Το νέο φάρμακο πρώτης κατηγορίας της Wanchun Medicine φτάνει στο κύριο τελικό σημείο στη φάση 3

Το Beyond Spring ανακοίνωσε ότι το&«πρώτο στην κατηγορία GG»; Το νέο φάρμακο plinabulin (plinabulin) χρησιμοποιείται στην κλινική δοκιμή φάσης 3 της μελέτης PROTECTIVE-2 (106) για σοβαρή ουδετεροπενία (CIN) που προκαλείται από χημειοθεραπεία. Η ενδιάμεση ανάλυση της δοκιμής έφτασε στο κύριο σημείο της μελέτης. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Wanchun Pharmaceutical: τα αξιοσημείωτα μεσοπρόθεσμα αποτελέσματα της μελέτης είναι η πρώτη ανακάλυψη στο πρότυπο θεραπείας και το κλινικό όφελος των ενδείξεων CIN σε 30 χρόνια!

Τα ουδετερόφιλα είναι λευκά αιμοσφαίρια και αποτελούν το κύριο μέσο καταπολέμησης της λοίμωξης. Οι στατιστικές δείχνουν ότι η ουδετεροπενία επηρεάζει το 7% έως 65% των ασθενών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς είναι πιο ευαίσθητοι σε βακτηριακές λοιμώξεις, εκ των οποίων περίπου το 20% των ασθενών με σοβαρή ουδετεροπενία αναπτύσσουν σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις. Περισσότεροι από 60.000 ασθενείς νοσηλεύονται κάθε χρόνο για ουδετεροπενικό πυρετό, ο οποίος συχνά οδηγεί σε σοβαρές λοιμώξεις σε ασθενείς με ουδετεροπενία. Από το 1988, μόνο το G-CSF έχει εγκριθεί για την πρόληψη της ουδετεροπενίας. Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του (όπως οστικός πόνος) και του υψηλού κόστους ως βιοφαρμακευτικής, η χρήση του είναι περιορισμένη και χρησιμοποιείται μόνο σε περίπου 20% των ασθενών.

Το Purnabulin είναι ενεργοποιητής του παράγοντα ανταλλαγής νουκλεοτιδίων γουανίνης (GEF-H1), ο οποίος μπορεί να καταστρέψει το δίκτυο μικροσωληνίσκων στον κυτταροσκελετό και να απελευθερώσει το GEF-H1. Αυτή η διαδικασία ενεργοποιεί την οδό μεταγωγής σήματος κατάντη, οδηγώντας στην ενεργοποίηση της πρωτεΐνης c-Jun. Το ενεργοποιημένο c-Jun εισέρχεται στον πυρήνα των δενδριτικών κυττάρων, ρυθμίζει ανοδικά τα γονίδια που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό και στη συνέχεια ενεργοποιεί μια σειρά σχετικών γονιδίων για την προώθηση της ωρίμανσης των δενδριτικών κυττάρων (DC), την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων και την πρόληψη της ουδετεροπενίας. Επιπλέον, το Punabulin είναι επίσης ένας παράγοντας μη-G-CSF, ο οποίος αναστρέφει το σχηματισμό ουδετερόφιλων που προκαλείται από ντοσεταξέλη στο μυελό των οστών και διατηρεί τα επίπεδα ουδετερόφιλων εντός του φυσιολογικού εύρους, με διαφορετικό Ο μηχανισμός του G-CSF αποτρέπει το CIN. Έχει αποδειχθεί σε προκλινικές μελέτες ότι το punabrin μπορεί να αποτρέψει την ουδετεροπενία που προκαλείται από χημειοθεραπευτικά φάρμακα με διαφορετικούς αντικαρκινικούς μηχανισμούς.

Η διεθνής πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης 3 με την ονομασία PROTECTIVE-2 που διεξήχθη από την Wanchun Medicine είναι να συγκρίνει 40 mg πόρου σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία TAC (docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη) Brin σε συνδυασμό με 6mg G-CSF μακράς δράσης (neulasta) ) θεραπεία και μονοθεραπεία G-CSF μακράς δράσης 6mg. Αυτή η ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων περιελάμβανε δεδομένα από περίπου 120 ασθενείς.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στο τελικό σημείο της κύριας μελέτης&«ποσοστό ασθενών με ουδετεροπενία βαθμού 4 που δεν εμφανίστηκαν στον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας GG», η συνδυαστική θεραπεία με πανναφρίνη ήταν σημαντικά καλύτερη από τη μονοθεραπεία G-CSF μακράς δράσης (p<>

Όσον αφορά τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, και τα δύο&«η διάρκεια της ουδετεροπενίας βαθμού 4 (ημέρες DSN) εντός 8 ημερών πριν από τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας GG». και&"DSN στον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας GG" έφτασε σε σημαντική σημασία, επιβεβαιώνοντας ότι η συνδυασμένη ομάδα Punabulin μπορεί να παίξει το ρόλο της προστασίας των ουδετερόφιλων τις πρώτες 8 ημέρες, η οποία μπορεί να παρέχει ολοκληρωμένη προστασία.

GG »: Πρόκειται για συναρπαστικά δεδομένα, τα οποία όχι μόνο δείχνουν πολύ σημαντική στατιστική σημασία, αλλά έχουν επίσης σημαντική κλινική σημασία." είπε ο Douglas Blayney, Ph.D., καθηγητής ιατρικής στη Σχολή Ιατρικής του Στάνφορντ και παγκόσμιος κύριος ερευνητής της έρευνας CIN στο Punablin:" Προς το παρόν, οι ιατρικές ανάγκες του CIN απέχουν πολύ από το να ικανοποιηθούν, επομένως υπάρχει ακόμη επείγουσα ανάγκη για νέα θεραπευτικά φάρμακα, ειδικά φάρμακα με διαφορετικό μηχανισμό από το υπάρχον πρότυπο θεραπευτικό φάρμακο G-CSF.' Ουδετερόφιλα βαθμού 4 δεν εμφανίστηκαν στον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας Το ποσοστό των ασθενών με σύνδρομο μείωσης είναι το κύριο ερευνητικό τελικό σημείο που χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φορά στο πεδίο CIN και ελπίζω επίσης ότι αυτό το τελικό σημείο θα γίνει ένα νέο πρότυπο αξιολόγησης θεραπείας για το CIN το μέλλον."

Ο Δρ Huang Lan, Πρόεδρος και συνιδρυτής της Wanchun Medicine, πρόσθεσε:&«Τα αξιοσημείωτα μεσοπρόθεσμα αποτελέσματα της μελέτης PROTECTIVE-2 είναι η πρώτη ανακάλυψη στο πρότυπο θεραπείας και το κλινικό όφελος των ενδείξεων CIN σε 30 χρόνια." Επιπλέον, ο συνδυασμός Punabrin και G-CSF έχει τη δυνατότητα πρόληψης μόλυνσης και νοσηλείας, κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους γιατρούς, τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στην πανδημία COVID-19.

Στην Κίνα, η κρατική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων ενέκρινε τις δύο φάσεις 2/3 της κλινικής δοκιμής της Punablin (αριθμοί έργου 105 και 106) για την πρόληψη της ουδετεροπενίας που προκαλείται από χημειοθεραπεία. Σύμφωνα με την πλατφόρμα καταχώρισης κλινικών δοκιμών φαρμάκων και πληροφοριών, υπάρχουν 6 κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν από την εγγραφή Punabulin, συμπεριλαμβανομένων δύο διεθνών πολυκεντρικών κλινικών μελετών δύο φάσεων 3.

Η Wanchun Pharmaceutical είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία σε κλινικό στάδιο. Εμφανίστηκε στο NASDAQ το 2017, εστιάζοντας στην έρευνα και ανάπτυξη νέων θεραπειών για τον καρκίνο.