Το Novo Nordisk Sogroya έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση: η πρώτη υποδόρια ένεση αυξητικής ορμόνης μία φορά την εβδομάδα!

Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία από τη νέα βάση δεδομένων έγκρισης ναρκωτικών της ΕΕ, το προϊόν Sogroya (somapacitan) της Novo Nordisk&# 39, μακράς δράσης, έχει εγκριθεί πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) Το φάρμακο εγχέεται υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκου. (Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, AGHD). Σύμφωνα με τις πληροφορίες στον επίσημο ιστότοπο της ΕΚ, η Sogroya έχει μια δεκαετή περίοδο αποκλειστικότητας στην αγορά στην ΕΕ, ξεκινώντας από τις 6 Απριλίου 2021 και λήγει στις 6 Απριλίου 2031.

Το Sogroya εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Αύγουστο του 2020 και εγκρίθηκε από το ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) τον Ιανουάριο του 2021 για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD). Το Sogroya είναι κατάλληλο για την αντικατάσταση της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με AGHD.

Αξίζει να σημειωθεί ότι στη θεραπεία της GHD ενηλίκων, το Sogroya είναι η πρώτη θεραπεία ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης (hGH) που απαιτεί μόνο υποδόριες ενέσεις μία φορά την εβδομάδα, ενώ άλλα εγκεκριμένα παρασκευάσματα hGH πρέπει να εγχέονται καθημερινά. Η έναρξη του Sogroya θα διευκολύνει τη θεραπεία και θα βελτιώσει την ποιότητα ζωής των ασθενών.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Sogroya στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με AGHD έχουν επιβεβαιωθεί στη μελέτη REAL 1. Επί του παρόντος, η Novo Nordisk διεξάγει μια άλλη κλινική δοκιμή φάσης 3 REAL 4 για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Sogroya σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) είναι μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης στον πρόσθιο υπόφυση. Ο πρόσθιος αδένας της υπόφυσης είναι ένας μικρός αδένας που βρίσκεται στο κάτω μέρος του εγκεφάλου και παράγει μια ποικιλία ορμονών. Η αυξητική ορμόνη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται από την υπόφυση και ρυθμίζει την ανάπτυξη και το μεταβολισμό. Οι ενήλικες ασθενείς με GHD μπορούν να λάβουν αυξητική ορμόνη ως εναλλακτική θεραπεία.

Το ενεργό φαρμακευτικό συστατικό του Sogroya&# 39 είναι η σωμαπασιτάνη, η οποία είναι ένα μακροχρόνιο ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης (hGH), χρησιμοποιώντας τεχνολογία πρωτεΐνης που έχει χρησιμοποιηθεί για να παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της ινσουλίνης και του GLP-1 για σχεδόν 20 χρόνια . Το Somapacitan τροποποιείται από τη φυσική hGH για να ενισχύσει τη δέσμευσή του με την αλβουμίνη πρωτεΐνης πλάσματος (λευκωματίνη), καθιστώντας την κατάλληλη για δοσολογία μία φορά την εβδομάδα. Επί του παρόντος, το somapacitan αναπτύσσεται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων και των παιδιών.

Τα επί του παρόντος διαθέσιμα φάρμακα αυξητικής ορμόνης πρέπει να εγχέονται υποδορίως κάθε μέρα, κάτι που μπορεί να αποτελεί σημαντικό βάρος θεραπείας για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους. Η κόπωση των ημερήσιων ενέσεων για πολλά χρόνια μπορεί να οδηγήσει σε αρνητικό αντίκτυπο στην τήρηση της θεραπείας, με αποτέλεσμα χειρότερα αποτελέσματα στη θεραπεία. Η μακροχρόνια θεραπεία μία φορά την εβδομάδα σημαίνει σημαντική πρόοδο και καλύτερα αποτελέσματα θεραπείας μπορούν να επιτευχθούν βελτιώνοντας τη συμμόρφωση της θεραπείας.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Sogroya αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 Πραγματική 1. Η δοκιμή συμμετείχε σε 300 ασθενείς με GHD που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία αυξητικής ορμόνης ή σταμάτησαν να χρησιμοποιούν άλλα παρασκευάσματα αυξητικής ορμόνης τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη μελέτη. Στη δοκιμή, οι ασθενείς ανατέθηκαν τυχαία να λαμβάνουν εβδομαδιαία υποδόρια ένεση Sogroya, εβδομαδιαίο εικονικό φάρμακο (αναποτελεσματική θεραπεία) ή ημερήσια ένεση Norditropin (σωματοτροπίνη, προϊόν εγκεκριμένης από την FDA αυξητικής ορμόνης, προϊόν Novo Nordisk). Η αποτελεσματικότητα του Sogroya καθορίζεται από την ποσοστιαία αλλαγή στο λίπος του κορμού, το οποίο είναι το λίπος που συσσωρεύεται στον κορμό ή στην κεντρική περιοχή του σώματος. Ρυθμίζεται από την αυξητική ορμόνη και μπορεί να σχετίζεται με σοβαρά ιατρικά προβλήματα.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στο τέλος της περιόδου θεραπείας 34 εβδομάδων, οι ασθενείς στην ομάδα Sogroya έλαβαν κατά μέσο όρο μείωση κατά 1,06% στο λίπος του κορμού, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αυξήθηκαν κατά 0,47% και η ομάδα Norditropin μία φορά την ημέρα μειώθηκε κατά 2,23%. Οι ασθενείς στην ομάδα Sogroya μία φορά την εβδομάδα και στην ομάδα Norditropin μία φορά την ημέρα είχαν παρόμοιες βελτιώσεις σε άλλα κλινικά τελικά σημεία.

Στη δοκιμή, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sogroya περιελάμβαναν: πόνο στην πλάτη, πόνο στις αρθρώσεις, δυσπεψία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αμυγδαλίτιδα, πρήξιμο των χεριών ή των κάτω ποδιών, έμετος, ανεπάρκεια επινεφριδίων, υψηλή αρτηριακή πίεση, φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος (ένα είδος Ενζύμων) αύξηση, αύξηση βάρους και αναιμία. (Bioon.com)