Η Biogen υποβάλλει αίτηση για καταχώριση του φαρμάκου της νόσου του Alcanheimer aducanumab

Η Biogen και η Eisai ανακοίνωσαν από κοινού ότι η Biogen ολοκλήρωσε την υποβολή αίτησης άδειας βιοπαραγωγής (BLA) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ζητώντας έγκριση για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer (AD). Ερευνήστε το φάρμακο aducanumab. Αυτή η εφαρμογή περιλαμβάνει κλινικά δεδομένα από κλινικές δοκιμές Φάσης 3 EMERGE και ENGAGE και Φάση 1β κλινικές δοκιμές PRIME. Ο Bojian επιδιώκει επίσης να αποκτήσει προσόντα κριτικής προτεραιότητας. Εάν εγκριθεί, το aducanumab θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη από την FDA θεραπεία που θα καθυστερήσει τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer&# 39 και θα είναι επίσης η πρώτη που θα αποδείξει ότι η απομάκρυνση της β-αμυλοειδούς πρωτεΐνης μπορεί να επιτύχει καλύτερα κλινικά αποτελέσματα .

Η νόσος του Alzheimer&# 39 είναι μια προοδευτική νευρολογική ασθένεια που βλάπτει τη σκέψη, τη μνήμη και την ανεξαρτησία, οδηγώντας σε πρόωρο θάνατο. Αυτή η ασθένεια είναι μια αυξανόμενη παγκόσμια κρίση υγείας που πλήττει τους ασθενείς και τις οικογένειές τους. Σύμφωνα με στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), δεκάδες εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως έχουν νόσο του Alzheimer&# 39 και αυτός ο αριθμός θα συνεχίσει να αυξάνεται τα επόμενα χρόνια.

Το Aducanumab (BIIB037) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ερευνάται με στόχο το αμυλοειδές βήτα. Ο Bojian έλαβε την άδεια έρευνας και ανάπτυξης του aducanumab από το Neuroimmune. Από τον Οκτώβριο του 2017, οι Bojian και Eisai έχουν αναπτύξει και εμπορευματοποιήσει το aducanumab παγκοσμίως.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης Aducanumab περιλαμβάνει δύο φάσεις 3 κλινικές δοκιμές EMERGE και ENGAGE, που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με πρώιμη νόσο του Alzheimer&# 39. Η κλινική δοκιμή EMERGE έφτασε στο κύριο κλινικό τελικό σημείο της. Στις 78 εβδομάδες υψηλής δόσης aducanumab, μείωσε σημαντικά τον ρυθμό μείωσης της βαθμολογίας γνωστικής ικανότητας (CDR-SB) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (22%, p=0,01). Το Aducanumab έφτασε επίσης σε πολλά δευτερεύοντα τελικά σημεία στη δοκιμή EMERGE.

Τα δεδομένα απεικόνισης των εναποθέσεων αμυλοειδούς στη δοκιμή EMERGE έδειξαν ότι στις 26 και 78 εβδομάδες, το φορτίο πλάκας αμυλοειδούς μειώθηκε στις ομάδες χαμηλής και υψηλής δόσης aducanumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (P< 0,001).="" παρόλο="" που="" η="" δοκιμή="" engage="" δεν="" έφτασε="" στο="" αρχικό="" τελικό="" σημείο="" της,="" η="" bo="" jian="" πιστεύει="" ότι="" μέρος="" των="" δεδομένων="" της="" υποστηρίζει="" τα="" κλινικά="" αποτελέσματα="" που="" παρατηρήθηκαν="" στη="" δοκιμή="">

GG «Η νόσος του Alzheimer&# 39 παραμένει μια από τις μεγαλύτερες προκλήσεις για τη δημόσια υγεία της εποχής μας, GG»; είπε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Biogen, κ. Michel Vounatsos:&«στερεί τους ασθενείς από τη μνήμη τους, την ανεξαρτησία τους και τελικά στερεί όσους αγαπάμε να ολοκληρώσουν την Ικανότητα για βασικές εργασίες. Ανυπομονούμε να εξετάσει η FDA την αίτησή μας."