Ο νέας γενιάς από του στόματος αναστολέας JAK1 Cibinqo της Pfizer εγκρίθηκε στην Ιαπωνία: η αποτελεσματικότητά του ξεπερνά το Dupixent!--2/2

Τον Αύγουστο του τρέχοντος έτους, η Pfizer ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα της συνολικής μελέτης Phase 3 JADE DARE (B7451050). Η μελέτη διεξήχθη σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΝΑ που έλαβαν τοπική τοπική θεραπεία.αμπροσιτινίμπη(200 mg από το στόμα, μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκε άμεσα με το Dupixent (300 mg, υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες). Σε αυτη τη ΜΕΛΕΤΗ,αμπροσιτινίμπηυποβλήθηκε σε θεραπεία με ένα δισκίο 200 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα και το Dupixent υποβλήθηκε σε θεραπεία με υποδόρια ένεση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μετά τη δόση επαγωγής των 600 mg. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τοπική τοπική θεραπεία.

Τα κοινά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας της μελέτης είναι: (1) Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν κνησμώδη ανταπόκριση τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας, που ορίζεται ως η βαθμολογία της κλίμακας αριθμητικής βαθμολογίας κορυφής του κνησμού (PP-NRS, εύρος βαθμολογίας: 0-10). βελτιωμένη ≥ 4 σε σύγκριση με την αρχική τιμή (2) Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση περιοχής εκζέματος και δείκτη σοβαρότητας-90 (EASI-90) την 4η εβδομάδα θεραπείας, που ορίζεται ως βελτίωση της EASI (εύρος βαθμολογίας: 0-72) βαθμολογία ≥90% σε σύγκριση με την αρχική τιμή. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο είναι το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση EASI-90 την εβδομάδα 16 της θεραπείας. Η μελέτη θα επιτρέψει την αξιολόγηση τυχόν διαφοράς στην αποτελεσματικότητα που μπορεί να επιμείνει στον 6ο μήνα της θεραπείας.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη έφτασε στο κοινό πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και στο βασικό δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: Σε σύγκριση με το Dupixent,αμπροσιτινίμπηέχει στατιστική υπεροχή σε κάθε δείκτη αποτελεσματικότητας που αξιολογήθηκε και η ασφάλειά του είναι σύμφωνη με προηγούμενες μελέτες. .

Το Dupixent αναπτύχθηκε από κοινού από τη Sanofi και τη Regeneron. Είναι ο πρώτος και μοναδικός στοχευμένος βιολογικός παράγοντας παγκοσμίως, εγκεκριμένος για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας (AD), ο οποίος μπορεί γρήγορα, σημαντικά και συνεχώς να βελτιώσει το δέρμα ασθενών με ατοπική δερματίτιδα. Ο βαθμός της βλάβης και τα συμπτώματα του κνησμού.

Το Dupixent στοχεύει τους βασικούς παράγοντες της φλεγμονής τύπου 2. Το φάρμακο είναι ένα πλήρως εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει ειδικά το σήμα υπερενεργοποίησης δύο βασικών πρωτεϊνών, της IL-4 και της IL-13. Οι IL-4/IL-13 είναι δύο είδη φλεγμονωδών παραγόντων, οι οποίοι είναι οι βασικοί και κεντρικοί κινητήριοι παράγοντες της εγγενούς φλεγμονής σε φλεγμονώδεις νόσους τύπου 2. Η φλεγμονή τύπου 2 παίζει σημαντικό ρόλο σε ασθένειες όπως η ατοπική δερματίτιδα, το άσθμα, η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) και η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.

Το Dupixent κυκλοφόρησε στα τέλη Μαρτίου 2017 και έχει εγκριθεί για τη θεραπεία 3 τύπων ασθενειών που προκαλούνται από φλεγμονή τύπου 2: μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ασθενείς ≥ 6 ετών), μέτριο έως σοβαρό άσθμα (ασθενείς ≥ 12 ετών), Χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP, ενήλικες ασθενείς).

Στην Κίνα, τον Ιούνιο του 2020, το Dupixent εγκρίθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας (AD) σε ενήλικες. Το Darbitux είναι παγκοσμίως ο πρώτος και μοναδικός στοχευμένος βιολογικός παράγοντας', εγκεκριμένος για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες. Ο βαθμός της βλάβης και τα συμπτώματα του κνησμού. Χάρη στην προώθηση της ρυθμιστικής μεταρρύθμισης των φαρμάκων, το Dabituo εγκρίθηκε στην Κίνα δύο χρόνια νωρίτερα, παρέχοντας στους Κινέζους ασθενείς νέες θεραπευτικές επιλογές.