Οι Ηνωμένες Πολιτείες ενέκριναν το ρινικό σπρέι Trudhesa (μεϋδρική διυδροεργοταμίνη): 15 λεπτά για δουλειά, 2 ώρες για ανακούφιση από τον πόνο!

Η Impel NeuroPharma ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το νέο φάρμακο ημικρανίας Trudhesa (μεσυλική διυδροεργοταμίνη, παλαιότερα γνωστή ως INP104) ρινικό σπρέι (0,725mg ανά σπρέι): το φάρμακο είναι ένα νέο φάρμακο μεσυλική διυδροεργοταμίνη (DHE) που χορηγείται στη ρινική κοιλότητα απορροφάται γρήγορα μέσω της άνω ρινικής κοιλότητας και χρησιμοποιείται για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας ενηλίκων (με ή χωρίς αύρα).

Η Trudhesa χρησιμοποιεί την ιδιόκτητη τεχνολογία οσφρητικής παράδοσης (POD®) της Impel', η οποία μπορεί να μεταφέρει απαλά τη μεσυλική διυδροεργοταμίνη (DHE) στο αίμα μέσω της πλούσιας σε αίμα άνω ρινικής κοιλότητας. Η Trudhesa παρακάμπτει το γαστρεντερικό σωλήνα και τα κοινά φαινόμενα που σχετίζονται με την ημικρανία, όπως ναυτία και γαστροπάρεση, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της στοματικής θεραπείας. Είναι σημαντικό ότι το Trudhesa είναι ένα αυτόνομο προϊόν μιας δόσης που μπορεί να χορηγηθεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια μιας κρίσης ημικρανίας, οπότε οι ασθενείς δεν χρειάζεται να ανησυχούν ότι θα χάσουν την ευκαιρία να χρησιμοποιήσουν το Trudhesa για ορισμένο χρονικό διάστημα. Ακόμη και όταν χορηγείται μέσα σε λίγες ώρες από την κρίση ημικρανίας, το Trudhesa μπορεί να προσφέρει γρήγορη, συνεχή και σταθερή ανακούφιση των συμπτωμάτων χωρίς να χρειάζεται ενέσεις ή εγχύσεις.

Παρόλο που έχουν εγκριθεί αρκετές θεραπείες για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας τα τελευταία χρόνια, εξακολουθεί να υπάρχει ανάγκη για φάρμακα οξείας θεραπείας που μπορούν να παρέχουν πρώιμη και διαρκή ανακούφιση, να είναι εύχρηστα και να είναι καλά ανεκτά. Η Trudhesa αναμένεται να ξεκινήσει να πωλείται τον Οκτώβριο του 2021 και θα παρέχει μια επιλογή από του στόματος οξείας θεραπείας για τον πληθυσμό ασθενών με ημικρανία χωρίς στόμα.

Μετά την κυκλοφορία του Trudhesa στην αγορά, θα παράσχει μια σημαντική νέα θεραπεία για ασθενείς με ημικρανία. Η θεραπεία συνδυάζει τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του DHE με ένα μη στοματικό, καινοτόμο σύστημα χορήγησης φαρμάκων, επιτρέποντας στους ασθενείς να μπορούν να βιώσουν ημικρανία ανά πάσα στιγμή και οπουδήποτε. Αυτοδιαχειριζόμενος. Όσον αφορά τη φαρμακευτική αγωγή, η συνιστώμενη δόση Trudhesa είναι 1,45mg, η οποία ψεκάζεται μέσω του αριστερού και του δεξιού ρουθουνιού (0,725mg ανά ρουθούνι). Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να επαναληφθεί τουλάχιστον 1 ώρα μετά την πρώτη δόση. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χρησιμοποιούν περισσότερες από 2 δόσεις Trudhesa εντός 24 ωρών και όχι περισσότερες από 3 δόσεις εντός 7 ημερών.

Η μεσυλική διυδροεργοταμίνη (DHE) εγκρίθηκε για τη θεραπεία της ημικρανίας το 1946 και έχει περισσότερα από 70 χρόνια θεραπευτικής εμπειρίας. Η αποτελεσματικότητα του DHE στη θεραπεία της ημικρανίας δεν έχει καμία σχέση με τον χρόνο έναρξης της θεραπείας. Σε αντίθεση με άλλες θεραπείες ημικρανίας, το DHE είναι γνωστό ότι συνδέεται με πολλούς υποδοχείς που θεωρητικά σχετίζονται με την εμφάνιση και τη διάρκεια της ημικρανίας.

Αξίζει να αναφερθεί ότι το Trudhesa είναι το πρώτο και μοναδικό προϊόν που χρησιμοποιεί τεχνολογία POD για να παραδώσει DHE στην αγγειοποιημένη άνω ρινική κοιλότητα. Το POD είναι ένας νέος τύπος συστήματος χορήγησης φαρμάκων ειδικά για την άνω ρινική κοιλότητα πλούσιο σε αιμοφόρα αγγεία, το οποίο μπορεί να προσφέρει ευκολία και κλινικά οφέλη για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας. Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι το Trudhesa είναι καλά ανεκτό. Το 66% των ασθενών έχει ανακούφιση από τον πόνο εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση και ορισμένοι ασθενείς μπορούν να ανακουφίσουν από τον πόνο σε μόλις 15 λεπτά.

Η Trudhesa χρησιμοποιεί την τεχνολογία POD push-type της Imple για να παρέχει βολικά και με συνέπεια τη βέλτιστη δόση DHE στην αγγειακά πλούσια άνω ρινική κοιλότητα. Αυτός είναι ένας ιδανικός στόχος για αποτελεσματική χορήγηση, ειδικά για τους περισσότερους ασθενείς με ημικρανία, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια επιθέσεων. Ναυτία ή/και έμετος, που περιορίζει τη χρήση στοματικών θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων τριπτανών, αναστολέων πεπτιδίου που σχετίζονται με το γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP), ditans και άλλων μη ειδικών φαρμάκων οξείας ημικρανίας.

Το Trudhesa αναμένεται να γίνει μια καινοτόμος και καινοτόμος θεραπεία για την οξεία θεραπεία της ημικρανίας. Το προϊόν έχει σχεδιαστεί για να βελτιστοποιεί το DHE για να ανακουφίσει την ημικρανία γρήγορα και διαρκώς. Μπορεί να παρέχει ταχεία, συνεχή και συνεπή συμπτώματα ανεξάρτητα από το πότε χρησιμοποιείται το φάρμακο κατά τη διάρκεια κρίσεων ημικρανίας. Ανακούφιση χωρίς ανάγκη για ενέσεις ή εγχύσεις. Είναι σημαντικό ότι το Trudhesa έχει χαμηλότερη δόση DHE που χορηγείται μέσω της μύτης σε σύγκριση με τα εγκεκριμένα από το FDA και υπό ανάπτυξη προϊόντα. Αυτό θα επιτρέψει στους ασθενείς να επωφεληθούν από την καθιερωμένη αποτελεσματικότητα του DHE χωρίς τις αρνητικές παρενέργειες της χαμηλότερης ρινικής χορήγησης.

Ο Adrian Adams, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Impel NeuroPharma, δήλωσε:" Είμαστε ευχαριστημένοι με την έγκριση της Trudhesa από τον αμερικανικό FDA και είμαστε υπερήφανοι που παρέχουμε μια μη στοματική επιλογή οξείας θεραπείας για εκατομμύρια ασθενείς με ημικρανία στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η ιδιόκτητη τεχνολογία POD περιλαμβάνει Δυνατότητα ξεκλειδώματος της θεραπευτικής σκοπιμότητας παλαιότερα ανεξερεύνητων οδών θεραπείας (η άνω ρινική κοιλότητα με πλούσια αιμοφόρα αγγεία). Η έγκριση της Trudhesa σηματοδοτεί το αποτέλεσμα της προηγμένης μηχανικής που έχει μελετηθεί για περισσότερα από δέκα χρόνια, συνδυάζοντας την αποτελεσματικότητα του DHE με την πρωτοποριακή τεχνολογία POD. Ευχαριστούμε όλους τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στις κλινικές μας δοκιμές που έφεραν αυτήν την τόσο αναγκαία πρόοδο στην κοινότητα της ημικρανίας."