Το Eisai Fycompa (Perampanel) συνιστάται και εγκρίνεται από την CHMP της ΕΕ: ​​Επέκταση του ισχύοντος πληθυσμού και θεραπεία παιδιών

Η Eisai ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) εξέδωσε θετική ανασκόπηση που υποδηλώνει ότι το αντιεπιληπτικό φάρμακο Fycompa (perampanel) πρέπει να εγκριθεί για επέκταση Πληθυσμός: (1) Ως επικουρική θεραπεία για ασθενείς με μερική έναρξη επιληψίας (POS, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις), το ηλικιακό εύρος έχει επεκταθεί από 12 έτη και άνω των 4 ετών και άνω. (2) Ως επικουρική θεραπεία για ασθενείς με πρωτογενή γενική τονωτική-κλωνική επιληψία (PGTCS), το εύρος ηλικιών έχει επεκταθεί από 12 ετών και άνω σε 7 ετών και άνω.

Η αίτηση της Fycompa&# 39 για επέκταση του παιδιατρικού ασθενούς υποβλήθηκε στον EMA τον Φεβρουάριο του 2019. Η αίτηση βασίζεται σε δεδομένα από μια κλινική μελέτη Φάσης III (Μελέτη 311) και μια κλινική μελέτη Φάσης II (Μελέτη 232), η οποία αξιολόγησε το Fycompa ως επικουρική θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς με επιληψία. Η μελέτη 311 αξιολόγησε την ασφάλεια, την ανεκτικότητα, την αποτελεσματικότητα και τη συγκέντρωση του Fycompa στο πλάσμα ως επικουρική θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4 έως κάτω των 12 ετών) των οποίων οι επιληπτικές κρίσεις ή οι τονωτικές κρίσεις δεν μπορούν να ελεγχθούν πλήρως. Η μελέτη 232 αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και τη μακροχρόνια ασφάλεια του Fycompa ως επικουρική θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως κάτω των 12 ετών).

Το Fycompa είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο πρώτης κατηγορίας (AED) που αναπτύχθηκε εσωτερικά από την Eisai. Το φάρμακο είναι ένας πολύ επιλεκτικός, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέα γλουταμικού τύπου ΑΜΡΑ. Το γλουταμινικό είναι ο κύριος νευροδιαβιβαστής που μεσολαβεί στις επιληπτικές κρίσεις. Ως ανταγωνιστής των υποδοχέων ΑΜΡΑ, το Fycompa μπορεί να μειώσει τον υπερβολικό ενθουσιασμό των νευρώνων που σχετίζονται με επιληπτικές κρίσεις στοχεύοντας τη δραστηριότητα του γλουταμινικού υποδοχέα ΑΜΡΑ στο μετασυναπτικό. Αυτός ο μηχανισμός δράσης είναι παρόμοιος με τα τρέχοντα διαθέσιμα στο εμπόριο αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs). )διαφορετικός.

Μέχρι τώρα, η Fycompa έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ιαπωνίας, των Ηνωμένων Πολιτειών, της Κίνας και άλλων χωρών στην Ευρώπη και την Ασία, ως επικουρική θεραπεία για μερική έναρξη επιληψίας (POS, με ή Χωρίς δευτερογενή γενικευμένες κρίσεις) θεραπεία. Επιπλέον, το Fycompa έχει επίσης εγκριθεί σε περισσότερες από 65 χώρες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ιαπωνίας, της Ευρώπης και της Ασίας, ως επικουρική θεραπεία για τη θεραπεία πρωτοπαθών γενικών τονωτικών-κλονικών (PGTC) κρίσεων σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω. Στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιαπωνία, το Fycompa είναι επίσης κατάλληλο ως θεραπεία ενός φαρμάκου και βοηθητική θεραπεία για τη θεραπεία της επιληψίας μερικής έναρξης (με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις) σε ασθενείς με επιληψία 4 ετών και άνω. Μέχρι σήμερα, το Fycompa έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία περισσότερων από 300.000 ασθενών παγκοσμίως.

Επί του παρόντος, η Eisai διεξάγει επίσης μια παγκόσμια κλινική μελέτη φάσης III (Μελέτη 338) για την αξιολόγηση του Fycompa στη θεραπεία της επιληψίας που σχετίζεται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut. Επιπλέον, η εταιρεία αναπτύσσει επίσης ένα σκεύασμα ένεσης του Fycompa.

Στην Κίνα, η Fycompa (perampanel) υπέβαλε μια νέα εφαρμογή ναρκωτικών (NDA) τον Σεπτέμβριο του 2018 ως επικουρική θεραπεία για επιληψία μερικής έναρξης σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω. Λόγω των σημαντικών κλινικών οφελών της με τα υπάρχοντα φάρμακα, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) της Κίνας χορήγησε την επανεξέταση προτεραιότητας της Fycompa τον Ιανουάριο του 2019 και ενέκρινε το Fycompa τον Σεπτέμβριο του 2019.

Στις αρχές Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους, η Eisai κυκλοφόρησε το Fycompa (perampanel) στην κινεζική αγορά, το οποίο είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για επιληψία μερικής έναρξης (με ή χωρίς δευτερογενή γενικευμένη επιληψία) σε ασθενείς με επιληψία 12 ετών και άνω. Βοηθητικής θεραπείας.

Εκτιμάται ότι υπάρχουν περίπου 9 εκατομμύρια ασθενείς με επιληψία στην Κίνα, περίπου το 60% επηρεάζονται από επιληψία μερικής έναρξης και το 40% αυτών με επιληψία μερικής έναρξης χρειάζονται βοηθητική θεραπεία. Περίπου το 30% των ασθενών με επιληψία λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AED) που διατίθενται στο εμπόριο και δεν μπορούν να ελέγξουν τις επιληπτικές τους κρίσεις, επομένως υπάρχει σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη σε αυτόν τον τομέα.

Η επιληψία μπορεί να ταξινομηθεί κατά προσέγγιση ανάλογα με τους τύπους των επιληπτικών κρίσεων. Μερικές επιληπτικές κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των επιληπτικών κρίσεων και οι γενικευμένες κρίσεις αντιπροσωπεύουν περίπου το 40%. Οι πρωτογενείς γενικές κρίσεις τονωτικού-κλωνικού (PGTC), ή τα grand mals, είναι ο πιο συνηθισμένος και πιο σοβαρός τύπος γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, που αντιπροσωπεύουν περίπου το 60% των περιπτώσεων γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων. Οι επιληπτικές κρίσεις PGTC χαρακτηρίζονται από απώλεια συνείδησης και σπασμούς σώματος. Τα συνηθισμένα συμπτώματα της μεγάλης επιληψίας περιλαμβάνουν αφρισμό στο στόμα, στροφή των ματιών, συσπάσεις των άκρων και κραυγή, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν ακράτεια και επίμονες επιληπτικές κρίσεις. Οι επιληπτικές κρίσεις είναι το αποτέλεσμα μιας ανισορροπίας στην διέγερση και την αναστολή των εγκεφαλικών νευρώνων. Αυτές οι ανισορροπίες μπορεί να προκληθούν από μια ποικιλία νευροχημικών μηχανισμών, αλλά προς το παρόν λίγα είναι γνωστά.