Ο Evrenzo (roxadustat) υπέστη τρεις αποτυχίες στις Ηνωμένες Πολιτείες και ήταν ο πρώτος που καταχωρήθηκε στην Κίνα!-1/2

Η AstraZeneca και ο συνεργάτης της FibroGen ανακοίνωσαν πρόσφατα από κοινού ότι η Συμβουλευτική Επιτροπή για τα Καρδιαγγειακά και Νεφρικά Φάρμακα (CRDAC) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA): (1) 13 ψήφοι υπέρ και 1 ψήφος κατά Τα αποτελέσματα της ψηφοφορίας έδειξαν ότι το όφελος και ο κίνδυνος προφίλ του νέου φαρμάκουroxadustatγια νεφρική αναιμία δεν υποστηρίζει την έγκριση θεραπείας αναιμίας για ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που δεν εξαρτώνται από αιμοκάθαρση. (2) με 12 ψήφους υπέρ και 2 ψήφους κατά Τα αποτελέσματα της ψηφοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το προφίλ κινδύνου ωφέλειας του roxadustat δεν υποστηρίζει την έγκριση θεραπείας αναιμίας για ενήλικες ασθενείς με ΧΝΝ εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση (DD).

Ο FDA θα εξετάσει τις ψήφους, τις ανεξάρτητες απόψεις και προτάσεις εμπειρογνωμόνων κατά την επανεξέταση της Νέας Εφαρμογής Φαρμάκων (NDA), αλλά δεν θα δεσμευτεί από τις συστάσεις της επιτροπής' Αξίζει να αναφερθεί ότι αυτή είναι η τρίτη υποχώρηση της roxadustat στον κανονισμό των ΗΠΑ. Αφού η FibroGen ανακοίνωσε ότι η CRDAC ψήφισε να μην συστήσει έγκριση, η τιμή της μετοχής της εταιρείας' έπεσε 37,6% στις συναλλαγές μετά το ωράριο.

roxadustat(εμπορικό σήμα: Evrenzo) είναι ένας από του στόματος αναστολέας που προκαλείται από υποξία προλυλο υδροξυλάση (HIF-PH). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν επιβεβαιωθεί σε ένα κλινικό έργο 3ης φάσης στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 8.000 ασθενείς. Και δημοσιεύτηκε σε 5 άρθρα περιοδικών με κριτές.

Νωρίτερα φέτος, ο FDA επιβεβαίωσε ότι θα πραγματοποιήσει μια συνάντηση CRDAC για να αναθεωρήσει το NDA της ροξαδουστάτης και ζήτησε περαιτέρω διευκρίνιση της ανάλυσης κλινικών δεδομένων για να υποστηρίξει την αξιολόγηση. Ο FDA δεν έχει ανακοινώσει πότε θα λάβει την τελική απόφαση σχετικά μεroxadustatΤο Το CRDAC παρέχει ανεξάρτητες συμβουλές εμπειρογνωμόνων στον FDA και εξετάζει και αξιολογεί τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των νέων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά και για τη θεραπεία καρδιαγγειακών παθήσεων και νεφροπαθειών.

Ο Mene Pangalos, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος της R& D της AstraZeneca Biopharmaceuticals, δήλωσε: «Τα 6 εκατομμύρια ασθενείς με χρόνια αναιμία νεφρικής νόσου στις Ηνωμένες Πολιτείες χρειάζονται νέες λύσεις. Αν και είμαστε απογοητευμένοι με τα σημερινά αποτελέσματα, θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τους συνεργάτες μας FibroGen και τον FDA. Συνεργασία για τον καθορισμό της ρυθμιστικής οδού του roxadustat.