Novartis σκλήρυνση κατά πλάκας φάρμακο Sinimod δισκία πρόκειται να εγκριθεί στην Κίνα

Πρόσφατα, η αίτηση για την καταχώριση της Novartis Nimod Films (Αποδοχή Αρ. .: JXHS1900028, 29) έχει αλλάξει σε "υπό εξέταση" και αναμένεται να εγκριθεί για εισαγωγή στο εγγύς μέλλον. Sinimod είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Εγκρίθηκε από το FDA τον Μάρτιο του 2019. Τον Ιούλιο του 2019, το άλλο φάρμακο της Novartis για τα κράτη μέλη βαρέων βαρών Fingomo ξεκίνησε στη Γερμανία.

Εγκρίθηκε από την FDA τον Μάρτιο του 2019

Sinimod (Siponimod, εμπορική ονομασία: Mayzent) είναι μια νέα γενιά εκλεκτικός διαμορφωτής υποδοχέων σφινοσζίνης-1-φωσφορικού άλατος (S1P) που αναπτύχθηκε από τη Novartis, η οποία μπορεί να συνδεθεί με υποτύπουS1 υποτύπου σε λεμφοκύτταρα για την πρόληψη Εισέρχονται στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) των ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS), καταστέλλοντας έτσι τη φλεγμονή.

Μελέτες έχουν δείξει ότι το Cinimod μπορεί να αποτρέψει νευροεκφυλιστικές βλάβες στις συνάψεις και να προωθήσει τη μυελίτη του ΚΝΣ. Έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την πορεία της νόσου. Τον Μάρτιο του 2019, εγκρίθηκε από το FDA των ΗΠΑ για από του στόματος δισκία, συμπεριλαμβανομένων 0.25mg και 2mg, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS), συμπεριλαμβανομένων των ασθενειών υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα και ενεργό δευτερογενή προοδευτική νόσο (activeSPMS).

Τον Φεβρουάριο του 2019, η ΚΑΕ αποδέχθηκε την αίτηση για την εμπορία δισκίων Cinimod και το φάρμακο συμπεριλήφθηκε στη συνέχεια στη διαδικασία αναθεώρησης προτεραιότητας. Αυτή τη φορά εγκρίθηκε με επιτυχία, μόλις ένα χρόνο μακριά από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Τον Μάιο του 2018, η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) συμπεριλήφθηκε στον «Πρώτο Κατάλογο Σπάνιων Νόσων» της Κίνας. Η έγκριση του Sinimod αναμένεται να φέρει νέες επιλογές θεραπείας σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Τα τελευταία στοιχεία της ταινίας Sinimod δημοσιεύθηκαν στο συμπληρωματικό περιοδικό του Απριλίου 2020 του ιατρικού περιοδικού της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας "Neurology". Αυτά τα δεδομένα βασίζονται σε υπάρχοντα κλινικά στοιχεία: Σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (SPMS), mayzent έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της σωματικής αναπηρίας και να παρέχουν γνωστικά οφέλη. Τα δεδομένα από την πενταετή expand open label δοκιμή επέκτασης που δημοσιεύθηκε αυτή τη φορά αξιολόγησε τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Mayzent σε ασθενείς με SPMS. Τα δεδομένα έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα που άλλαξε το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς στην ομάδα mayzent ήταν σημαντικά λιγότερο πιθανό να επιβεβαιώσουν την εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) στους 3 και 6 μήνες (αντίστοιχα: p = 0, 0064 και p = 0, 0048), γεγονός που ανέδειξε τα πρώτα Πλεονεκτήματα της θεραπείας. Τα νέα στοιχεία έδειξαν επίσης ότι η ομάδα mayzent είχε μια μείωση 52% στο ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) σε σύγκριση με την ομάδα που άλλαξε το εικονικό φάρμακο (p<0.0001). compared="" with="" the="" placebo-switched="" group,="" the="" risk="" of="" worsening="" cognitive="" impairment="" (tested="" according="" to="" the="" symbolic="" digital="" model)="" confirmed="" by="" the="" mayzent="" group="" at="" 6="" months="" was="" reduced="" by="" 23%="" (p="0.0014)." the="" clinical="" treatment="" benefits="" observed="" by="" the="" mayzent="" group="" lasted="" 5="" years,="" highlighting="" the="" advantages="" of="" early="">

Υψηλός ενθουσιασμός έρευνας και ανάπτυξης, ετήσιες πωλήσεις με τις μεγαλύτερες πωλήσεις φαρμάκων έως 4,4 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ

Η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη μεσολάβηση του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία συχνά περιλαμβάνει την περικοιλιακή, κοντά στο φλοιό, το οπτικό νεύρο, το νωτιαίο μυελό, το στέλεχος του εγκεφάλου και την παρεγκεφαλίδα. Και τα χαρακτηριστικά των συχνών χρόνων. Η συχνότητα εμφάνισης και ο επιπολασμός σχετίζονται με τη γεωγραφική κατανομή και την εθνικότητα. Οι περιοχές υψηλής επίπτωσης περιλαμβάνουν την Ευρώπη, το νότιο Καναδά, τη Βόρεια Αμερική, τη Νέα Ζηλανδία, και τη Νοτιοανατολική Αυστραλία, με ένα ποσοστό επίπτωσης 60/100.000-300/100.000 Οι ασιατικές και αφρικανικές χώρες έχουν χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης, περίπου 5 / 100.000; Η Κίνα είναι χαμηλή Στην πληγείσα περιοχή, η συχνότητα εμφάνισης μπορεί να είναι παρόμοια με εκείνη στην Ιαπωνία.

MS-Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος

Τα κράτη μέλη χωρίζονται σε 4 υποτύπους και κάθε υπότυπος έχει τα δικά του χαρακτηριστικά.

Δεν υπάρχει αποτελεσματική ριζική θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, και κλινικά ακόμα με βάση τη θεραπεία τροποποίησης της νόσου (DMT). Τα φάρμακα για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίζονται κυρίως σε τρεις κατηγορίες: ανοσοτροποποιητές, ανοσοκατασταλτικά και αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Η έκδοση του 2019 των «Οδηγιών Διάγνωσης και Θεραπείας για σπάνιες ασθένειες» στην Κίνα συνιστά 13 διεθνή φάρμακα, όπως ιντερφερόνη (ένεση), αυγματαίδη (ένεση), φινγκολαμίδη (από του στόματος), τεριφαινομίδη (από του στόματος), διμεθυλοφουμαρικό (από του στόματος), ναταλιζουμάμπη (ένεση), αλεμτουζουμάμπη (ένεση), αουρουζουμάμπη (ένεση), μιτοξαντρόνη (ένεση), κ.λπ. Μεταξύ αυτών, η ιντερφερόνη (IFNβ) και οξικό ς glatimer (οξικό glatiramer, εμπορική ονομασία: Copaxone) είναι φάρμακα πρώτης γραμμής για υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση ή ενδομυϊκή ένεση. Natalizumab (Natalizumab, εμπορική ονομασία: Tysabri) και μιτοξαντρόνη (Μιτοξαντρόνη, εμπορική ονομασία: Novantrone) χρησιμοποιούνται κυρίως ως φάρμακα δεύτερης γραμμής θεραπεία και απαιτούν ενδοφλέβια έγχυση με τη βοήθεια του επαγγελματικού ιατρικού προσωπικού.

Επειδή η σκλήρυνση κατά πλάκας ως χρόνια ασθένεια απαιτεί μακροχρόνια φαρμακευτική αγωγή, οι ασθενείς έχουν μεγάλη ζήτηση για από του στόματος φάρμακα. Επί του παρόντος, υπάρχουν 4 από του στόματος φάρμακα για τα κράτη μέλη στην παγκόσμια αγορά, δηλαδή το υδροχλωρικό Fingolimod (εμπορική ονομασία: Gilenya), Teriflunomide (εμπορική ονομασία: Aubagio) και Διμεθυλοφουραί (Διμεθυλοφουραίτη, Εμπορική ονομασία: Tecfidera) και Sinimod (Σιπονομίδιο, εμπορική ονομασία: Mayzent).

Μεταξύ 2010 και 2020, ξεκίνησαν έξι φάρμακα, με στόχους όπως τα NRF2, SIPR και CD20. Μεταξύ αυτών, το διμεθυλοφουρό πωλείται το καλύτερο, με τις παγκόσμιες πωλήσεις να φτάνουν τα 4,44 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ το 2019, μια ετήσια αύξηση της τάξης του 4,0%.