Το Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 διπλό αντίσωμα για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ ως ορφανό φάρμακο

Στις 23 Φεβρουαρίου, η Akeso, Inc (9926.HK) ανακοίνωσε ότι το διειδικό αντίσωμα PD-1 / CTLA-4 της Cadonilimab έλαβε τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου που χορηγήθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας (Εκτός από πολύ πρώιμο στάδιο IA1).

Αυτό συμβαίνει μετά τη θεραπεία του Cadonilimab για τον υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας μετά την τυπική θεραπεία που έλαβε την Ταχεία Έγκριση (FTD) από το FDA και η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) απονέμει το&«Breakthrough Therapy Drug Variety GG». Μια άλλη σημαντική εξέλιξη στην Κίνα.

Επί του παρόντος δεν υπάρχει εγκεκριμένη τυπική θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχουν αποτύχει χημειοθεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα. Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) της χημειοθεραπείας όψιμης γραμμής είναι μικρότερο από 10%, ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη είναι μικρός, η μακροχρόνια χημειοθεραπεία είναι ανεκτά και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλή. Απαιτούνται αποτελεσματικά φάρμακα για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και του οφέλους των ασθενών.

Το Cadonilimab είναι ένα τετράπλευρο διπλό αντίσωμα που σχεδιάστηκε ανεξάρτητα από την Akeso, Inc μέσω της αποκλειστικής τεχνολογίας TETRABODY, η οποία στοχεύει ταυτόχρονα την προγραμματισμένη πρωτεΐνη 1 θανάτου κυττάρων (PD-1) και την πρωτεΐνη 4 που σχετίζεται με κυτταροτοξικά Τ λεμφοκύτταρα (CTLA-4). Ως το πρώτο νέο δι-ειδικό φάρμακο αντισωμάτων του παγκόσμιου&για ανοσοθεραπεία όγκου, αυτό το προϊόν στοχεύει στην επίτευξη προτιμησιακής δέσμευσης με λεμφοκύτταρα διείσδυσης όγκου (TIL) αντί για φυσιολογικά λεμφοκύτταρα περιφερικού ιστού και έχει καλύτερη στόχευση.

Σύμφωνα με τις πληροφορίες του κοινού, η συνδυασμένη θεραπεία των PD-1 και CTLA-4 βελτίωσε σημαντικά το συνολικό ποσοστό απόκρισης (ORR) για ορισμένους τύπους καρκίνου που είναι δύσκολο να θεραπευτούν, όπως καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων, καρκίνο του γαστρικού συστήματος και καρκίνο πνευμόνων μικρών κυττάρων. Ωστόσο, αυτή η συνδυαστική θεραπεία Υπάρχουν προφανείς παρενέργειες, επομένως η συνδυαστική θεραπεία δεν έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως. Και αυτό το διπλό αντίσωμα PD-1 / CTLA-4 φαίνεται να είναι σε θέση να επιτύχει καλύτερο αποτέλεσμα από τη θεραπεία συνδυασμού, μειώνοντας σημαντικά τις παρενέργειες.

Τον Νοέμβριο του 2020, η Akeso, Inc. ανακοίνωσε τα σταδιακά δεδομένα του Cadonilimab, δείχνοντας ότι το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του τραχήλου της μήτρας έφτασε τα 47,6 %. Η τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία PD-1 {{5}} CTLA-4, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab και Nivolumab+Ipilimumab, που έχουν προσελκύσει μεγάλη προσοχή στον κλάδο, έχουν ORR 20,6 % και 23.1 % ~ 36.4 %, αντίστοιχα. Μπορεί να φανεί ότι η επίδραση του Cadonilimab είναι σημαντική.

Δεν είναι μόνο το αποτέλεσμα θεραπείας εξαιρετικό, αλλά και τα δεδομένα ασφάλειας του Cadonilimab είναι επίσης ευχάριστα. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα ναρκωτικά βαθμού 3 και άνω (TRAE) είναι μόνο 12,9% και η ασφάλεια είναι ισοδύναμη με εκείνη του μεμονωμένου φαρμάκου PD-1, ενώ τα δεδομένα TRAE του συνδυασμού Nivolumab + Ipilimumab είναι 28,9% ~ 37,0%.