Το AbbVie Vuity (Pilocarpine 1,25%) λανσάρεται στις Ηνωμένες Πολιτείες: 15 λεπτά μέχρι τη δουλειά, διάρκειας 6 ωρών!

Η Allergan, θυγατρική της AbbVie, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι κυκλοφόρησε ένα νέο οφθαλμικό φάρμακο Vuity (πιλοκαρπίνη, 1,25% οφθαλμικές σταγόνες) στην αγορά των ΗΠΑ, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας, γνωστής και ως σχετιζόμενη με την ηλικία θολή κοντινή όραση.

Η πρεσβυωπία μπορεί να διαγνωστεί από οφθαλμίατρο μέσω μιας βασικής οφθαλμολογικής εξέτασης. Η ασθένεια είναι μια κοινή προοδευτική ασθένεια των ματιών που μειώνει την ικανότητα του ματιού να εστιάσει σε κοντινά αντικείμενα. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η πρεσβυωπία επηρεάζει 128 εκατομμύρια ανθρώπους, ή σχεδόν το ήμισυ του ενήλικου πληθυσμού, συνήθως ενήλικες άνω των 40 ετών.

Τον Οκτώβριο του 2021, το Vuity εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ ως η πρώτη και μοναδική οφθαλμικές σταγόνες ειδικά σχεδιασμένες για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Το Vuity είναι μια φορά την ημέρα συνταγογραφούμενες οφθαλμικές σταγόνες που μπορούν να βελτιώσουν την κοντινή και μέση όραση χωρίς να επηρεάσουν την όραση από απόσταση. Τα κλινικά δεδομένα της Φάσης 3 δείχνουν ότι το Vuity μπορεί να είναι αποτελεσματικό εντός 15 λεπτών μετά την ενστάλαξη στο μάτι και το αποτέλεσμα μπορεί να διαρκέσει για 6 ώρες.

Ο Jag Dosanjh, Senior Vice President of Allergan Medical Treatment, δήλωσε: «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που μπορούμε να φέρουμε αυτή την πρώτη στο είδος της θεραπεία στην αγορά νωρίτερα από το αναμενόμενο, προς όφελος εκατομμυρίων ασθενών με πρεσβυωπία. Αυτό το μάτι που σχετίζεται με την ηλικία Οι σημαντικές καινοτομίες στην υγεία αντικατοπτρίζουν τη δέσμευσή μας να προωθήσουμε τη φροντίδα της όρασης και να επεκτείνουμε το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο θεραπειών μας για τους παρόχους οφθαλμικής φροντίδας και τους ασθενείς τους."

Η πρεσβυωπία είναι μια κοινή και προοδευτική οφθαλμική νόσος που μειώνει την ικανότητα των ματιών να εστιάζουν σε κοντινά αντικείμενα και επηρεάζει τα περισσότερα πολυετή άτομα άνω των 40 ετών. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η πρεσβυωπία επηρεάζει σχεδόν το ήμισυ του ενήλικου πληθυσμού. Η πρεσβυωπία προκαλείται από την απώλεια της ικανότητας του ματιού' να εστιάζει σε αντικείμενα σε κοντινή απόσταση. Σε μη πρεσβυωπικά μάτια, ο διαφανής φακός πίσω από την ίριδα μπορεί να αλλάξει σχήμα για να εστιάσει το φως στον αμφιβληστροειδή, καθιστώντας ευκολότερη την παρατήρηση των πραγμάτων από κοντά. Στην πρεσβυωπία, ο διαφανής φακός γίνεται σκληρός και το σχήμα του δεν αλλάζει εύκολα, επομένως είναι δύσκολο να εστιάσετε σε κοντινά αντικείμενα.

Το Vuity (pilocarpine) είναι μια νέα βελτιστοποιημένη φόρμουλα Pilocarpine (αγωνιστής υποδοχέα Μ-χολίνης), ειδικά σχεδιασμένη για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αύξηση του βάθους εστίασης με τη στένωση της κόρης, τη βελτίωση της κοντινής και ενδιάμεσης όρασης, διατηρώντας παράλληλα την απόκριση της κόρης' σε διαφορετικές συνθήκες φωτισμού. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται δυναμική διαμόρφωση της κόρης.

Το Vuity είναι μια οφθαλμική σταγόνα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας. Ως τοπικό φάρμακο, ενσταλάσσεται στα μάτια μία φορά την ημέρα. Αφού στάζει στα μάτια, το αποτέλεσμα θα είναι αποτελεσματικό μέσα σε 15 λεπτά και το αποτέλεσμα είναι μακροχρόνιο και ο ασθενής μπορεί να διαβάσει χωρίς να φοράει γυαλιά. Πρέπει να επισημανθεί ότι το Vuity δεν μπορεί να θεραπεύσει πλήρως την πρεσβυωπία, αλλά μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματά της. Το φάρμακο δεν δρα στον φακό, αλλά συρρικνώνει τις κόρες των ματιών, δημιουργώντας ένα φαινόμενο οπής καρφίτσας, συστέλλοντας τις κόρες και αυξάνοντας το βάθος της συσσώρευσης.

Η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το Vuity με βάση δεδομένα από 2 μελέτες φάσης 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Συνολικά 750 ασθενείς με πρεσβυωπία ηλικίας 40-55 ετών εντάχθηκαν σε αυτές τις δύο μελέτες. Αυτοί οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 και έλαβαν Vuity ή εικονικό φάρμακο (οφθαλμικές σταγόνες χωρίς φάρμακα) ενστάλαξη και στα δύο μάτια (και τα δύο μάτια) μία φορά την ημέρα για 30 ημέρες.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι και οι δύο μελέτες έφτασαν στο πρωτεύον τελικό σημείο: οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία Vuity μία φορά την ημέρα είχαν βελτιωμένη όραση σε μικρή και μεσαία απόσταση και η όραση σε μεγάλη απόσταση δεν επηρεάστηκε. Μετά τη χορήγηση του Vuity, το αποτέλεσμα ήταν γρήγορο και η όραση βελτιώθηκε με διάρκεια έως και 6 ώρες.

Συγκεκριμένα, την 30ή ημέρα της θεραπείας και 3 ώρες μετά την ενστάλαξη των ματιών, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η ομάδα θεραπείας Vuity είχε στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών υπό χαμηλό φωτισμό, υψηλή αντίθεση και διόφθαλμη διόρθωση κοντινής όρασης (DCNVA). 3 ή περισσότερες γραμμές (η δυνατότητα ανάγνωσης 3 ακόμη γραμμών στο διάγραμμα ανάγνωσης) και δεν χάνονται περισσότερες από μία γραμμές (5 γράμματα). Στις δύο μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς της ομάδας θεραπείας Vuity. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση>5% ήταν πονοκέφαλος και κόκκινα μάτια.