Η Bayer Verquvo (vericiguat) έχει εγκριθεί στην ΕΕ και η Κίνα έχει μπει στην αναθεώρηση!-2/2

Ο Δρ Michael Devoy, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής και επικεφαλής ιατρικών υποθέσεων και φαρμακοεπαγρύπνησης της Bayer Pharmaceuticals, δήλωσε:" Η έγκριση της Verquvo στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι μια σημαντική ανακάλυψη για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η κύρια αιτία νοσηλείας στην Ευρώπη. Επειδή οι μισοί ασθενείς επανεισάγονται εντός 30 ημερών από την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο ή την έναρξη ενδοφλέβιων διουρητικών. Πιστεύουμε ότι η λίστα με το Verquvo θα προσφέρει στους κλινικούς ιατρούς μια πολύ απαραίτητη νέα επιλογή που θα βοηθήσει στη μείωση του τεράστιου βάρους της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας."

Μοριακή δομή Vericiguat

Ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης διατρέχουν υψηλό κίνδυνο νοσηλείας μετά από συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούν εξωτερική ενδοφλέβια διουρητική θεραπεία ή νοσηλεία. Εκτιμάται ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς νοσηλεύτηκαν ξανά μέσα σε ένα μήνα μετά την έξοδο λόγω της επιδείνωσης της κατάστασής τους και περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών πέθαναν μέσα σε 2 χρόνια. Αφού το vericiguat κυκλοφορήσει στην αγορά, θα προσφέρει στους γιατρούς, στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς μια ευπρόσδεκτη νέα επιλογή.

Η κανονιστική έγκριση της Verquvo' βασίζεται στα αποτελέσματα της κεντρικής μελέτης Φάσης 3 της VICTORIA. Τα δεδομένα δείχνουν ότι μετά από επιδείνωση του συμβάντος καρδιακής ανεπάρκειας, το vericiguat σε συνδυασμό με θεραπεία υπόβαθρο μειώνει σημαντικά τον συνδυασμένο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τη θεραπεία παρασκηνίου μόνο. Τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ VICTORIA ανακοινώθηκαν στην ετήσια επιστημονική συνάντηση του εικονικού συνεδρίου του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας/Παγκόσμιου Συνεδρίου Καρδιολογίας (ACC.20/WCC Virtual) και δημοσιεύθηκαν στην κορυφαία διεθνή ιατρική περιοδικό" New The English Journal of Medicine (NEJM). Ο τίτλος του άρθρου είναι: Vericiguat σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης.

Το VICTORIA είναι η πρώτη σύγχρονη μελέτη αποτελεσμάτων ειδικά για συμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κλάσμα εξώθησης< 45%)="" μετά="" από="" επεισόδια="" επιδείνωσης.="" τα="" δεδομένα="" δείχνουν="" ότι="" όταν="" χρησιμοποιείται="" σε="" συνδυασμό="" με="" τα="" διαθέσιμα="" φάρμακα="" για="" την="" καρδιακή="" ανεπάρκεια,="" σε="" σύγκριση="" με="" το="" εικονικό="" φάρμακο,="" η="" εφάπαξ="" δόση="" 10="" mg="" vericiguat="" μειώνει="" σημαντικά="" τον="" σχετικό="" κίνδυνο="" του="" σύνθετου="" τελικού="" σημείου="" νοσηλείας="" καρδιακής="" ανεπάρκειας="" και="" καρδιαγγειακού="" θανάτου="" μετά="" από="" επιδείνωση="" συμβάντος="" κατά="" 10%="" (="" hr="0,90);" 95%ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," απόλυτη="" μείωση="" του="" κινδύνου="" 4,2/100="">

Για πολλούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, επιδείνωση των γεγονότων μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της κατάστασης και κακή πρόγνωση. Δυστυχώς, περίπου το 50% των ασθενών πεθαίνουν εντός 5 ετών από τη διάγνωση. Η μελέτη VICTORIA είναι η πρώτη θετική σύγχρονη δοκιμή αποτελεσμάτων, ειδικά για ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που παρουσίασαν επιδεινούμενα επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Τα ευρήματα αυτής της μελέτης άνοιξαν νέες δυνατότητες για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.

Ο Δρ Burkert Pieske, ο κύριος ερευνητής της βασικής μελέτης Φάσης 3 της VICTORIA και καθηγητής Εσωτερικής Ιατρικής και Καρδιολογίας στο Νοσοκομείο Charite στο Βερολίνο, Γερμανία, δήλωσε: «Με αυτήν την τελευταία έγκριση, σπάζοντας τον κύκλο των αντισταθμισμένων γεγονότων (επιδεινούμενα γεγονότα), μειώνεται ο κίνδυνος επανένταξης. Κίνδυνος, έχουμε τη δυνατότητα να φέρουμε νέα ελπίδα σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Η επανένταξη στο νοσοκομείο έχει σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς και τις οικογένειές τους. Ακόμα και όταν λαμβάνετε κατευθυντήριες οδηγίες, τα συμπτώματα πολλών ασθενών θα επιδεινωθούν σταδιακά. Επομένως, λάβετε ένα Οι νέες θεραπείες που αναπτύχθηκαν ειδικά για αυτούς τους ασθενείς είναι εξαιρετικά ευπρόσδεκτα νέα."

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών VICTORIA

Το VICTORIA είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομάδα, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη φάσης III που διεξήχθη σε περισσότερα από 600 κλινικά κέντρα σε 42 χώρες σε όλο τον κόσμο. Συνολικά 5.050 ασθενείς που εμφάνισαν επιδεινούμενα επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας και κλάσματα εξώθησης εγγράφηκαν. Λιγότερο από το 45% των ασθενών με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Στη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν vericiguat (τιτλοδοτημένα σε 10 mg, n=2526) ή εικονικό φάρμακο (n=2524) μία φορά την ημέρα, ενώ λάμβαναν διαθέσιμα φάρμακα για την καρδιακή ανεπάρκεια. Το κύριο τελικό σημείο ήταν ένα σύνθετο καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. Σε σύγκριση με τις πρόσφατες δοκιμές πρόγνωσης καρδιακής ανεπάρκειας, το ετήσιο ποσοστό εικονικού συμβάντος για το κύριο τελικό σημείο είναι περισσότερο από 2 φορές υψηλότερο και το βασικό επίπεδο κλινικών δεικτών για την πρόγνωση της νόσου (NT-proBNP) είναι 2 φορές υψηλότερο, γεγονός που καθιστά αυτούς τους ασθενείς πιο υψηλό κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο κύριο τελικό αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας: όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα διαθέσιμα φάρμακα για την καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δόση 10 mg βερσιγκουάτ μία φορά την ημέρα μείωσε σημαντικά τον συνδυασμένο κίνδυνο νοσηλείας καρδιακής ανεπάρκειας και καρδιαγγειακού θανάτου μετά από επιδείνωση γεγονότων κατά 10% (Σχετική μείωση κινδύνου: HR=0,90, 95% CI: 0,82-0,98, p=0,019); απόλυτη μείωση του κινδύνου [ARR]: 4,2/100 ασθενείς-έτη).

Αυτή η επίδραση ήταν συνεπής στις περισσότερες προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν ή δεν έλαβαν Entresto (σακουβιτρίλη/βαλσαρτάνη). Το βασικό επίπεδο NT-proBNP και η ηλικία σχετίζονται με το αποτέλεσμα της θεραπείας. Σε αυτή τη μελέτη, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι περισσότεροι ασθενείς με NT-proBNP στο χαμηλότερο τεταρτημόριο και ασθενείς κάτω των 75 ετών μπορεί να έχουν μεγαλύτερο όφελος.

Στη βασική ανάλυση NT-proBNP, οι ασθενείς χωρίστηκαν σε 4 τεταρτημόρια. Το συνολικό όφελος της θεραπείας καθοδηγείται από ασθενείς στα κάτω 3 τεταρτημόρια, όπου η σχετική μείωση του κινδύνου για το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι μεταξύ 18-27%.

Στη μελέτη, το vericiguat ήταν καλά ανεκτό και συνεπές με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε στην προηγούμενη μελέτη vericiguat. Η συνολική επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα vericiguat και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια (32,8% έναντι 34,8%) και η ομάδα vericiguat ήταν συμπτωματικά χαμηλή αρτηριακή πίεση (9,1% έναντι 7,9%) και συγκοπή (4,0% έναντι 3,5%) ήταν πιο συχνές από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αλλά η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文