Εγκεκριμένο από την FDA των ΗΠΑ Vimpat (λακοσαμίδη) για τη θεραπεία των πρωτογενών γενικών τονικών-κλονικών κρίσεων (PGTCS)!

Η UCB ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το αντιεπιληπτικό βιογραφικό φάρμακο Vimpat (λακοσαμίδη) ως βοηθητική θεραπεία για τη θεραπεία πρωτογενούς γενικού τονωτικού κλώνου ηλικίας ≥4 ετών Ασθενείς με επιληψία (PGTCS). Επιπλέον, η FDA ενέκρινε επίσης ενδοφλέβια ένεση Vimpat για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας ≥4 ετών.

Όσον αφορά την εκτεταμένη ομάδα παιδιών, τα δισκία Vimpat και το στοματικό υγρό έχουν εγκριθεί ως μονοθεραπεία και επικουρική θεραπεία για επιληψία μερικής έναρξης σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας ≥4 ετών. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η ενδοφλέβια ένεση Vimpat εγκρίθηκε προηγουμένως μόνο για τη θεραπεία της επιληψίας μερικής έναρξης σε ενήλικες (≥17 ετών).

Τώρα, και τα τρία παρασκευάσματα Vimpat (συμπεριλαμβανομένων δισκίων, στοματικών υγρών και ενδοφλέβιες ενέσεις) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της επιληψίας μερικής έναρξης και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για ανοσοενισχυτική θεραπεία των PGTCS σε ασθενείς ηλικίας ≥ 4 ετών. Αυτές οι εγκρίσεις βοηθούν περαιτέρω εκείνους με επιληψία που είχαν αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές στο παρελθόν, ενισχύοντας παράλληλα την ηγεσία του UCB&# 39 στη μεταμόρφωση της φροντίδας της επιληψίας.

Στην Ευρώπη, το Vimpat δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με PGTCS. Ωστόσο, τον Οκτώβριο του τρέχοντος έτους, η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική ανασκόπηση που υποδηλώνει ότι το Vimpat πρέπει να εγκριθεί ως επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία παιδιών, εφήβων και ενηλίκων ηλικίας ≥ 4 χρόνια. , Θεραπεία της ιδιοπαθούς γενικευμένης επιληψίας (IGE). Προς το παρόν, η επεξεργασία του PGTCS της Vimpat&# 39 υποβάλλεται επίσης σε κανονιστικό έλεγχο στην Ιαπωνία και την Αυστραλία.

Το PGTCS είναι ένας τύπος επιληψίας που εμφανίζεται σε όλο τον εγκέφαλο. Επηρεάζει και τις δύο πλευρές του εγκεφάλου από την αρχή, προκαλώντας μυϊκή ακαμψία και συσπάσεις για αρκετά λεπτά. Οι ασθενείς με PGTCS έχουν αυξημένο κίνδυνο τραυματισμού και όσοι εμφανίζουν ≥3 επιληπτικές κρίσεις εντός ενός έτους έχουν 15 φορές αύξηση του κινδύνου ξαφνικού επιληπτικού θανάτου.

Η έγκριση PGTCS βασίζεται εν μέρει σε δεδομένα από μια κλινική δοκιμή φάσης 3 που δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο περιοδικό Neurology, Neurosurgery& Ψυχιατρική. Η δοκιμή διεξήχθη σε 242 παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με επιληψία ≥ 4 ετών των οποίων οι PGTCS έδειξαν ανεπαρκή έλεγχο με τα τρέχοντα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι ο χρόνος του δεύτερου PGTCS κατά την περίοδο αξιολόγησης 24 εβδομάδων, δηλαδή ο κίνδυνος του δεύτερου PGTCS.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο αρχικό τελικό σημείο: σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ο κίνδυνος δεύτερης PGTCS στην ομάδα θεραπείας Vimpat μειώθηκε σημαντικά κατά 45% (p=0,001) και το ποσοστό ασθενών χωρίς PGTCS κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν σημαντικά υψηλότερο (31,3% έναντι 17,2%, p=0,011). Σε αυτήν τη μελέτη, δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφάλειας. Το Vimpat είναι καλά ανεκτό σε ασθενείς με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (IGE) και PGTCS. Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vimpat, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) ήταν ζάλη (23%), υπνηλία (17%), κεφαλαλγία (14%) και ναυτία (10%), σε σύγκριση με 7 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. %, 14%, 10% και 6%.

Η επιληψία είναι μια από τις πιο κοινές χρόνιες νευρολογικές ασθένειες στον κόσμο. Υπάρχουν περίπου 3,4 εκατομμύρια ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες, 1 εκατομμύριο στην Ιαπωνία, 6 εκατομμύρια στην Ευρώπη και 10 εκατομμύρια στην Κίνα. Υπάρχουν περίπου 65 εκατομμύρια ασθενείς παγκοσμίως, με επιπολασμό περίπου 1%. Η ασθένεια μπορεί να εμφανιστεί σε ένα ευρύ φάσμα ηλικιών, από βρέφη έως ηλικιωμένους και η συχνότητά της δεν αλλάζει πολύ μεταξύ διαφορετικών χωρών, γεωγραφικών τοποθεσιών, φύλων ή φυλών. Η επιληψία είναι μια ασθένεια για την οποία δεν έχουν ακόμη καλυφθεί ιατρικές ανάγκες. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή. Σύμφωνα με αναφορές, περισσότερο από το 30% των ασθενών δεν μπορούν ακόμη να ελέγξουν επαρκώς τις επιληπτικές κρίσεις παρά τη χρήση υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.

Οι επιληπτικές κρίσεις που σχετίζονται με την επιληψία χωρίζονται σε τρεις κατηγορίες με βάση τα κλινικά τους συμπτώματα: μερικές επιληπτικές κρίσεις (μερικές φορές εξελίσσονται σε δευτερεύουσες γενικευμένες κρίσεις), γενικευμένες κρίσεις και μη ταξινομημένες κρίσεις. Μια τονική-κλωνική κρίση είναι μια γενικευμένη κρίση κατά την οποία ο ασθενής χάνει ξαφνικά τη συνείδησή του, δείχνοντας δυσκαμψία στο σώμα και σοβαρές επιληπτικές κρίσεις. Σύμφωνα με αναφορές, οι τονικοκλωνικές κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων.

Το Vimpat είναι ένας νέος τύπος Ν-μεθυλ-ϋ-ασπαρτικού εστέρα (NMDA) ανταγωνιστής δέσμευσης θέσης γλυκίνης. Ανήκει σε μια νέα κατηγορία λειτουργικών αμινοξέων και είναι ένα αντισπασμωδικό φάρμακο με έναν νέο διπλό μηχανισμό δράσης. Σε σύγκριση με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, το Vimpat έχει τη δραστηριότητα της ρύθμισης των καναλιών ιόντων νατρίου, τα οποία έχουν πολύ σημαντικές λειτουργίες στη ρύθμιση της δραστηριότητας του νευρικού συστήματος και στην προώθηση της αγωγής μεταξύ των νευρικών κυττάρων. Το Vimpat δρα επιλεκτικά στην αργή απενεργοποίηση των καναλιών νατρίου και παρατείνει τον χρόνο απενεργοποίησης των καναλιών νατρίου, το οποίο μπορεί να μειώσει αποτελεσματικότερα την εισροή νατρίου, να μειώσει τη διέγερση των νευρώνων και να επιτύχει το σκοπό της θεραπείας της επιληψίας.

Στην Κίνα, το Vimpat (δισκία λακοσαμίδης) εγκρίθηκε στις αρχές Δεκεμβρίου 2018 ως επικουρική θεραπεία για μερική έναρξη επιληψίας (με ή χωρίς δευτερογενή συστημική επιληψία) σε εφήβους και ενήλικες με επιληψία 16 ετών και άνω Επιληπτικές κρίσεις. Εκτιμάται ότι υπάρχουν σχεδόν 10 εκατομμύρια ασθενείς με επιληψία στην Κίνα και περίπου 400.000 νεοδιαγνωσμένοι ασθενείς κάθε χρόνο. Η έγκριση του Vimpat αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την πλειονότητα των ασθενών με επιληψία στην Κίνα και θα προσφέρει μια συναρπαστική νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με επιληψία. Τα αποτελέσματα μιας εθνικής έρευνας δείχνουν ότι οι κακώς ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις έχουν οδηγήσει σε ποσοστό ανεργίας περίπου στο 70% των ασθενών με επιληψία στην Κίνα. Αυτό δείχνει ότι υπάρχει σαφής ζήτηση για φάρμακα που μπορούν να ελέγξουν και να διαχειριστούν καλύτερα την ασθένεια σε ασθενείς με επιληψία. Ως το πρώτο αντιεπιληπτικό φάρμακο τρίτης γενιάς που έχει εγκριθεί στην κινεζική αγορά για περισσότερο από μια δεκαετία, το Vimpat προσφέρει ολοκαίνουργιες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις με τα νέα και μοναδικά σημεία δράσης του. Προσφέρει σημαντικά οφέλη σε ασθενείς που εξακολουθούν να μην μπορούν να επιτύχουν καλό έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.

Προς το παρόν, οι μορφές δοσολογίας προϊόντων της Vimpat&# 39 στη διεθνή αγορά περιλαμβάνουν δισκία διαφόρων προδιαγραφών, σιρόπια από το στόμα, ξηρά σιρόπια και ενδοφλέβια παρασκευάσματα. Σε ασθενείς που δεν μπορούν προσωρινά να πάρουν από του στόματος χορήγηση, το ενδοφλέβιο παρασκεύασμα Vimpat είναι μια προαιρετική μορφή δοσολογίας για να βοηθήσει τους ασθενείς με επιληψία να συνεχίσουν τη θεραπεία.