Ο νέας γενιάς από του στόματος αναστολέας JAK1 Cibinqo της Pfizer εγκρίθηκε στην Ιαπωνία: η αποτελεσματικότητά του ξεπερνά το Dupixent!--1/2

Η Pfizer ανακοίνωσε πρόσφατα ότι το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) της Ιαπωνίας ενέκρινε το Cibinqo (αμπροσιτινίμπη), ένας από του στόματος αναστολέας JAK1 που χορηγείται μία φορά την ημέρα για θεραπεία κατάλληλος για συστηματική θεραπεία, ανεπαρκής ανταπόκριση στις υπάρχουσες θεραπείες και ηλικία Σε εφήβους και ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD) ηλικίας 12 ετών και άνω. Στις αρχές Σεπτεμβρίου του τρέχοντος έτους, η Cibinqo έλαβε την πρώτη έγκριση παγκοσμίως' στο Ηνωμένο Βασίλειο, με τις ίδιες ενδείξεις όπως παραπάνω. Στην Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο, η δόση του Cibinqo είναι 100 mg ή 200 mg.

Η έγκριση της Cibinqo' στην Ιαπωνία βασίζεται σε δεδομένα από το ισχυρό πρόγραμμα παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης Phase 3 JADE, συμπεριλαμβανομένων 4 μελετών Φάσης 3 (διάρκεια θεραπείας: 12 έως 16 εβδομάδες) και μια μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης.

Προς το παρόν, η αίτηση καταχώρισης του abrocitinib' έχει υποβληθεί σε πολλές χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο για επανεξέταση, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Αυστραλίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε μια σειρά κλινικών δοκιμών,αμπροσιτινίμπηέχει ισχυρή επίδραση στην ανακούφιση των συμπτωμάτων και των σημείων της AD, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας μείωσης των συμπτωμάτων του κνησμού και της αφαίρεσης δερματικών βλαβών. Συγκεκριμένα, στη μελέτη φάσης 3 JADE DARE (B7451050), σε σύγκριση με το σκεύασμα υποδόριας ένεσης Dupixent (κινεζική εμπορική ονομασία: Dabituo, γενική ονομασία: dupilumab),αμπροσιτινίμπηαξιολογήθηκε σε κάθε αξιολόγηση Όλοι οι δείκτες θεραπευτικής επίδρασης είναι στατιστικά ανώτεροι.

Η Angela Hwang, Πρόεδρος του Ομίλου Pfizer Biopharmaceuticals, δήλωσε: «Οι θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένες. Η έγκριση της Cibinqo για εισαγωγή στο χρηματιστήριο αναμένεται να έχει θετικό αντίκτυπο στη ζωή των Ιαπώνων ασθενών. Ευχαριστούμε το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) της Ιαπωνίας και όλους όσους συμμετέχουν σε εμάς. Οι ασθενείς και οι οικογένειές τους σε ένα ευρύ φάσμα κλινικών δοκιμών. Τώρα, ο πρωταρχικός μας στόχος είναι να διασφαλίσουμε ότι όσο το δυνατόν περισσότεροι ασθενείς μπορούν να λάβουν το Cibinqo τακτικά και να επωφεληθούν από αυτή τη σημαντική θεραπεία."

μοριακή δομή abrocitinib

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια χρόνια δερματική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του δέρματος και ελαττώματα του δερματικού φραγμού. Χαρακτηρίζεται από δερματικό ερύθημα, κνησμό, σκλήρυνση/σχηματισμό βλατίδων και εξίδρωση/εξίδρωση. Η ασθένεια είναι μια σοβαρή, απρόβλεπτη και συνήθως εξουθενωτική ασθένεια του δέρματος που θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στην καθημερινή ζωή των ασθενών και των οικογενειών τους. Η ΝΑ είναι μια από τις πιο κοινές, χρόνιες και υποτροπιάζουσες δερματοπάθειες της παιδικής ηλικίας, που επηρεάζει έως και το 10% των ενηλίκων και έως το 20% των παιδιών παγκοσμίως. Πολλοί ασθενείς μέτριας έως σοβαρής βαρύτητας έχουν κακώς ελεγχόμενες καταστάσεις και απαιτούν πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που είναι πιο σημαντικά για αυτούς.

Το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό του Cibinqo'αμπροσιτινίμπηείναι ένα μικρό στοματικό μόριο που μπορεί επιλεκτικά να αναστείλει την κινάση Janus 1 (JAK1). Η αναστολή του JAK1 πιστεύεται ότι ρυθμίζει μια ποικιλία κυτοκινών που εμπλέκονται στην παθοφυσιολογική διαδικασία της ατοπικής δερματίτιδας (AD), συμπεριλαμβανομένης της ιντερλευκίνης (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 και της χορτοφαγικής παραγωγής στρωματικών λεμφοκυττάρων του θυμικού (TSLP ). Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο FDA χορήγησε το abrocitinib Breakthrough Drug Defender (BTD) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής AD τον Φεβρουάριο του 2018. Επί του παρόντος, το abrocitinib (100mg, 200mg) για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή AD ηλικίας ≥12 ετών Νέο Η Αίτηση Φαρμάκων (NDA) βρίσκεται υπό εξέταση από τον FDA των ΗΠΑ. Επιπλέον, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) του abrocitinib στην ίδια ομάδα ασθενών εξετάζεται επίσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τα αποτελέσματα της επανεξέτασης αναμένεται να ληφθούν το δεύτερο εξάμηνο του 2021.