Zelgen Βιοφαρμακευτικά Δισκία Ομπετικχολικό Μαγνήσιο Έλαβε Φάρμακο Κλινική Έγκριση Δοκιμής

Στις 18 Νοεμβρίου, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co, Ltd εξέδωσε ανακοίνωση δηλώνοντας ότι η εταιρεία είχε λάβει πρόσφατα την "Ανακοίνωση της έγκρισης κλινικών δοκιμών φαρμάκων" εγκριθεί και εκδόθηκε από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Αυτή τη φορά, εγκρίθηκε για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φάσης I/II και φάσης ΙΙΙ δισκίων οβετικολικού μαγνησίου για τη θεραπεία της πρωτογενούς χοληδόχο χοληδόνιας (PBC) και της μη αλκοολικής στεατοηπατίτιδας (NASH). Μαγνήσιο obeticholate είναι μια κατηγορία 2.1 νέο φάρμακο, και είναι ένα βελτιωμένο νέο φάρμακο του αλατιού και της μορφής κρυστάλλου του οβετιχολικού οξέος που έχει διατεθεί στην αγορά στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η ανακοίνωση δείχνει ότι τα δισκία οβετικολίου μαγνησίου είναι ένα νέο φάρμακο 2,1 τύπου που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την εταιρεία, και είναι ένα βελτιωμένο νέο φάρμακο που είναι μια τροποποιημένη μορφή αλατιθολικού οξέος που έχει διατεθεί στην αγορά στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες. Το οβετικολικό μαγνήσιο είναι ένας αγωνιστής υποδοχέων farnesol X, ο οποίος μπορεί όχι μόνο να ρυθμίσει το μεταβολισμό της λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης και των χολικών οξέων (BA), αλλά και να βελτιώσει την ανοσολογική φλεγμονή και ίνωση. Ως εκ τούτου, το οβετικολικό μαγνήσιο αναμένεται να αναπτυχθεί στη θεραπεία της πρωτογενούς χοληδόχου χοληδόχου χολαγγειίτιδας (PBC), της μη αλκοολικής στεατοηπατίτιδας (NASH), της μη αλκοολικής λιπώδους ηπατικής νόσου (NAFLD), των χολόλιθων και των πρωτοπαθών σκληρυντικών χοληφόρων οδών Φλεγμονή (PSC)) και άλλων φαρμάκων.

Το αρχικό φάρμακο,οβετιχολικό οξύ,εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία της πρωτογενούς χοληδόχος χολίτιδας (PBC) τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο του 2016, αντίστοιχα. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του κατασκευαστή οβετιχολικού οξέος Intercept Σύμφωνα με δημόσια στοιχεία, οι πωλήσεις οβετιχολικού οξέος στις ευρωπαϊκές και αμερικανικές αγορές το 2019 ήταν 249,6 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ, και οι πωλήσεις στις ευρωπαϊκές και αμερικανικές αγορές τα τρία πρώτα τρίμηνα του 2020 ήταν 229,4 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. Μέχρι στιγμής, το οβετιχολικό οξύ δεν έχει καταχωρηθεί στην Κίνα.