Johnson & Johnson's Uptravi invitent παρασκευάσματα ζητείται για την εισαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες

Η Janssen Pharmaceuticals, θυγατρική της Johnson & Johnson (JNJ), ανακοίνωσε πρόσφατα ότι υπέβαλε νέα αίτηση φαρμάκων (NDA) για ενδοφλέβια προετοιμασία Uptravi (selexipag) (IV) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία των σημερινών συνταγογραφημένων στοματικών θεραπειών αλλά προσωρινά μη διαθέσιμων Ενηλίκων ασθενών με πνευμονική υπέρταση (PAH, WHO group I) που λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία και λειτουργική ταξινόμηση ΤΟΥ ΠΟΥ II-III. Σε ασθενείς με ΠΑΥ, λόγω της προοδευτικής φύσης της νόσου, θα πρέπει να αποφεύγεται η διακοπή της θεραπείας.

Το Uptravi είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέων prostacyclin IP. Το 2015, η FDA ενέκρινε από του στόματος Uptravi για τη θεραπεία της ΠΑΥ για να καθυστερήσει την εξέλιξη της νόσου και να μειώσει τον κίνδυνο νοσηλείας.

Χημική δομή Selexipag (πηγή εικόνων: Εγχειρίδιο Uptravi)

Η NDA βασίζεται στα αποτελέσματα μιας προοπτικής, πολυκεντρικής μελέτης Φάσης 3. Η μελέτη αυτή αποσκοπεί στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας των ασθενών με ΠΑΥ που αλλάζουν από το από του στόματος Uptravi σε Uptravi IV και στη συνέχεια πίσω στην αρχική από του στόματος δόση.

Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι όταν το από του στόματος Uptravi δεν είναι εφικτό, το Uptravi IV είναι κατάλληλο για τη διατήρηση της βραχυπρόθεσμης συνεχούς χορήγησης. Η εναλλαγή μεταξύ Oral Uptravi και Uptravi IV ήταν καλά ανεκτή, χωρίς απροσδόκητα ευρήματα ασφάλειας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi IV είναι παρόμοιες με εκείνες των δισκίων Uptravi, εκτός από τις αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την προστακυκλίνη περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, διάρροια, ναυτία, έμετο, πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα άκρα, έξαψη και πόνο στις αρθρώσεις.

Ο Δρ Neil Davie, επικεφαλής της παγκόσμιας περιοχής θεραπείας για την πνευμονική υπέρταση στο Janssen Research and Development, δήλωσε: «Ακόμη και μια σχετικά βραχυπρόθεσμη διακοπή της θεραπείας με ΠΑΥ λόγω της προσωρινής αδυναμίας λήψης από του στόματος φάρμακα θα έχει σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στην υγεία των ασθενών. Έχουμε αποδείξει ότι uptravi συνεχής θεραπεία μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τη μακροπρόθεσμη πρόγνωση των ασθενών. Η χρήση ενδοφλέβιων παρασκευασμάτων για την πρόληψη της διακοπής της θεραπείας είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή, και είμαστε ευτυχείς να είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να φέρουμε αυτή τη σημαντική μέθοδο θεραπείας στην κοινότητα ΠΑΥ."