Το Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη) πρόκειται να εγκριθεί στην ΕΕ: ο πρώτος αναστολέας SGLT2 για τη θεραπεία της ΧΝΝ!-1/2

Η AstraZeneca ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του αναστολέα SGLT2 Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη) για τη θεραπεία της χρόνιας νεφρικής νόσου (ΧΝΝ). ) Ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το αν έχουν διαβήτη τύπου 2 (T2D). Τώρα, οι γνώμες της CHMP θα υποβληθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) για επανεξέταση, η οποία αναμένεται να λάβει μια τελική απόφαση επανεξέτασης εντός των επόμενων δύο μηνών. Εάν εγκριθεί, το Forxiga έχει τη δυνατότητα να αλλάξει το μοντέλο θεραπείας για εκατομμύρια ασθενείς με ΧΝΝ στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Στα τέλη Απριλίου φέτος, το Forxiga (εμπορική ονομασία ΗΠΑ: Farxiga) εγκρίθηκε από τον αμερικανικό FDA για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΝΝ που κινδυνεύουν από εξέλιξη της νόσου, μειώνοντας τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) συνέχισε να μειώνεται , νεφρική νόσος τελικού σταδίου (ESKD), Ο κίνδυνος καρδιαγγειακού θανάτου (CV) και νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια (hHF). Αυτή η ένδειξη καλύπτει την ομάδα ασθενών με ή χωρίς διαβήτη τύπου 2 (T2D). Αξίζει να αναφερθεί ότι το Farxiga είναι ο πρώτος αναστολέας SGLT2 που εγκρίθηκε για τη θεραπεία ασθενών με ΧΝΝ (είτε με T2D είτε όχι). Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί τη σημαντικότερη πρόοδο στη θεραπεία της ΧΝΝ σε περισσότερα από 20 χρόνια.

Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη) είναι επίσης κατάλληλο για: (1) ως βοήθημα για έλεγχο δίαιτας και ασκήσεις ενδυνάμωσης για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με T2D. (2) για ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (HFrEF) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (με ή χωρίς T2D)) Για να μειωθεί ο κίνδυνος θανάτου από CV και νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια. Στην Κίνα, αυτές οι δύο ενδείξεις εγκρίθηκαν τον Μάρτιο του 2017 και τον Φεβρουάριο του 2021, αντίστοιχα.

Η ΧΝΝ είναι μια σοβαρή προοδευτική ασθένεια, που εκδηλώνεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η οποία συχνά σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου ή την ανάγκη για αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού. Η ΧΝΝ επηρεάζει περίπου 47 εκατομμύρια άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σχεδόν 840 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Ωστόσο, το ποσοστό διάγνωσης της ΧΝΝ είναι ακόμα πολύ χαμηλό, καθώς το 90% των ασθενών δεν γνωρίζει ότι έχει τη νόσο. Εκτιμάται ότι μέχρι το 2040, η ΧΝΝ θα γίνει η πέμπτη κύρια αιτία θανάτου στον κόσμο.

Η θετική ανασκόπηση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα της πρωτοποριακής δοκιμής φάσης 3 DAPA-CKD. Τα δεδομένα δείχνουν ότι, σε συνδυασμό με την τυπική θεραπεία φροντίδας (αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης ή αναστολείς υποδοχέων αγγειοτενσίνης), το Forxiga (δαπαγλιφλοζίνη) η θεραπεία επιδεινώνει τη νεφρική λειτουργία και τη νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESKD) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο κίνδυνος σύνθετου τελικού σημείου, καρδιαγγειακού θανάτου ή νεφρικού θανάτου έδειξε πρωτοφανή μείωση. Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Forxiga μειώνει επίσης σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία. Σε αυτή τη δοκιμή, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Forxiga συμφωνούν με τη γνωστή ασφάλεια του φαρμάκου.