FDA απαιτεί JAK αναστολείς για να προσθέσετε προειδοποίηση μαύρο κουτί για να προειδοποιήσει για τον κίνδυνο σοβαρών καρδιακών συμβάντων

Πρόσφατα, ο FDA εξέδωσε μια γνώμη ζητώντας αναστολείς JAK που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία ορισμένων χρόνιων φλεγμονών για να προσθέσετε ένα μαύρο κουτί προειδοποίηση ότι "αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων, καρκίνου, θρόμβωσης και θανάτου" στην ετικέτα. Αυτές οι πληροφορίες είναι μια ενημέρωση της ανακοίνωσης του FDA για την ασφάλεια των ναρκωτικών (DSC) που εκδόθηκε στις 4 Φεβρουαρίου 2021.

Με βάση μια πλήρη ανασκόπηση της ασφάλειας μιας μεγάλης τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής, ο FDA των ΗΠΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση των φαρμάκων αρθρίτιδας και ελκώδους κολίτιδας Xeljanz και Xeljanz XR (tofacitinib) αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, καρκίνο, θρόμβους αίματος και θάνατο. Αυτή η δοκιμή συνέκρινε το Xeljanz με ένα άλλο φάρμακο, τον αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Τα τελικά αποτελέσματα της δοκιμής έδειξαν επίσης ότι οι χαμηλές δόσεις του Xeljanz αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου. Προηγουμένως, μια έκθεση DSC με βάση τα πρώτα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής δήλωσε ότι αυτά τα δύο φάρμακα αυξάνουν μόνο τον κίνδυνο θρόμβωσης και θανάτου σε υψηλές δόσεις.

Ο FDA απαιτεί να προστεθούν δύο άλλα φάρμακα αρθρίτιδας του ίδιου τύπου με το Xeljanz, δηλαδή οι αναστολείς της κινάσης Janus (JAK), το Olumiant (baritinib) και το Rinvoq (upatinib) με νέες και ενημερωμένες προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού. Δεδομένου ότι το Olumiant και το Rinvoq δεν έχουν διεξαγάγει μεγάλης κλίμακας κλινικές δοκιμές ασφάλειας παρόμοιες με το Xeljanz, οι κίνδυνοι τους δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως. Ωστόσο, επειδή έχουν τον ίδιο μηχανισμό δράσης με το Xeljanz, ο FDA πιστεύει ότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να έχουν παρόμοιους κινδύνους για την ασφάλεια με το Xeljanz.

Οι άλλοι δύο αναστολείς JAK Jakafi (ρουκοτινίμπη) και Inrebic (fedratinib) δεν έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και άλλων φλεγμονωδών ασθενειών, οπότε δεν χρειάζεται να ενημερώσετε τις ίδιες πληροφορίες συνταγογράφησης με το Xeljanz, το Xeljanz XR, το Olumiant και το Rinvoq. Τα δύο φάρμακα εγκρίθηκαν για τη θεραπεία ασθενειών του συστήματος αίματος και ο FDA τους απαίτησε να ενημερώσουν διαφορετικές πληροφορίες συνταγογράφησης. Ο FDA δήλωσε ότι εάν βρει πρόσθετες πληροφορίες ή δεδομένα ασφάλειας και πρέπει να ενημερώσει τις πληροφορίες συνταγογράφησης αυτών των φαρμάκων, μπορούν να λάβουν περαιτέρω μέτρα και να ειδοποιήσουν το κοινό.