Αποδεκτή η αίτηση για κλινική δοκιμή της λορλατινίμπης στη θεραπεία του θετικού στο ROS1 μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα

Πρόσφατα, η CStone Pharmaceuticals ανακοίνωσε ότι η εταιρεία και η Pfizer έχουν σημειώσει σημαντική πρόοδο στην κοινή ανάπτυξη τουλορλατινίμπη. Η εφαρμογή κλινικής δοκιμής (IND) της λορλατινίμπης για προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό στο ROS1 έχει εγκριθεί από την Κινεζική Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων. Η Διοίκηση δέχεται.

Πρόσφατα, η καινοτόμος εταιρεία φαρμάκων του Χονγκ Κονγκ CStone Pharmaceuticals (2616.HK) ανακοίνωσε ότι η εταιρεία και η Pfizer ανέπτυξαν από κοινούλορλατινίμπηέχει σημειώσει σημαντική πρόοδο,λορλατινίμπηΗ εφαρμογή κλινικής δοκιμής (IND) για προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικός στο ROS1 έγινε αποδεκτή από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας. Αυτή είναι η πρώτη παγκόσμια κομβική μελέτη της λορλατινίμπης για τη θεραπεία του θετικού στο ROS1 ΜΜΚΠ. Αυτή η μελέτη στοχεύει να αξιολογήσει την αντικαρκινική δραστηριότητα και την ασφάλεια της λολατινίμπης σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ θετικό στο ROS1.

Σχετικά με αυτό, ο Δρ Yang Jianxin, Chief Medical Officer της CStone Pharmaceuticals, δήλωσε: «Είμαστε πολύ χαρούμενοι που βλέπουμε ότι το lorlatinib έγινε αποδεκτό από το NMPA στο IND της Κίνας. Θα προωθήσουμε γρήγορα την κλινική έρευνα τουλορλατινίμπηκαι προσπαθούν να ανταποκριθούν στις ανάγκες των ασθενών το συντομότερο δυνατό. Ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπεία."

Πριν απόλορλατινίμπη, η CStone Pharmaceuticals είχε αποκτήσει το νέο φάρμακο PD-L1 sugarizumab και το καινοτόμο θεραπευτικό φάρμακο ακριβείας Pugeta® (πραλσετινίμπηΚάψουλες) μέσω ανεξάρτητης έρευνας και ανάπτυξης και εξωτερικής εισαγωγής του"two-pronged" πλησιάζω. Η επιτυχία του Shuglizumab στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ και IV για τον καρκίνο του πνεύμονα και τη θεραπεία πρώτης γραμμής του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα από την Pugeta® έδωσε στο CStone ένα απόλυτο πλεονέκτημα στον τομέα της ακριβούς θεραπείας του καρκίνου του πνεύμονα και της ανοσοθεραπείας. Η CStone Pharmaceuticals έχει δημιουργήσει μια σταθερή τάφρο στον τομέα της θεραπείας του καρκίνου του πνεύμονα.

Συμπληρώστε το κενό στη θεραπεία με ΜΜΚΠ

Παγκοσμίως, το ποσοστό θνησιμότητας από καρκίνο του πνεύμονα κατέχει την πρώτη θέση μεταξύ όλων των κακοήθων όγκων. Σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα παγκόσμιας επιβάρυνσης με καρκίνο το 2020, υπάρχουν περίπου 820.000 νέοι ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα στην Κίνα, εκ των οποίων το 85% είναι ΜΜΚΠ. Περίπου το 2%-3% των ασθενών με NSCLC προκαλούνται από αναδιάταξη του γονιδίου ROS1. Ο αριθμός των ασθενών με αναδιάταξη του γονιδίου ROS1 στην Κίνα είναι περίπου 20.000 κάθε χρόνο και είναι πιο συχνός σε νέους, μη καπνιστές ή ελαφρώς καπνιστές με αδενοκαρκίνωμα πνεύμονα. Στον τομέα της θεραπείας ακριβείας του καρκίνου του πνεύμονα, η ανάπτυξη του στόχου ROS1 είναι μια τεράστια ανακάλυψη.

Δυστυχώς, η τρέχουσα θεραπεία για ασθενείς με NSCLC θετικούς στο ROS1 εξακολουθεί να είναι πολύ περιορισμένη παγκοσμίως. Όσον αφορά την κινεζική αγορά, το τρέχον εγχώριο εγκεκριμένο θεραπευτικό φάρμακο για την αναδιάταξη του γονιδίου ROS1 είναι μόνοκριζοτινίμπηυπό την Pfizer. , Υπάρχει τεράστια ακάλυπτη ζήτηση στην αγορά.

Ως αναστολέας τυροσινικής κινάσης ALK/ROS1 τρίτης γενιάς (TKI), η λορλατινίμπη μπορεί να προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ θετικό στο ROS1.

Σύμφωνα με την προηγούμενη μελέτη CROWN, δεδομένα από σώμα με σώμα που συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της λορλατινίμπης και τηςκριζοτινίμπηστη θεραπεία πρώτης γραμμής του μη υποβληθέντος σε θεραπεία ALK-θετικού ΜΜΚΠ έδειξε ότι η λορλατινίμπη βρίσκεται στην αρχική θεραπεία ή στη θεραπεία με κριζολίνη. Το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) και το ενδοκρανιακό ORR ασθενών με προχωρημένο ΜΜΚΠ θετικό στο ROS1 που απέτυχαν να λάβουν θεραπεία με tinib βελτιώθηκαν. Καινοτόμα, για ασθενείς με θετικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, η λορλατινίμπη έχει επιτύχει υψηλότερο ρυθμό ύφεσης και μακροχρόνιο χρόνο ύφεσης.

Με τα εκπληκτικά δεδομένα της στη μελέτη CROWN,λορλατινίμπηέχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με θετικό σε ALK μεταστατικό ΜΜΚΠ επιβεβαιωμένο με την εγκεκριμένη από τον FDA μέθοδο δοκιμής. Η Pfizer διεξήγαγε επίσης μια σειρά κλινικών μελετών της λορλατινίμπης για τον καρκίνο του πνεύμονα θετικό σε ALK στην Κίνα και υπέβαλε νέα αίτηση φαρμάκου για προχωρημένο ΜΜΚΠ θετικό σε ALK τον Μάρτιο του 2021.

Η κλινική μελέτη της λορλατινίμπης έγινε αποδεκτή, φέρνοντας τη λορλατινίμπη πιο κοντά στο πρόγραμμα των ωφελούμενων Κινέζων ασθενών.

Η ισχυρή παρουσία του CStone' στον τομέα του καρκίνου του πνεύμονα

Η εισαγωγή τουλορλατινίμπηείναι ένα μέτρο προσγείωσης της νέας στρατηγικής ανάπτυξης φαρμάκων με κίνηση στους δύο τροχούς CStone' και αποτελεί επίσης σημαντικό μέρος της εις βάθος συνεργασίας της εταιρείας' με την Pfizer. Τον Σεπτέμβριο του 2020, η CStone Pharmaceuticals και η Pfizer έφτασαν σε στρατηγική συνεργασία, συμπεριλαμβανομένης της επένδυσης μετοχικού κεφαλαίου 200 εκατομμυρίων δολαρίων της Pfizer στην CStone Pharmaceuticals και της CStone Pharmaceuticals για την ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της ιδίας ανάπτυξης suglizumab στην ηπειρωτική Κίνα. Εξουσιοδοτημένο στην Pfizer και το πλαίσιο συνεργασίας μεταξύ της CStone Pharmaceuticals και της Pfizer για την εισαγωγή περισσότερων ογκολογικών προϊόντων στην περιοχή της Μεγάλης Κίνας. Τον Ιούνιο του τρέχοντος έτους, η συνεργασία μεταξύ των δύο πλευρών εμβαθύνθηκε περαιτέρω. Η CStone Pharmaceuticals επιλέχτηκε ανεξάρτηταλορλατινίμπη, το οποίο αναπτύχθηκε από κοινού με την Pfizer.

Από τη σκοπιά του κλάδου, η συνεργασία με την Pfizer έδωσε τη δυνατότητα στην CStone Pharmaceuticals να αποκτήσει έναν επιταχυντή για την ανάπτυξη της αγοράς στον τομέα του καρκίνου του πνεύμονα. Η Pfizer εμπλέκεται βαθιά στην εγχώρια αγορά του καρκίνου του πνεύμονα εδώ και πολλά χρόνια. Στον τομέα του καρκίνου του πνεύμονα, διαθέτει ήδη μια σειρά από φάρμακα ακριβείας για τη θεραπεία μεταλλάξεων γονιδίων και έχει μια βαθιά κατανόηση της αγοράς των στόχων ALK και ROS1. Η συνεργασία μεταξύ της CStone Pharmaceuticals και της Pfizer μπορεί να συντομεύσει σημαντικά τον κύκλο ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης του προϊόντος.

Ο Δρ Yang Jianxin είπε ότι στο μέλλον, η CStone Pharmaceuticals θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με την Pfizer για να προσφέρει περισσότερες επιλογές θεραπείας σε ασθενείς στον τομέα του καρκίνου.

Είναι κατανοητό ότι το Lolatinib είναι το τρίτο προϊόν της CStone' στον τομέα του NSCLC. Στο πλαίσιο των"κεντρικές προμήθειες και μείωση τιμών" και"καινοτόμος προσανατολισμός κλινικής αξίας φαρμάκου" στα εγχώρια φαρμακευτικά προϊόντα, οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να διαθέτουν μια ποικιλία καινοτόμων φαρμάκων με δυνατότητες αγοράς για να σχηματίσουν ένα μοναδικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα, εάν θέλουν να συνεχίσουν να αναγνωρίζονται από τους επενδυτές. . Ειδικά για μια αγορά ενδείξεων, είναι μια από τις στρατηγικές να είναι εμπεριστατωμένη, με πολλαπλά φάρμακα που στοχεύουν πολλούς τύπους ασθενών. Για αυτόν τον λόγο, η CStone Pharmaceuticals επέλεξε να συνεχίσει να ασκεί τη δύναμή της στην αγορά του καρκίνου του πνεύμονα.

Η CStone Pharmaceuticals δημιουργεί μια μήτρα θεραπείας στον τομέα του καρκίνου του πνεύμονα με βάση την αυτο-έρευνα. Ιδιαίτερα αξίζει να αναφέρουμε το sugarizumab, το οποίο αναπτύχθηκε από μόνη της από την CStone Pharmaceuticals. Οι πολλοί δείκτες του είναι από τους καλύτερους στην κατηγορία του. Η προηγούμενη Παγκόσμια Διάσκεψη της CStone για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (WCLC) και η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Ιατρικής Ογκολογίας (Η ετήσια συνάντηση ESMO ανακοίνωσε επίσης τα δεδομένα μελέτης υπερπαραγωγής του suglimumab φάσης III NSCLC και φάσης IV NSCLC. Τον Νοέμβριο του 2020, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας αποδέχτηκε μια νέα εφαρμογή φαρμάκου για το sugarizumab για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο πλακώδες και μη πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία· τον Σεπτέμβριο του τρέχοντος έτους, η Πολιτεία της Κίνας η Υπηρεσία Φαρμάκων αποδέχθηκε νέα εφαρμογή καταχώρισης φαρμάκων για το sugarizumab για θεραπεία ενοποίησης σε μη εξαιρέσιμους ασθενείς με ΜΜΚΠ σταδίου III που δεν έχουν προχωρήσει μετά από ταυτόχρονη ή διαδοχική ακτινοθεραπεία και χημειοθεραπεία, πράγμα που σημαίνει ότι το sugarizumab αναμένεται να γίνει παγκόσμιο Το πρώτο μονοκλωνικό αντίσωμα PD-L1 που θα καλύπτει ταυτόχρονα ολόκληρο τον πληθυσμό τοπικά προχωρημένο/μη εξαιρέσιμο (στάδιο III) και μεταστατικό (στάδιο IV) ΜΜΚΠ.