Η Brexafemme κυκλοφόρησε στις Ηνωμένες Πολιτείες: θεραπεία της αιδοιοκολπικής καντιντίασης (VVC)--1/2

Η Scynexis είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών για την αντιμετώπιση και την πρόληψη ανθεκτικών και ανθεκτικών στα φάρμακα λοιμώξεων. Πρόσφατα, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι το νέο ευρέως φάσματος αντιμυκητιασικό φάρμακο Brexafemme (ibrexafungerp) κυκλοφόρησε στις Ηνωμένες Πολιτείες."Κολπική λοίμωξη ζύμης") γυναίκες ασθενείς. Το Brexafemme έχει βακτηριοκτόνο δράση στο Candida, μπορεί να καταστρέψει το κυτταρικό τοίχωμα του μύκητα, να σκοτώσει τον μύκητα που προκαλεί τη μόλυνση, όχι απλώς να αναστείλει την ανάπτυξή του.

Το Brexafemme εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ στις αρχές Ιουνίου 2021. Αντιπροσωπεύει μια νέα κατηγορία αντιμυκητιασικών φαρμάκων που έχουν εγκριθεί τα τελευταία 20 χρόνια και είναι ο πρώτος παγκοσμίως τριτερπενικός αντιμυκητιακός παράγοντας' Στις 11 Φεβρουαρίου 2021, η Hansen Pharma και η Scinexis υπέγραψαν συμφωνία αποκλειστικής άδειας γιαibrexafungerpστην Μεγάλη Κίνα. Σύμφωνα με τη συμφωνία, η Hansen Pharmaceuticals θα είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη, την έγκριση και την εμπορευματοποίηση του ibrexafungerp στην ευρύτερη Κίνα. Τον Σεπτέμβριο του 2021, η Hansen Pharmaceutical υπέβαλε αίτηση για κλινική δοκιμή Φάσης 3ibrexafungerpγια τη θεραπεία του VVC στην Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA).

Η Christine Coyne, Chief Commercial Officer της Scynexis, δήλωσε: «Αν και οι κολπικές μολύνσεις ζύμης (VVC) είναι πολύ συχνές, περίπου τα τρία τέταρτα των γυναικών έχουν μολυνθεί τουλάχιστον μία φορά στη ζωή τους, αλλά η πρόοδος στον τομέα της υγείας των γυναικών είναι περιορισμένη. για δεκαετίες. Το Brexafemme είναι ένα πραγματικά νέο και πρωτοποριακό βακτηριοκτόνο τριτερπενικό αντιμυκητιασικό φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για να σκοτώνει ζυμομύκητες που προκαλούν λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στην αζόλη."

Η VVC είναι μια ασθένεια που μπορεί να επηρεάσει έως και τα τρία τέταρτα των γυναικών στη ζωή τους, αλλά οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες, με έναν μόνο τύπο προϊόντος (αζόλες) και ένα από του στόματος προϊόν (φλουκοναζόλη), και δεν έχουν εγκριθεί νέα για προϊόν πάνω από 20 χρόνια.

Το Brexafemme είναι το πρώτο και μοναδικό από του στόματος μη αζολικό φάρμακο για τη θεραπεία της VVC. Χρειάζεται μόνο μία ημέρα και μπορεί να λύσει κολπικές μολύνσεις ζύμης ευρέος φάσματος σοβαρότητας της νόσου. Το Brexafemme θα είναι μια ιδανική φαρμακευτική επιλογή για τη θεραπεία της VVC, ειδικά για ασθενείς που επί του παρόντος δεν είναι ικανοποιημένοι με τις υπάρχουσες θεραπείες. Τα αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες φάσης 3 του έργου VANISH δείχνουν ότι το Brexafemme είναι αποτελεσματικό, ασφαλές και καλά ανεκτό στη θεραπεία της VVC για μία ημέρα.

Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και γυναίκες έφηβους μετά την εμμηναρχή είναι 300 mg (2 δισκία των 150 mg), δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, για συνολικά 1 ημέρα. Η συνολική θεραπευτική δόση είναι 600 mg (4 δισκία των 150 mg). Το Brexafemme μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, για τις γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα, πρέπει να επαληθευτεί η κατάσταση εγκυμοσύνης. Το Brexafemme αντενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και επίσης αντενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες που είναι αλλεργικές σεibrexafungerp.

ibrexafungerp χημική δομή

Η αιδοιοκολπική καντιντίαση (VVC), κοινώς γνωστή ως κολπική μόλυνση ζύμης που προκαλείται από Candida, είναι η δεύτερη πιο κοινή αιτία κολπίτιδας. Αν και αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται συνήθως από Candida albicans, τα ανθεκτικά στη φλουκοναζόλη στελέχη Candida, όπως το Candida glabrata, έχουν γίνει πιο κοινά. Το VVC μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νοσηρότητα, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής δυσφορίας στα γεννητικά όργανα, μειωμένης σεξουαλικής ευχαρίστησης, ψυχολογικής δυσφορίας και απώλειας παραγωγικότητας. Τα τυπικά συμπτώματα του VVC περιλαμβάνουν κνησμό, κολπικό πόνο, ερεθισμό, αποβολή του κολπικού βλεννογόνου και μη φυσιολογική κολπική έκκριση. Υπολογίζεται ότι το 70-75% των γυναικών παγκοσμίως θα έχουν τουλάχιστον μία προσβολή VVC στη διάρκεια της ζωής τους και το 40-50% των γυναικών θα βιώσουν δύο ή περισσότερες κρίσεις VVC. Περίπου το 6-8% των ασθενών με VVC έχουν υποτροπιάζουσα νόσο, που ορίζεται ως η εμφάνιση τουλάχιστον τριών επεισοδίων εντός 12 μηνών.