Ένα άλλο βιολογικό παρόμοιο φάρμακο Neulasta εγκρίθηκε για καταχώριση

Στις 11.2020 Ιουνίου, η Pfizer ανακοίνωσε ότι η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε τη Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). Οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι: η λήψη μυελοκατασταλτικών αντικαρκινικών φαρμάκων (όπως η χημειοθεραπεία) που σχετίζονται με κλινικά σημαντικά ποσοστά εμπύρετης ουδετεροπενίας) Ασθενείς με θεραπεία με μη-μυελοειδείς κακοήθεις όγκους, μείωση της συχνότητας μόλυνσης, που εκδηλώνονται ως εμπύρετη ουδετεροπενία.

Η Nyvepria είναι μια βιολογική παρόμοια με τη μάρκα Neulasta της Amgen&# 39. Η Pfizer είπε ότι σκοπεύει να φέρει το προϊόν στην αγορά των ΗΠΑ αργότερα φέτος.

Η έγκριση από το FDA της Nyvepria βασίζεται σε μια ανασκόπηση ενός ολοκληρωμένου πακέτου δεδομένων και σε όλες τις ενδείξεις ότι το Nyvepria είναι πολύ παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς Neulasta. Επί του παρόντος, η Nyvepria βρίσκεται υπό εξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Pfizer ενέκρινε 9 βιοϊσοδύναμα φάρμακα, 6 από τα οποία είναι ογκολογικά φάρμακα και τα υπόλοιπα 3 έχουν εγκριθεί ειδικά για υποστηρικτική φροντίδα ασθενών με καρκίνο.

Τον Ιούλιο του 2018, το Nivestym της Pfizer&# 39 (filgrastim-aafi) εγκρίθηκε επίσης από το FDA, το οποίο είναι βιολογικά παρόμοιο με το άλλο εμπορικό σήμα Neupogen της Amgen&# 39.

Μέχρι τώρα, η FDA έχει εγκρίνει 4 biosimilars Neulasta και 2 biosimilars Neuupogen. Το νευρογόνο είναι ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας διέγερσης αποικιών μακροφάγων ανθρώπινων κοκκιοκυττάρων (G-CSF), ο οποίος είναι&«λευκαντικό GG». φάρμακο που αυξάνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στους ασθενείς. Το Neulasta είναι μια μακροχρόνια έκδοση του Neupogen. Τροποποιείται με πεγκυλίωση (PEG) για παράταση του χρόνου μεταβολισμού του φαρμάκου στο σώμα.

Σύμφωνα με την έκθεση επιδόσεων που δημοσίευσε η Amgen, οι παγκόσμιες πωλήσεις της Neulasta το 2019 ήταν 3,221 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (2,814 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ στην αγορά των ΗΠΑ), μείωση 28% από το προηγούμενο έτος. Οι παγκόσμιες πωλήσεις της Neupogen το 2019 ήταν 264 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ (αγορά 178 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ), μειώθηκαν επίσης κατά 28% σε σχέση με το προηγούμενο έτος.