξήγαγαν μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε περισσότερες από 1.200 γυναίκες που έπασχαν από πόνο που σχετίζεται με το EMS. Η ανοιχτή μελέτη επέκτασης πρόκειται να διεξαγάγει θεραπεία ανοιχτής ετικέτας Myfembree σε επιλέξιμες γυναίκες που έχουν ολοκληρώσει μελέτες SPIRIT 1 και SPIRIT 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της παρατεταμένης αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας.

Ο Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Chief Medical Officer της Myovant Sciences, δήλωσε: «Οι γυναίκες με ενδομητρίωση συχνά εμφανίζουν εξουθενωτικά συμπτώματα που επηρεάζουν την καθημερινή τους ζωή - δυστυχώς, πολλές από αυτές δεν μπορούν να μάθουν από την επί του παρόντος διαθέσιμη Ανακούφιση στις ιατρικές επιλογές. Εάν αυτή η ένδειξη εγκριθεί, πιστεύουμε ότι το Myfembree, ως μια αποτελεσματική, μονοκόμματη θεραπευτική επιλογή μία φορά την ημέρα, έχει τη δυνατότητα να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα των γυναικών με ενδομητρίωση."

Ο James Rusnak, MD, ανώτερος αντιπρόεδρος του παγκόσμιου τμήματος ανάπτυξης προϊόντων της Pfizer και επικεφαλής ανάπτυξης εσωτερικής ιατρικής και νοσοκομείων, δήλωσε: «Το sNDA που υποβλήθηκε για το Myfembree για τη θεραπεία του πόνου από ενδομητρίωση αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας να αντιμετωπίσουμε τις σοβαρές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των γυναικών υγεία. Πεδίο. Ανυπομονούμε να φέρουμε αυτή τη σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή σε γυναίκες με ενδομητρίωση."