Η Antengene υποβάλλει αίτηση καταχώρισης νέων φαρμάκων στη Νότια Κορέα

Στις 4 Ιανουαρίου, Η Antagene ανακοίνωσε ότι είχε υποβάλει αίτηση για νέο φάρμακο ορφανού φαρμάκου (NDA) για το selinexor σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης στο Κορεατικό Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων (MFDS) για τη θεραπεία του υποτροπιασμένου και ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος (RRMM) Και της θεραπείας με έναν μόνον παράγοντα του υποτροπιάζοντος και ανθεκτικού διάχυτου μεγάλου λεμφώματος των β-κυττάρων (rrDLBCL) που έχει λάβει τουλάχιστον 2 σειρές θεραπείας στο παρελθόν.

Το Selinexor έλαβε τον χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου στη Νότια Κορέα τον Οκτώβριο του 2020 και εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ στις 18 Δεκεμβρίου του ίδιου έτους για ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον θεραπεία πρώτης γραμμής.

Η υποβολή nda βασίζεται στα θετικά στοιχεία δύο σημαντικών μελετών STORM και SADAL. Και οι δύο μελέτες έχουν δείξει ότι το selinexor έχει σημαντική κλινική σημασία και ελεγχόμενη αποτελεσματικότητα για την ασφάλεια. Μεταξύ αυτών, το STORM είναι μια ανοικτή κλινική μελέτη φάσης 2β ενός βραχίονα για την αξιολόγηση της σελινεξόρ σε συνδυασμό με χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης στη θεραπεία ασθενών με rrMM που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο αναστολείς πρωτεασώματος, δύο ανοσοδιαμορφωτές και θεραπεία με CD38 τεσσάρων γραμμών, συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων. Το SADAL είναι μια ανοικτή κλινική μελέτη φάσης 2β για την αξιολόγηση της μονοθεραπείας με selinexor σε ασθενείς με rrDLBCL (συμπεριλαμβανομένου του μετασχηματισμού από οζώδες λέμφωμα) που έχουν λάβει στο παρελθόν τουλάχιστον θεραπεία δεύτερης γραμμής.

Το Selinexor είναι ο πρώτος και μοναδικός από του στόματος εκλεκτικός αναστολέας πυρηνικών εξαγωγών (SINE) του είδους του και το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από το FDA για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του διάχυτου μεγάλου λεμφώματος Β-κυττάρων. Τον Δεκέμβριο του 2020, το Εθνικό Ολοκληρωμένο Δίκτυο Καρκίνου (NCCN) συμπεριέλαβε τρεις συνδυασμούς σελενεξόρ στη θεραπεία του υποτροπιασμένου και ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος στις κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένου του SVD (selinexor, βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη), του SPd (σελενεξόρ, της πομαλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης). δεξαμεθαζόνη) και SDD (σελίνεξορ, daratumumab και δεξαμεθαζόνη) προγράμματα. Η Antengene υπέβαλε νέα αίτηση καταχώρισης φαρμάκων για το selinexor για τη θεραπεία ασθενών με rrMM και rrDLBCL στην Αρχή Επιστημών Υγείας της Σιγκαπούρης (HSA) και τη Διοίκηση Ιατρικών Αγαθών της Αυστραλίας (TGA).

Ο Δρ Mei Jianming, Ιδρυτής, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Antengene, δήλωσε: «Η συχνότητα εμφάνισης αιμάτωμα θα συνεχίσει να αυξάνεται με την ηλικία. Για ασθενείς με αιμάτωμα όπως το RRMM και το rrDLBCL, πολλά ιατρικά ιδρύματα εξακολουθούν να μην μπορούν να παράσχουν επαρκή θεραπεία. Σχέδιο. Είμαι πολύ ευτυχής να δω sellinexor υποβολή αιτήσεων για εμπορία σε όλο και περισσότερες περιοχές ασίας-Ειρηνικού, όπως η Νότια Κορέα. Πιστεύουμε ότι το selinexor, ένα από του στόματος φάρμακο, έχει τη δυνατότητα να επεκτείνει και να βελτιώσει τις υπάρχουσες θεραπείες για το αιμάτωμα, το οποίο είναι απειλητικό και επείγον στη ζωή. Έχει μεγάλη σημασία για τους ασθενείς που έχουν ανάγκη."