Το azz Pharma νέα ανασυνδυασμένη Erwinia ασπαραγινάση JZP-458 εισέρχεται σε κρίσιμη κλινική φάση ΙΙ / ΙΙΙ

Η Jazz Pharma, ιρλανδική βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η κρίσιμη κλινική μελέτη φάσης ΙΙ / ΙΙΙ για την αξιολόγηση του jzp-458 έχει εισέλθει στην πρώτη ομάδα ασθενών. Το φάρμακο είναι ένα ανασυνδυασμένο μόριο Erwinia ασπαραγινάσης, το οποίο χρησιμοποιεί μια νέα πλατφόρμα έκφρασης φθορισμού Pseudomonas. Η μελέτη αξιολόγησε το jzp-458 ως δυνητική θεραπεία για παιδιά και ενήλικες με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (όλα) ή λεμφοβλαστικό λέμφωμα (LBL) που είναι αλλεργικοί στην ασπαραγινάση που προέρχεται από E.coli. Εκτιμάται ότι έως και το 30% όλων και των ασθενών με LBL που υποβάλλονται σε αγωγή με ασπαραγινάση που προέρχεται από E.coli έχουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Η μελέτη αυτή είναι μια μελέτη ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρικό, επικύρωση δόσης και επικύρωσης που διεξήχθη από την τζαζ σε συνεργασία με την ομάδα παιδιατρικής ογκολογίας (COG) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας του jzp-458 και για την εκτίμηση περίπου 60 μονάδων ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά. Ο κύριος σκοπός αυτής της μελέτης είναι να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα του jzp-458 με δραστικότητα ασπαραγινάσης.

Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (όλα) είναι ένας καρκίνος του αίματος και του μυελού των οστών που εξελίσσεται ταχέως αν δεν αντιμετωπιστεί. Η λευχαιμία είναι ο συχνότερος καρκίνος στα παιδιά, τα τρία τέταρτα των οποίων είναι όλα. Αν και είναι ένας από τους συνηθέστερους καρκίνους στα παιδιά, λόγω της προόδου της θεραπείας τα τελευταία χρόνια, όλα είναι ένας από τους πιό πιθανούς κακοήθεις όγκους που θα θεραπευτούν σε παιδιά. Όλα μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε ενήλικες, με περίπου 4 ενήλικες σε κάθε 10 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις όλων. Η ασπαραγινάση είναι το βασικό συστατικό όλων των προγραμμάτων χημειοθεραπείας πολλαπλών φαρμάκων. Ωστόσο, τα προϊόντα ασπαραγινάσης από το Ε. Coli σχετίζονται με την πιθανή εμφάνιση υπερευαισθησίας.

Προς το παρόν, η jazz εταιρεία πωλεί erwinase / erwinase (ασπαραγινάση Erwinia chrysanthemi).

Το Jzp-458 είναι μια ανασυνδυασμένη ασπαραγινάση του Erwinia, η οποία χρησιμοποιεί μια νέα φθορίζουσα πλατφόρμα έκφρασης του Pseudomonas. Επί του παρόντος, το φάρμακο αναπτύσσεται ως μέρος ενός σχήματος χημειοθεραπείας πολλαπλών φαρμάκων για όλα ή LBL παιδιά και ενήλικες που είναι αλλεργικοί σε προϊόντα ασπαραγινάσης που προέρχονται από Ε. Coli. Τον Οκτώβριο του 2019, το jzp-458 απονεμήθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για την ταχεία αξιολόγηση της ομαδικής θεραπείας τέτοιων ασθενών.

Ο Δρ Robert Iannone, εκτελεστικός αντιπρόεδρος έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας τζαζ, δήλωσε: «όταν λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση, είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να λαμβάνουν όλες τις απαραίτητες δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας για να διατηρήσουν το επίπεδο θεραπείας, για τους ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην ασπαραγινάση που προέρχεται από E.coli.Συνεργάζεται με την οδοντοστοιχία στη βασική μελέτη φάσης ΙΙ / ΙΙΙ του jzp-458 και το φάρμακο χορηγήθηκε από τον FDA τον Οκτώβριο του 2019, το οποίο είναι πολύ σημαντικό , επειδή μπορούν να μας επιτρέψουν να ανταποκριθούμε σε αυτή την ανάγκη πιο γρήγορα, ξεκινώντας νέα επιλογή ασπαραγινάσης. Η Jazz δεσμεύεται να καλύψει τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών με όγκους αίματος και η συνεχής επέκταση του franchise μας για ασπαραγινάση αποτελεί σημαντικό μέρος του αναπτυξιακού μας έργου. (από το bioon.com, συντάχθηκε από το www.hsppharma.com)