Το Novo Nordisk Sogroya συνιστάται και εγκρίνεται από την EU CHMP

Η Novo Nordisk ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη αξιολόγησης, η οποία συνιστά την έγκριση του εβδομαδιαίου παραγώγου αυξητικής ορμόνης Sogroya (somapacitan-beco). ), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD). Τώρα, οι γνώμες της CHMP θα υποβληθούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για αναθεώρηση, η οποία αναμένεται να λάβει τελική απόφαση επανεξέτασης εντός 2 μηνών.

Το Sogroya εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 28 Αυγούστου 2020 και εγκρίθηκε από το ιαπωνικό Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (MHLW) στις 22 Ιανουαρίου 2021 για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD ). Το Sogroya είναι κατάλληλο για την αντικατάσταση της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες ασθενείς με AGHD.

Αξίζει να σημειωθεί ότι στη θεραπεία της GHD ενηλίκων, το Sogroya είναι η πρώτη θεραπεία ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης (hGH) που απαιτεί μόνο υποδόριες ενέσεις μία φορά την εβδομάδα, ενώ άλλα εγκεκριμένα παρασκευάσματα hGH πρέπει να εγχέονται καθημερινά.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Sogroya στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με AGHD έχουν επιβεβαιωθεί στη μελέτη REAL 1. Επί του παρόντος, η Novo Nordisk διεξάγει μια άλλη κλινική δοκιμή φάσης 3 REAL 4 για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Sogroya&# 39 σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Ο Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Novo Nordisk Mads Krogsgaard Thomsen δήλωσε: «Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που η εβδομαδιαία αυξητική ορμόνη Sogroya έχει λάβει θετικές κριτικές από την CHMP, επειδή δεσμευόμαστε να αναπτύσσουμε συνεχώς καινοτόμες και αποτελεσματικές λύσεις για ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Φάρμακο. Πιστεύουμε ότι η Sogroya θα διευκολύνει τη θεραπεία αυτής της σοβαρής χρόνιας νόσου και θα βοηθήσει στη βελτίωση της ποιότητας ζωής για περισσότερα άτομα με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης."

Η GHD είναι μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης στον πρόσθιο υπόφυση, ο οποίος είναι ένας μικρός αδένας που βρίσκεται στο κάτω μέρος του εγκεφάλου και παράγει μια ποικιλία ορμονών. Η αυξητική ορμόνη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται από την υπόφυση και ρυθμίζει την ανάπτυξη και το μεταβολισμό. Οι ενήλικες ασθενείς με GHD μπορούν να λάβουν αυξητική ορμόνη ως εναλλακτική θεραπεία.

Το ενεργό φαρμακευτικό συστατικό του Sogroya&# 39 είναι η σωμαπασιτάνη, η οποία είναι ένα μακροχρόνιο ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης (hGH), χρησιμοποιώντας τεχνολογία πρωτεΐνης που έχει χρησιμοποιηθεί για να παρατείνει τον χρόνο ημιζωής της ινσουλίνης και του GLP-1 για σχεδόν 20 χρόνια . Το Somapacitan τροποποιείται από τη φυσική hGH για να ενισχύσει τη δέσμευσή του στην πρωτεΐνη αλβουμίνης πλάσματος (λευκωματίνη), καθιστώντας την κατάλληλη για χορήγηση μία φορά την εβδομάδα. Επί του παρόντος, το somapacitan αναπτύσσεται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (GHD), συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων και των παιδιών.

Τα επί του παρόντος διαθέσιμα φάρμακα αυξητικής ορμόνης πρέπει να εγχέονται υποδορίως κάθε μέρα, κάτι που μπορεί να αποτελεί σημαντικό βάρος θεραπείας για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους. Η κόπωση των ημερήσιων ενέσεων για πολλά χρόνια μπορεί να οδηγήσει σε αρνητικό αντίκτυπο στην τήρηση της θεραπείας, οδηγώντας σε χειρότερα αποτελέσματα της θεραπείας. Η μακροχρόνια θεραπεία μία φορά την εβδομάδα σημαίνει σημαντική βελτίωση και καλύτερα αποτελέσματα θεραπείας μπορούν να επιτευχθούν βελτιώνοντας τη συμμόρφωση στη θεραπεία.

Το Sogroya αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Φάση 3 μελέτη Πραγματική 1. Η δοκιμή συμμετείχε σε 300 ασθενείς με GHD που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία αυξητικής ορμόνης ή σταμάτησαν να χρησιμοποιούν άλλα παρασκευάσματα αυξητικής ορμόνης τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από τη μελέτη. Στη δοκιμή, οι ασθενείς ανατέθηκαν τυχαία να λαμβάνουν εβδομαδιαία υποδόρια ένεση Sogroya, εβδομαδιαίο εικονικό φάρμακο (αναποτελεσματική θεραπεία) ή ημερήσια ένεση Norditropin (σωματοτροπίνη, προϊόν εγκεκριμένης από την FDA αυξητικής ορμόνης, προϊόν Novo Nordisk). Η αποτελεσματικότητα του Sogroya καθορίζεται από την ποσοστιαία αλλαγή στο λίπος του κορμού, το οποίο είναι το λίπος που συσσωρεύεται στον κορμό ή στην κεντρική περιοχή του σώματος. Ρυθμίζεται από την αυξητική ορμόνη και μπορεί να σχετίζεται με σοβαρά ιατρικά προβλήματα.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στο τέλος της περιόδου θεραπείας 34 εβδομάδων, οι ασθενείς στην ομάδα Sogroya έλαβαν κατά μέσο όρο μείωση 1,06% στο λίπος του κορμού, ενώ εκείνοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αυξήθηκαν κατά 0,47% και η ομάδα Norditropin μία φορά την ημέρα μειώθηκε κατά 2,23%. Οι ασθενείς στην ομάδα Sogroya μία φορά την εβδομάδα και στην ομάδα Norditropin μία φορά την ημέρα είχαν παρόμοιες βελτιώσεις σε άλλα κλινικά τελικά σημεία.

Στη δοκιμή, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Sogroya περιελάμβαναν: πόνο στην πλάτη, πόνο στις αρθρώσεις, δυσπεψία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αμυγδαλίτιδα, πρήξιμο των χεριών ή των κάτω ποδιών, έμετος, ανεπάρκεια επινεφριδίων, υψηλή αρτηριακή πίεση, φωσφοκινάση κρεατίνης αίματος (ένα είδος των ενζύμων) αύξηση, αύξηση βάρους και αναιμία.