Ο αμερικανικός FDA ενέκρινε το Nuzyra (ομαδακυκλίνη) μόνο για στοματική χορήγηση και εισήχθη σε έλεγχο προτεραιότητας στην Κίνα!

Ο συνεργάτης της Zai Lab', Paratek Pharmaceuticals ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια συμπληρωματική νέα εφαρμογή φαρμάκων (sNDA) για τη Nuzyra (ομαδακυκλίνη): Το Nuzyra θα χορηγείται μόνο από το στόμα (μόνο από το στόμα δοσολογικό σχήμα) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με βακτηριακή πνευμονία κοινοτικής απόκτησης (CABP). Προηγουμένως, το σχήμα χορήγησης του Nuzyra' για CABP ήταν ένα ενδοφλέβιο-στοματικό σχήμα.

Πρόσφατα, ο FDA ενέκρινε επίσης το από του στόματος δοσολογικό σχήμα της Nuzyra' για τη θεραπεία οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και του ιστού του δέρματος (ABSSSI) σε ενήλικες ασθενείς. Προηγουμένως, το δοσολογικό σχήμα της Nuzyra' για τη θεραπεία του ABSSI ήταν επίσης ένα ενδοφλέβιο-στοματικό σχήμα.

Το Nuzyra εγκρίθηκε από τον FDA τον Οκτώβριο του 2018. Το φάρμακο είναι ένα σύγχρονο αντιβιοτικό τετρακυκλίνης που χορηγείται από το στόμα ή ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία του CABP και του ABSSSI. Το πρόσφατα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα που χορηγείται μόνο από το στόμα θα επιτρέψει στους γιατρούς να θεραπεύουν ασθενείς σε εξωτερικούς χώρους ή εγκαταστάσεις πρωτοβάθμιας περίθαλψης, μειώνοντας ή εξαλείφοντας τους κινδύνους και το κόστος κατά τη διάρκεια νοσηλείας και νοσηλείας.

Η ομαδακυκλίνη είναι ένας νέος τύπος φαρμάκου 9-αμινομεθυλκυκλίνης. Είναι μια ημι-συνθετική ένωση που λαμβάνεται με τροποποίηση της χημικής ομάδας με βάση το αντιβιοτικό τετρακυκλίνηςμινοκυκλίνηΤο Έχει σχεδιαστεί ειδικά για να ξεπεράσει την αντίσταση στην τετρακυκλίνη και να στοχεύσει ένα ευρύ φάσμα βακτηριακών εκφράσεων. Ισχυρό αντιβακτηριακό αποτέλεσμα, συμπεριλαμβανομένων gram-θετικών βακτηρίων, gram-αρνητικών βακτηρίων, αναερόβια βακτήρια, άτυπα βακτήρια και άλλα ανθεκτικά βακτήρια.

Τον Απρίλιο του 2017, η Zai Lab έφτασε σε συνεργασία με την Paratek και απέκτησε το αποκλειστικό δικαίωμα να αναπτύξει και να εμπορευματοποιήσει την ομαδακυκλίνη στην κινεζική αγορά. Τον Φεβρουάριο του 2020, η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων (NMPA) δέχτηκε μια νέα εφαρμογή εμπορίας φαρμάκων για ομαδακυκλίνη για τη θεραπεία του CABP και του ABSSSI. Στις αρχές Μαΐου 2020, η NMPA χορήγησε προτεραιότητα επανεξέτασης για τη νέα εφαρμογή εμπορίας φαρμάκων omadacycline.

Αξίζει να αναφερθεί ότι τον Μάρτιο του 2020, η Hisun Pharmaceuticals εξέδωσε ανακοίνωση στην οποία ανέφερε ότι συμφώνησε με την εγγονή της εταιρεία Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. και Zai Lab να υπογράψουν μια" συμφωνία αποκλειστικής προώθησης" για ενέσεις ομαδακυκλίνης και δισκία από του στόματος. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, το Zai Lab ορίζει την αποκλειστική υπηρεσία προώθησης του Hui' για ενέσεις ομαδακυκλίνης και από του στόματος δισκία στην περιοχή των υπηρεσιών προώθησης (Κίνα, αλλά δεν περιλαμβάνει την Ειδική Διοικητική Περιοχή του Χονγκ Κονγκ, την Ειδική Διοικητική Περιοχή του Μακάο και Ταϊβάν).

Ο Adam Woodrow, Πρόεδρος και Εμπορικός Διευθυντής της Paratek, δήλωσε:" Η έγκριση του πλήρους στοματικού δοσολογικού σχήματος της Nuzyra' για πνευμονία αντιπροσωπεύει μια σημαντική ευκαιρία για τους κλινικούς γιατρούς να θεραπεύσουν ασθενείς σε εξωτερικά ιατρεία ή πρωτοβάθμια περίθαλψη Το Θεραπεία με αυτόν τον τρόπο, Δυνατότητα μείωσης ή εξάλειψης της νοσηλείας και των σχετικών κινδύνων και δαπανών κατά τη διάρκεια της νοσηλείας. Θα επεκτείνουμε τις προσπάθειες δημοσιότητας για να συμπεριλάβουμε αυτό το νέο δοσολογικό σχήμα και είμαστε ιδιαίτερα ευτυχείς να φέρουμε ένα νέο, ασφαλές και αποτελεσματικό αντιβιοτικό από το στόμα στους γιατρούς της πρωτοβάθμιας περίθαλψης για να καλωσορίσουμε την επερχόμενη σεζόν πνευμονίας."

Ο Christian Sandrock, καθηγητής πνευμονικής ιατρικής και διευθυντής εντατικής θεραπείας στο UC Davis Health, δήλωσε: «Λόγω της σημαντικής βακτηριακής αντοχής και των σημαντικών θεμάτων ασφάλειας των παλαιότερων γενικών αντιβιοτικών, η θεραπεία σοβαρών κοινοτήτων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας Οι επίκτητες λοιμώξεις γίνονται ολοένα και περισσότερες. συγκρότημα. Λόγω της έλλειψης επενδύσεων και καινοτομίας στο οικοσύστημα αντιβιοτικών τα τελευταία 20 χρόνια, οι κοινοτικοί γιατροί χρειάζονται νέες αποτελεσματικές και ασφαλείς επιλογές. Μεταξύ των ασθενών με πνευμονία, η διαθεσιμότητα του στοματικού δοσολογικού σχήματος της Nuzyra' βοηθά στην επίλυση του προβλήματος. Υπάρχει ένα κενό στη ζήτηση για αποτελεσματικά, ασφαλή και καλά ανεκτά από του στόματος αντιβιοτικά σε περιβάλλοντα πρωτοβάθμιας περίθαλψης."